Erstzulassung für Tigilanol Tiglat von QBiotics: Europäische Arzneimittelagentur EMA erteilt Zulassung für Stelfonta®

Brisbane, Australien (ots/PRNewswire) -

- Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erteilt die Zulassung für
Tigilanol Tiglat (STELFONTA®), das erste Pharmazeutikum auf dem
Markt zur Behandlung von nicht-metastasierten Mastzelltumoren (MCT)
beliebigen Grades beim Hund.1
- Dies ist die Erstzulassung für den führenden Wirkstoff Tigilanol
Tiglat des Herstellers QBiotics. Derzeit ist auch beim Center for
Veterinary Medicine (CVM) der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) sowie bei der australischen Zulassungsbehörde
APVMA (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority)
ein Zulassungsantrag für Tigilanol Tiglat in Bearbeitung.
- Die Zulassung stützt sich auf ein umfassendes technisches
Datendossier, bei dem die Sicherheit und Wirksamkeit im Fokus
steht, sowie auf die Daten einer Pivotalstudie mit 123 Hunden, bei
denen nach einer Einmalinjektion von Tigilanol Tiglat bei 75 % der
behandelten MCT eine vollständige Elimination des Tumors
(vollständiges Ansprechen) beobachtet wurde.2
- Partner von QBiotics ist Virbac. Dieses Unternehmen wird in den
kommenden Monaten die Markteinführung von Tigilanol Tiglat in den
Ländern der Europäischen Union umsetzen.

Das australische Life-Science-Unternehmen QBiotics Group Limited (QBiotics) gab
heute die Erstzulassung seines niedermolekularen Wirkstoffs Tigilanol Tiglat
(Stelfonta®) als veterinärmedizinische Krebstherapie durch die Europäische
Arzneimittelagentur EMA bekannt.

Tigilanol Tiglat (Stelfonta®) ist indiziert bei Hunden zur Behandlung
nicht-resektabler, nicht-metastasierter (WHO-Staging3) subkutaner
Mastzelltumoren im Bereich des Ellbogens oder des Hintermittelfußes (Metatarsus)
oder distal hierzu sowie zur Behandlung nicht-resektabler, nicht-metastasierter
kutaner Mastzelltumoren. Das Tumorvolumen darf maximal 8 cm3 betragen und der
Tumor muss für eine intratumorale Injektion erreichbar sein.1

Mastzelltumoren (MCT) sind beim Hund die am zweithäufigsten diagnostizierten
Krebserkrankungen und die häufigsten Krebserkrankungen der Haut; bis zu 21 % der
Hautkrebsfälle des Hundes entfallen auf MCT.3

Dr. Pam Jones, Veterinäronkologin bei QBiotics, sagte: "Die Zulassung von
Tigilanol Tiglat durch die EMA bietet eine wertvolle neue Behandlungsoption für
Mastzelltumoren, bei denen die chirurgische Entfernung des Tumors derzeit die
Standardtherapie ist.4 Die Operation ist jedoch nicht unproblematisch, zudem
ist der Tumor in manchen Fällen nicht leicht zugänglich, und auch die Anästhesie
ist stets mit Risiken verbunden, insbesondere bei älteren Hunden und
brachycephalen Rassen."

"Tigilanol Tiglat wird direkt in die Tumormasse injiziert. Im Allgemeinen
benötigen die Tiere für diese Behandlung keine Sedierung, Lokalanästhesie oder
Vollnarkose", so Dr. Jones weiter.

Weltweit erkrankt etwa einer von vier Hunden irgendwann im Laufe seines Lebens
an Krebs. Es ist die führende Todesursache bei Hunden - fast die Hälfte aller
Hunde über 10 Jahre sterben infolge einer Krebserkrankung.5,6

"Bisher gibt es nur wenige zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Krebs bei
Haustieren. Daher besteht ein erhebliches Potenzial für neue Therapien auf
diesem wachsenden Markt", erklärte Dr. Victoria Gordon, CEO und Managing
Director von QBiotics.

"Tigilanol Tiglat ist ein neuer Therapieansatz für Krebserkrankungen. Das
Arzneimittel wirkt primär über die Aktivierung spezifischer Proteinkinase
(PKCC), indem es eine lokale Stimulation des Immunsystems bewirkt. Dies führt
zur Zerstörung der Blutversorgung des Tumors und der Tumormasse selbst. Die
behandelte Stelle heilt rasch und die Narbenbildung ist minimal",7 erläuterte
Dr. Gordon.

Die Zulassung von Tigilanol Tiglat (Stelfonta®) basiert auf dem umfassenden
Datendossier, das die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs unterstützt.
Dieses umfasst auch eine von QBiotics gesponserte multizentrische,
randomisierte, verblindete Pivotalstudie mit unbehandelten Kontrollgruppen. Die
Studie umfasste 123 Hunde mit Mastzelltumoren und wurde gemäß den Grundsätzen
der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechend der Richtlinie "Guidance for
Industry Guideline #85 of the USA Food and Drug Administration (FDA), Center for
Veterinary Medicine Good Clinical Practice: VICH GL9, Final Guidance May 2001"
realisiert.

Die Pivotalstudie wurde in 11 Tierkliniken durchgeführt. 28 Tage nach der
Behandlung mit einer einmaligen intratumoralen Injektion von Tigilanol Tiglat
wurde bei 75 % der Hunde ein vollständiges Ansprechen (vollständige Zerstörung
des Tumors) erreicht, verglichen mit unbehandelten Kontrollen (p=0,0001).
Bemerkenswert ist auch, dass sich Tigilanol Tiglat als sehr gut verträglich
erwies und die Lebensqualität der Tiere während und nach der Behandlung als gut
bezeichnet werden konnte.2

Dr. Gordon sagte: "QBiotics und unsere Partner, der weltweit tätige
Veterinärpharmazeutika-Hersteller Virbac, bereiten uns auf die Markteinführung
von Stelfonta® zu Beginn des Jahres 2020 vor, die zunächst im Vereinigten
Königreich, Frankreich, Spanien und Deutschland erfolgen soll und später, in
Abhängigkeit von der FDA-Zulassung, auch in den USA. Die weltweite
Kommerzialisierung eines neuartigen Pharmazeutikums bedeutet spannende Zeiten
für QBiotics."

ÜBER QBIOTICS

QBiotics ist eine nicht börsennotierte australische
Life-Science-Aktiengesellschaft, die neuartige niedermolekulare Krebstherapien
und wundheilende Wirkstoffe für den Human- und Veterinärmarkt entdeckt,
entwickelt und vermarktet.

Das Hauptprodukt, Tigilanol Tiglat, ist ein Krebsmedikament, das auf eine Reihe
von soliden Tumoren über mehrere Spezies hinweg abzielt.

Das Geschäftsmodell von QBiotics besteht darin, Produkte zu entwickeln, die
sowohl im Human- als auch im Veterinärbereich Anwendung finden. Der Erfolg in
den Veterinärprogrammen hat die Technologie von QBiotics validiert und die
Risiken der Weiterentwicklung des Wirkstoffs zur Anwendung im Humanbereich
verringert.

www.QBiotics.com

REFERENCES
1. QBiotics Group Ltd., eigener
Datenbestand. 2020.
2. QBiotics Group Ltd., eigener
Datenbestand. 2019.
3. Garrett, LD. 2014. Canine mast cell
tumors: diagnosis, treatment, and
prognosis. Veterinary Medicine:
Research and Reports, Vol 5.
https://doi.org/10.2147/VMRR.S41005
4. Vail DM, Thamm DH and Liptak JM
(editors) 2020. Small Animal
Clinical Oncology, 6. Ausgabe,
Elsevier Inc, St Louis, Missouri.
5. Kelsey JL, et al. 1998.
Epidemiological studies of risk
factors for cancer in pet dogs.
Epidemiology Review 20: S. 204-217.
6. Withrow SJ. and Vail DM 2007. Small
Animal Clinical Oncology, 4.
Ausgabe, Elsevier Inc, St Louis,
Missouri. S. 402-421.
7. Boyle G et al. 2014. Intra-lesional
Injection of the Novel PKC
Activator EBC-46 Rapidly Ablates
Tumors in Mouse Models, PLOS ONE,
Band 9, 10. Ausgabe

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1078901/QBiotic_s_STELFONTA_receives_EMA
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