Grifols präsentiert neueste Ergebnisse seiner klinischen Alzheimer Studie / Neuroimaging zeigt positive Auswirkungen der AMBAR Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung

Barcelona, Spanien (ots) - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), ein
weltweit führender Hersteller von plasma-basierten Arzneimitteln, beendete
heute ein Jahr von ermutigenden Ergebnissen seiner klinischen Studie AMBAR
(Alzheimer Management by Albumin Replacement) mit der Präsentation neuer
Neuroimaging-Ergebnisse, die die Reduzierung des Fortschreitens des
Krankheitsverlaufes bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Alzheimer-Erkrankung zeigen.

Diese Ergebnisse wurden bei der Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD)
Conference 2019 in San Diego, Kalifornien/USA, veröffentlicht und stärken
Grifols' Forschungsansatz von Plasma-Protein-Ersatztherapien.

Das Neuroimaging, das mit der FDG-PET-Technik(1) gemessen wurde, zeigt vor allem
bei Patienten, die sowohl Albumin als auch Immunglobulin (IG) erhalten, positive
Ergebnisse. Im Vergleich zur Placebogruppe hatten diese Patienten in den 14
Monaten der klinischen Studie eine geringere Reduktion des
Hirnglukosestoffwechsels. Dies deutet darauf hin, dass bei diesen Patienten die
neuronalen Schäden reduziert wurden.

Bilder zeigen die Ausdehnung und Verteilung der dunklen Flecken, die sich auf
die Reduzierung des Glukosestoffwechsels im Gehirn beziehen. Weniger deutlich
hervortretende Gehirnbereiche deuten auf weniger neuronale Schäden hin, was bei
den Patienten, die sowohl Albumin als auch IG erhalten, im Vergleich zu Placebo
beobachtet wird.

Grifols präsentierte die ersten AMBAR-Ergebnisse auf der 11. CTAD-Konferenz in
Barcelona im Oktober 2018. Die primären Wirksamkeitsendpunkte, die ADAS-Cog(2)-
und ADCS-ADL(3)-Skalen, zeigten eine 61%ige Reduktion des Krankheitsverlaufs für
beide Messungen in der Kohorte von Patienten mit moderater Alzheimer-Krankheit.

Zusätzliche Daten zu den sekundären Endpunkten der Studie wie Gedächtnis und
Sprache, wurden auf der 14. Internationalen Konferenz über Alzheimer- und
Parkinson-Krankheiten (AD/PD) im März 2019 in Lissabon (Portugal) vorgestellt
und zeigten positive Auswirkungen bei leichten und mittelschweren Patienten.

Die Ergebnisse anderer relevanter Endpunkte, CDR-Sb(4) und ADCS-CGIC(5), die
sowohl funktionelle als auch kognitive Fähigkeiten bewerten, wurden auf der
Alzheimer's Association International Conference (AAIC) 2019 in Los Angeles,
Kalifornien/USA, im Juli vorgestellt und wiesen auch bei Betrachtung aller
behandelten Patienten in die gleiche Richtung.

Die CDR-Sb-Skala - die Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen, tägliche
Arbeiten, Hobbys sowie Körperpflege bewertet - zeigte eine 71%ige Verringerung
des klinischen Rückgangs im Vergleich zur betrachteten Patientengruppe, die
Placebo erhalten sowie in allen drei getrennt analysierten Behandlungsgruppen.

Für die ADCS-CGIC-Skala, die mehrere Bereiche der Kognition, der täglichen
Verrichtungen und des Verhaltens sowohl aus Sicht des Patienten als auch des
Pflegepersonals bewertet, wurde eine Stabilisierung bei allen behandelten
Patienten in Bezug auf Placebo beobachtet. Dieser Effekt blieb in allen drei
Armen der klinischen Studie erhalten, auch wenn man sie unabhängig voneinander
analysiert. "Die Ergebnisse der AMBAR-Studie sind ermutigende Nachrichten für
leichte bis mittelschwere Alzheimer-Patienten. Diese Ergebnisse basieren auf
engagierter 15jähriger, wissenschaftlicher Forschung bei Grifols und das
Unternehmen wird die schlimmen Folgen der Erkrankung, die Millionen von
Patienten auf der ganzen Welt betreffen, weiter untersuchen", sagte Dr. Antonio
Páez, Ärztlicher Direktor des AMBAR Clinical Program bei Grifols.

Grifols wird zeitnah mit der FDA in Kontakt treten, um das klinische
Entwicklungsprogramm AMBAR und das Design einer sukzessiven AMBAR II-Studie zu
besprechen, die die gerade abgeschlossene Studie vertiefen und ergänzen wird.

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Anmerkungen:
(1) FDG-PET: Fluorodeoxyglucose Positronen-Emissions-Tomographie
(2) ADAS-Cog: Alzheimer-Erkrankung Bewertungsskala - kognitiv
(3) ADCS-ADL: Alzheimer-Erkrankung Kooperative Studie - Aktivitäten
des täglichen Lebens
(4) CDR-Sb: Klinische Demenz-Bewertungsskala - Summe der Boxen
(5) ADCS-CGIC: Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit -
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung

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Über AMBAR

AMBAR ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, verblindete und
plazebo-kontrollierte, parallele Gruppenstudie der Phase IIb/III, in die 496
Patienten mit leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit aus 41
Behandlungszentren in Spanien und den USA aufgenommen wurden. Die Studie
untersucht, ob das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit durch Plasmaaustausch
stabilisiert werden kann, ein Prozess, bei dem das Plasma periodisch extrahiert
und durch eine spezifische Albuminlösung (Albutein®) und intravenöses
Immunglobulin (Flebogamma DIF®) ersetzt wird. Weitere Informationen über die
AMBAR-Studie und die präsentierten Ergebnisse finden Sie unter:
ambar.grifols.com

Über Grifols

Grifols ist ein global agierendes Healthcare-Unternehmen, das seit 1909 die
Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen auf der ganzen Welt verbessert hat.
Seine vier Geschäftsbereiche - Bioscience, Diagnostic, Hospital und Bio Supplies
- entwickeln, produzieren und vermarkten innovative Lösungen und
Dienstleistungen in mehr als 100 Ländern.

Als Pionier in der Plasmaindustrie ist Grifols eines der größten
Plasmaunternehmen mit einem wachsenden Netzwerk von Spendenzentren weltweit.
Grifols verarbeitet das Plasma zu lebenswichtigen Medikamenten zur Behandlung
seltener, chronischer und manchmal lebensbedrohlicher Erkrankungen. Als
anerkannter Marktführer in der Transfusionsmedizin bietet Grifols auch ein
umfassendes Portfolio an Lösungen, die die Sicherheit von der Spende bis zur
Transfusion erhöhen. Das Unternehmen liefert Geräte, Informationen und
Dienstleistungen, die es Krankenhäusern, Apotheken und medizinischem
Fachpersonal ermöglicht, eine kompetente medizinische Versorgung effizient zu
gewährleisten.

Grifols, mit mehr als 24.000 Mitarbeitern in 30 Ländern, ist einem nachhaltigen
Geschäftsmodell verpflichtet, das den Standard für kontinuierliche Innovation,
Qualität, Sicherheit und ethische Führung in der Branche setzt.

Die Class-A-Aktien des Unternehmens sind an der spanischen Börse notiert, wo sie
Teil des Ibex-35 (MCE:GRF) sind. Die nicht stimmberechtigten Aktien von Grifols
der Klasse B sind am Mercado Continuo (MCE:GRF.P) und an der US-amerikanischen
NASDAQ über ADRs (NASDAQ:GRFS) notiert.

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