OBI Pharma meldet US-FDA-Zulassung des IND-Antrags für eine Phase-1/2-Studie seiner auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) ausgerichteten Krebstherapie OBI-999

Erste klinische Studie zur Überprüfung der Sicherheit und
Wirksamkeit von ADC (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) gegen Globo H,
ein Glykolipid-Antigen, das bei mehreren Tumorarten auftritt

Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire) - OBI Pharma, ein taiwanesisches
Biopharmaunternehmen (TPEx: 4174), gab heute bekannt, dass die U.S.
Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf ein neues
Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für OBI-999 genehmigt
hat, um eine Phase-1/2-Studie mit seiner auf
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) ausgerichteten Krebstherapie
gegen Globo H, ein Glykolipid-Antigen, durchzuführen.

OBI plant, Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wie
Bauchspeicheldrüsen-, Magen-, Kolorektal- und Ösophaguskarzinomen
aufzunehmen. Dr. Tillman Pearce, Chief Medical Advisor von OBI
Pharma, sagte: "Diese klinische Studie soll das Sicherheits- und
vorläufige Wirksamkeitsprofil von OBI-999 überprüfen, einem
neuartigen First-In-Class Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das selektiv
auf Globo H abzielt. Wir freuen uns, diese erste klinische Studie am
M.D. Anderson Cancer Center der University of Texas, einer der
führenden akademischen Onkologie-Forschungseinrichtungen Amerikas,
durchführen zu können."

Dr. Michael Chang, Vorstandsvorsitzender und CEO von OBI Pharma,
fügte hinzu: "OBI Pharma freut sich, die Sicherheits- und
Wirksamkeitsstudie der Phasen I und II für OBI-999, unsere
einzigartige ADC-Glykolipidkrebstherapie zu Anti-Globo-H, zu
beginnen. Wir sind bestrebt, unsere Immunonkologie-Pipeline mit dem
neuartigen Globo-H-Antikörper zu entwickeln und zu validieren, um
unerfüllte medizinische Bedürfnisse von Krebspatienten zu erfüllen."

Informationen zu OBI-999

OBI-999 ist ein neuartiges, First-In-Class
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) mit einer patentierten
Linkertechnologie, die eine durchgehende Drug-to-Antibody-Ratio (DAR)
für die Krebstherapie bietet, die auf Globo H basiert, einem Antigen,
das bei bis zu 15 Epithelkarzinomen auftritt. OBI-999 nutzt einen
Globo-H-Antikörper, um gezielt Krebszellen mit einer hohen
Globo-H-Genexpression anzugreifen. Indem ein niedermolekularer
chemotherapeutischer Wirkstoff durch die besondere Beschaffenheit des
Antikörpers freigegeben wird, kann eine zytotoxische Behandlung
direkt zu den entsprechenden Krebszellen gelenkt werden. Dieser auf
Globo H abzielende Antikörper, OBI-888, befindet sich derzeit in
einer klinischen Studie der Phasen I und II (ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03573544), um seine Sicherheit und Wirksamkeit als
immunonkologische Therapie zu testen. In präklinischen
Xenotransplantat-Tiermodellen bei verschiedenen Tumorarten
(Bauchspeicheldrüse, Lunge, Magen und Brust) hat OBI-999 eine tiefe
Tumorschrumpfung bei verschiedenen Dosierungen gezeigt. In
präklinischen toxikologischen Einzel- und Mehrfachdosierungsstudien
war OBI-999 gut verträglich und erreichte eine günstige
Sicherheitsmarge, die eine weitere klinische Entwicklung
rechtfertigt. OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an OBI-999.

Informationen zu OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. ist ein in Taiwan ansässiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission von OBI ist die
Entwicklung und Lizenzierung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe
für ungelöste medizinische Bedürfnisse, darunter Krebswirkstoffe wie
die Globo-Serie (einschließlich Globo H), AKR1C3 und weitere
vielversprechende Zielmoleküle.

Zum neuartigen First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des
Unternehmens gegen die Globo-Serie gehören: Adagloxad Simolenin
(zuvor OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie;
OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige
First-in-Class-Therapie des Unternehmens, die sich gegen AKR1C3
richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer Arzneimittelvorläufer), das
selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei Vorliegen des
Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Weitere
Informationen finden Sie unter www.obipharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine
Beschreibung historischer Tatsachen sind, sind zukunftsgerichtete
Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation
Reform Act von 1995. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen gehören
unter anderem, aber nicht ausschließlich, Aussagen über zukünftige
klinische Studien und Ergebnisse und die zeitliche Planung solcher
Studien und Ergebnisse. Derartige Risikofaktoren werden von Zeit zu
Zeit in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma dargelegt und
erörtert, einschließlich in den von OBI Pharma bei der taiwanischen
Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen.

PRESSEKONTAKT IM UNTERNEHMEN:
Kevin Poulos
OBI Pharma USA, Inc.
+1 (858) 731-6706
kpoulos@obipharmausa.com

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