ISAPS begrüßt die Entscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugunsten der Zulassung von texturierten Brustimplantaten

FDA kündigt neue Initiativen zum Schutz der Frauengesundheit und
zur Gewährleistung der Sicherheit von Brustimplantaten an

Silver Spring, Maryland (ots/PRNewswire) - Die American Food and
Drug Administration (FDA) gab am Donnerstag eine Erklärung im
Anschluss an die im März 2019 abgehaltene öffentliche Anhörung ihres
Beratungsausschusses ab. Bei dieser Anhörung wurde das Risiko,
aufgrund eines Brustimplantats ein anaplastisches großzelliges
Lymphom (breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma,
BIA-ALCL) zu entwickeln, diskutiert. Man kündigte neue Schritte an,
um Frauen wichtige Informationen zu Brustimplantaten zu liefern.

Die FDA hat alle vorhandenen Nachweise und Daten zur Sicherheit
und zu den Risiken von Brustimplantaten evaluiert. Unter anderem
wurde neben einer öffentlichen Ausschusssitzung im März eine
eingehende Analyse von Studiendaten, Berichten über Medizinprodukte,
wissenschaftlicher Literatur und öffentlichen Diskussionen
vorgenommen. Die FDA kam zu dem Schluss, dass nicht genügend
datengestützte Nachweise vorlagen, die ein Verbot von texturierten
Brustimplantaten rechtfertigen würden, ist aber der Ansicht, dass
Frauen und Anbieter über die erhöhten BIA-ALCL-Risiken, die mit
Implantaten mit texturierter Oberfläche einhergehen, informiert
werden müssen, auch wenn das Risiko insgesamt vergleichsweise gering
ist.

"Diese Entscheidung der FDA stimmt mit der Auffassung der ISAPS
überein. Wir sind der Ansicht, dass ein Verbot von texturierten
Implantaten mit Polyurethanbeschichtung im Sinne der
Patientensicherheit unangemessen wäre, wenn wir uns die derzeit
verfügbaren Daten ansehen", erklärt Dr. Dirk Richter, Präsident der
International Society of Aesthetic Plastic Surgery (Weltverband für
ästhetische plastische Chirurgie).

Wie auch sein europäischer Kollegen Dr. Ivar van Heijningen,
Präsident der European Association of Societies of Aesthetic Plastic
Surgery, EASAPS, stimmt er den folgenden wichtigen Aussagen zu:

- BIA-ALCL ist eine äußerst seltene Erkrankung, die diagnostizierbar
und heilbar ist.
- Texturierte Implantate können sowohl in kosmetischen als auch in
rekonstruktiven Fällen indiziert sein, um die bestmöglichen
Ergebnisse oder das geringste Gesamtrisiko von Komplikationen zu
erzielen.
- Angaben zu BIA-ALCL sollten in die präoperativen
Patienteninformationen aufgenommen werden, bevor ein texturiertes
Brustimplantat eingesetzt wird.
- Es liegen keine evidenzbasierten Daten vor, die das prophylaktische
Entfernen von Implantaten suggerieren würden.
- Es liegen keine Daten vor, die ein Verbot der derzeit verwendeten
zertifizierten Brustimplantate unterstützen würden.
- Wenn Patientinnen mit Brustimplantaten keine Symptome wahrnehmen,
müssen keine aktiven Schritte gesetzt werden.
- Unerwartete Schwellungen der Brust oder ein Knoten in der Brust
müssen von einem plastischen Chirurgen oder einem anderen Arzt
untersucht werden.
- Spezifische Empfehlungen zur Verwendung von glatten Implantaten und
Implantaten mit Texturierung können länderspezifisch
unterschiedlich sein und hängen von der Befürwortung durch die
jeweilige nationale Gesundheitsbehörde ab. Plastische Chirurgen,
die Indikationen im Zusammenhang mit Implantaten stellen, sollten
sich solange an nationale Empfehlungen halten, bis ein
internationaler Konsens erzielt und umgesetzt wurde.

Informationen zur ISAPS - Die International Society of Aesthetic
Plastic Surgery (ISAPS) ist der weltweit führende Berufsverband für
zugelassene ästhetische plastische Chirurgen. ISAPS wurde 1970
gegründet und fungiert als offenes Forum für den globalen
Wissensaustausch im Bereich der ästhetischen plastischen Chirurgie.
Der Verband bietet seinen Mitgliedern Trainings- und
Weiterbildungsprogramme und sponsert und unterstützt regelmäßig
wissenschaftliche Tagungen rund um die Welt. Die ISAPS umfasst
Mitglieder aus 107 Ländern der Welt, zu denen die aktuell
renommiertesten Experten auf dem Gebiet der ästhetischen und
rekonstruktiven plastischen Chirurgie gehören.

Pressekontakt:
Cheyenne Ziermann
ISAPS
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