Die italienische F&E-Exzellenz bei der Jahrestagung der American Urological Association 2019

Vorläufige Daten zeigen, dass Oncofid®P-B sehr gut vertragen wird
und eine vielversprechende Wirksamkeit hat, wenn es Patienten mit
Blasenkarzinom in situ (CIS), die auf andere Behandlungsverfahren
nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, bis zu 12 Wochen lang
ununterbrochen verabreicht wird.

Abano, Italien (ots/PRNewswire) - l Achtzehn von 20 teilnehmenden
Patienten haben die 12-wöchige Intensivbehandlung abgeschlossen. Die
Instillationen waren sehr gut verträglich; es zogen sich keine
Patienten aus der Studie zurück.

l Von den 18 Patienten, die die 12-wöchige Intensivbehandlung
abgeschlossen haben, sprachen 13 (72,2 %) vollständig auf die
Behandlung an, d. h. sie wiesen eine negative Zystoskopie
einschließlich Urothelbiopsie sowie eine negative Zytologie auf und
gingen zur 12 Monate dauernden Erhaltungsphase über. Von diesen
Patienten sind 3 nach 12 Monaten weiterhin krankheitsfrei, 7 befinden
sich noch in der Erhaltungsphase, 2 erlitten nach 3 Monaten einen
Rückfall und 1 schied aufgrund einer gleichzeitigen anderweitigen
Erkrankung aus dem Programm aus.

l Oncofid®P-B ist ein von Fidia farmaceutici, einem führenden
italienischen Pharmaunternehmen, entwickeltes und patentiertes
Paclitaxel-Hyaluronsäure-Konjugat.

Fidia farmaceutici gab heute die positiven vorläufigen Ergebnissen
einer Open-Label-, Single-Arm- und multizentrischen klinischen Studie
zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von
Oncofid®P-B, einem innovativen Paclitaxel-Hyaluronsäure-Konjugat, bei
Patienten mit In-situ-Karzinom (CIS) der Blase, die BCG (Bacillus
Calmette-Guérin) nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen und bei
denen eine Zystektomie nicht gewünscht oder nicht möglich ist,
bekannt. Oncofid®P-B zeigte eine hervorragende Verträglichkeit sowie
eine gute Wirksamkeit bei längeren Behandlungen. 72,2 % (13/18) der
Patienten, die eine 12-wöchige Induktionsphase abschlossen, sprachen
vollständig auf die Behandlung an.

"Blasen-CIS stellen weiterhin ein ungelöstes medizinisches Problem
dar. Das hervorragende Sicherheitsprofil und die positiven
vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse mit Oncofid®P-B über einen
längeren Behandlungszeitraum hinweg unterstützen eine klinische
Weiterentwicklung dieses innovativen Medikaments", so Dr. Rodolfo
Hurle, Hauptforscher am Humanitas Research Hospital in Italien. "Dies
stellt eine mögliche pharmakologische Alternative zu einer
Zystektomie für solche Hochrisiko-Patienten dar."

Im Rahmen dieser Studie wurde eine intravesikale Verabreichung von
Oncofid®P-B in Form von 12 aufeinanderfolgenden wöchentlichen
Instillationen (Intensivphase), gefolgt von 12 monatlichen
Instillationen (Erhaltungsphase), bei auf die Behandlung
ansprechenden Patienten bewertet. Diese Patienten litten an
Blasen-CIS, sprachen nicht auf BCG an oder vertrugen diese nicht und
kamen nicht für eine Zystektomie in Frage. Der primäre Endpunkt war
das allgemeine Sicherheitsprofil. Zu den sekundären Endpunkten
gehörten die Wirksamkeit nach der Intensivphase sowie nach dem
gesamten Behandlungszeitraum, Compliance und systemische Absorption.
Ein vollständiges Ansprechen (complete response, CR) wurde als
negative Zystoskopie einschließlich Urothelbiopsie und negativer
Zytologie definiert. Patienten, die nach der Intensivphase den
CR-Status erreichten, wurden während des Erhaltungszeitraums bis zu 1
Jahr lang alle 3 Monate mittels Zystoskopie und Urinzytologie
überwacht. Zur pharmakokinetischen Bewertung wurden nach der ersten
und zwölften Instillation Blutproben genommen.

Gemäß dem heutigen Informationsstand beträgt der Anteil der
Patienten, die am Ende der Intensivphase ein vollständiges Ansprechen
(CR) bei einem hervorragenden Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
aufwiesen, 72,2 % (13/18 Patienten). Es wurden nur wenige und nicht
schwerwiegende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen beobachtet und
bislang hat kein Patient die Behandlung abgebrochen.

"Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse. Sie zeigen die hohe
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oncofid®P-B im Hinblick auf die
Behandlung von Blasen-CIS an", so Dr. Carlo Pizzocaro, Präsident und
CEO von Fidia farmaceutici. "Wir sind der Möglichkeit, diesen schwer
kranken Patienten eine wirksame pharmakologische Behandlung als
Alternative zu einer Zystektomie anbieten zu können, einen Schritt
näher gekommen. Durch diese Studie konnten wir weitere Informationen
zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oncofid-P-B
erhalten. Die bei der AUA 2019 vorgestellten Daten belegen die
Fähigkeit dieser Herangehensweise, ein vollständiges Ansprechen bei
Patienten mit eingeschränkten oder gar keinen pharmakologischen
Behandlungsoptionen zu erzielen."

Blasenkarzinom in situ - CIS

Blasenkrebs ist die fünfthäufigste bösartige Erkrankung in
westlichen Ländern und nach Prostatakrebs die zweithäufigste
urologische Krebsart bei Männern[1]. Etwa 75-85 % aller Patienten mit
Blasenkrebs weisen eine auf die Schleimhaut oder Submukosa
(nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom - NMIBC) beschränkte Erkrankung
auf[2][3]. In-situ-Karzinome (CIS) sind flache, hochgradige,
nicht-invasive Urothelialkarzinome, die ohne Biopsie bei einer
Zystoskopie übersehen oder als entzündliche Läsionen
fehlinterpretiert werden können. CIS sind häufig multifokal und kann
in der Blase, aber auch in den oberen Harnwegen, Prostatakanälen und
der prostatischen Harnröhre auftreten[4]. Molekularbiologische
Verfahren und klinische Erfahrung haben das hohe Potenzial einer
Bösartigkeit von CIS-Läsionen[5] belegt. Die Standardbehandlung für
CIS ist intravesikal verabreichtes BCG[6]. Die einzige
Behandlungsoption für Patienten, die auf BCG nicht ansprechen, ist
eine radikale Zystektomie. Dieses invasive Verfahren hat
schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten.

ONCOFID®P-B

Oncofid®P-B ist ein innovatives Konjugat aus Hyaluronsäure (HS)
und Paclitaxel, einem zytotoxischen Arzneimittel mit geringer
Wasserlöslichkeit. Durch die Konjugation aus Paclitaxel und HS wird
das Medikament leicht wasserlöslich; dies verbessert die
Verträglichkeit und ermöglicht intensivere Behandlungen.

Fidia farmaceutici

Fidia farmaceutici ist ein multinationales italienisches
Unternehmen, das sich mit F&E, Herstellung und Vertrieb von
Arzneimitteln beschäftigt. Es verfügt über ein umfangreiches
Produktportfolio für Gelenkbehandlung, Wundheilung, Augenheilkunde
sowie Ästhetik und regenerative Medizin, das im Wesentlichen auf
natürlicher und funktionalisierter Hyaluronsäure basiert (mehr als
700 Patente). Die Herstellungsprozesse sind von der FDA geprüft und
genehmigt. Das Unternehmen hat eine globale Reichweite über
hundertprozentige Tochtergesellschaften und Partner in mehr als 100
Ländern auf der ganzen Welt.

Literaturhinweise

1. Cumberbatch MG, Rota M, Catto JW, La Vecchia C The Role of Tobacco
Smoke in Bladder and Kidney Carcinogenesis: A Comparison of
Exposures and Meta-analysis of Incidence and Mortality Risks. Eur
Urol. 2016;70(3):458-66.
2. Smith, A. B. et al. Muscle-invasive bladder cancer: evaluating
treatment and survival in the National Cancer Data Base. BJU Int.
2014; 719-26.
3. Burger, M. et al. Epidemiology and risk factors of urothelial
bladder cancer. Eur. Urol. 2013; 63:234-41.
4. Sylvester, R.J., et al. High-grade Ta urothelial carcinoma and
carcinoma in situ of the bladder. Urology, 2005. 66: 90.
5. Tang, DH, Chang SS. Management of carcinoma in situ of the
bladder: best practice and recent developments. Ther Adv Urol
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4647140/). 2015
7(6): 351-364.
6. AUA/SUO Joint Guideline: Published 2016

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