EpiBone, Inc. erhält die FDA-Zulassung für den Beginn der ersten menschlichen Phase 1/2-Studie mit seinem Knochenprodukt EB-CMF

Mögliche bahnbrechende Technologie für den Knochenersatz auf
Stammzellbasis

New York (ots/PRNewswire) - EpiBone, Inc. gab heute bekannt, dass
die US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln
(Food and Drug Administration, FDA) ihre IND-Freigabe
(Investigational New Drug) erteilt hat, um mit einer klinischen
Phase-1/2-Studie mit ihrem führenden Knochenprodukt
EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF) als mögliche Behandlung von
Ramus-Kontinuitätsdefekten im Unterkiefer fortzufahren. Der Ramus ist
ein wichtiger Bestandteil des Kieferknochens zur Befestigung der mit
dem Kauen verbundenen Muskeln.

EB-CMF ist ein lebendiges, anatomisch korrektes
Knochentransplantat, das aus patienteneigenen, fetthaltigen
Stammzellen hergestellt wird. Dadurch entfällt die Notwendigkeit,
Knochen aus dem Körper eines Patienten zu entnehmen, was
möglicherweise Schmerzen sowie Operationszeiten und
Krankenhausaufenthalte reduziert. Gleichzeitig wird eine
Passgenauigkeit an den Defekt ermöglicht.

"Wir sind stolz auf die Arbeit, die in diese IND gesteckt wurde,
und sind unserem gesamten Team sowie allen unseren Investoren,
Beratern und Vorreitern auf diesem Gebiet dankbar, die dies
ermöglicht haben", kommentierte Dr. Nina Tandon, CEO und
Mitbegründerin von EpiBone. "Unsere Technologie hat das Potenzial,
den Bereich der Skelettrekonstruktion, wie wir ihn kennen, zu
verändern. Unser Ziel ist es, so vielen Patienten wie möglich zu
helfen, die optimale Form und Funktion auf möglichst nahtlose,
langfristige und natürliche Weise wiederzuerlangen."

Die klinische Phase-1/2-Studie wird das EB-CMF-Produkt direkt bei
Patienten mit mandibulären Ramus-Kontinuitätsdefekten, die eine
Rekonstruktion erfordern, untersuchen. Neben der primären Sicherheit
von EB-CMF soll die Studie auch die Wirksamkeit von EB-CMF bei der
Knochenrekonstruktion sowie bei der Integration mit dem nativen
Gewebe nachweisen. Das Unternehmen rechnet mit der Aufnahme von 6
Patienten in diese Studie. Das Unternehmen hofft, dass diese Studie
die Erforschung anderer potenzieller Indikationen für andere
gesichtsrekonstruktive Operationen, die Knochentransplantationen
erfordern, sowie Studien zum Knorpelersatz im Knie und anderen
Körperregionen unterstützen wird.

Informationen zu EpiBone

EpiBone, Inc. ist ein privat geführtes Unternehmen für
regenerative Medizin, das sich auf die Rekonstruktion des Skeletts
konzentriert. An der Schnittstelle von Biologie und Technik nutzt das
Unternehmen die Kraft der patienteneigenen Zellen, um lebendige
Lösungen zu schaffen, die nahtlos in den Körper eines Patienten
integriert werden. EpiBone entwickelt derzeit eine Pipeline von
Knochen-, Knorpel- und Verbundprodukten (Knochen und Knorpel).

Weitere Informationen finden Sie auf der Website
https://www.epibone.com/.

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Pressekontakt:
Blake Wheeler
blake@epibone.com

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