Neue Daten bestätigen, dass das Carillon®-System von Cardiac Dimensions eine günstige Langzeitüberlebensrate bei Patienten mit funktioneller Mitralklappeninsuffizienz aufweist

Kirkland, Washington (ots/PRNewswire) - Gepoolte Analyse der prospektiven
Studien während der Late Breaking Trials Session bei CRT 2020 präsentiert

Cardiac Dimensions, führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver
Behandlungen für funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit
Herzinsuffizienz (HF), gab heute die Ergebnisse einer Post-Hoc-Analyse gepoolter
prospektiv erhobener Daten aus drei Studien des Carillon Mitral Contour Systems®
mit Schwerpunkt auf der 5-Jahres-Überlebensrate und den Determinanten des
Langzeitüberlebens bekannt. Die Daten wurden in einer Late Breaking Trials
Session auf der Konferenz Cardiovascular Research Technologies (CRT 2020) in
National Harbor, MD, vorgestellt.

Dr. Janusz Lipiecki, ein Kardiologe im Zentrum für Interventionelle Kardiologie
des Pôle Santé République in Clermont-Ferrand, Frankreich, präsentierte die
Daten im Namen aller Prüfer der klinischen Studien TITAN, TITAN II und REDUCE
FMR und kommentierte: "Die jüngste Veröffentlichung der REDUCE-FMR-Daten zeigte
eine signifikante Verringerung des Regurgitationsvolumens und eine günstige
Remodellierung des linken Ventrikels1, und bestätigte damit die Ergebnisse
früherer Studien. Fragen zu den langfristigen Auswirkungen des Carillon-Geräts
blieben jedoch offen". Er fuhr fort: "Als Forscher bin ich stolz darauf, die
Ergebnisse dieser Analyse zu präsentieren, die zeigen, dass Patienten mit
Herzinsuffizienz und mittelschwerer bis schwerer FMR, die sich einer
transkathetergestützten Reparatur der Mitralklappe mit dem Carillon-Gerät
unterzogen, eine günstige 5-Jahres-Überlebensrate hatten, die mit Veränderungen
der klinischen und hämodynamischen Parameter während des ersten Jahres der
Nachbeobachtung verbunden war."

Insgesamt 74 Patienten aus den klinischen Studien TITAN, TITAN II und REDUCE
FMR, die trotz medikamentöser Therapie gemäß Leitlinien eine symptomatische
kongestive Herzinsuffizienz, Grad 2+ bis 4+ FMR, eine linksventrikuläre
Vergrößerung und eine reduzierte Auswurffraktion aufwiesen, wurden im Rahmen der
Analyse untersucht. Für alle Patienten lagen bis zum Zeitpunkt des
12-Monats-Besuchs echokardiographische Parameter vor, und der Vitalstatus war 5
Jahre lang verfügbar. Der Zusammenhang zwischen den Patientencharakteristika und
den Veränderungen der echokardiographischen Parameter nach 6 und 12 Monaten und
dem Langzeitüberleben wurde mittels Cox-Proportional-Hazards-Regression
analysiert. Einige der wichtigsten Ergebnisse (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de
&o=2730087-1&h=2242543723&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3De
n%26o%3D2730087-1%26h%3D2776516303%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.sciencedirect.c
om%252Fscience%252Farticle%252Fpii%252FS1553838920300828%253Fvia%25253Dihub%26a%
3DKey%2Bfindings&a=Einige+der+wichtigsten+Ergebnisse) der Analyse:

- Nach einem Jahr Nachbeobachtung konnte die NYHA-Klasse bei 64 % der
Patienten herabgestuft werden, die Gehstrecke im 6-Minuten-Geh-Test
nahm zu, und echokardiographische Messungen zeigten eine
signifikante Abnahme des MR-Grades und ein günstiges Remodeling des
linken Ventrikels. 2
- Die Überlebensrate nach Kaplan-Meier betrug 83,6 % nach 1 Jahr,
73,1 % nach 2 Jahren, 67,9 % nach 3 Jahren und 56,2 % nach 4 und 5
Jahren Nachbeobachtungszeit. 2
- Die primären Determinanten des Langzeitüberlebens waren eine
Herabstufung in der NYHA-Klasse, eine Zunahme der Gehstrecke im
6-Minuten-Geh-Test und eine Abnahme des Regurgitationsvolumens
während des ersten Jahres der Nachbeobachtung. 2
- Die Mortalitätsrate nach drei Jahren im Vergleich zu den
publizierten Ergebnissen der COAPT-Studie und der medikamentösen
Therapie gemäß Leitlinien (GDMT), unter Verwendung
übereinstimmender Patientenpopulationen, betrug 33,7 % für
Carillon, 42,8 % für MitraClip bei COAPT und 55,5 % bei GDMT -
Abbildung 1. 2

"Die Mitralinsuffizienz im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist stark mit
erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden", kommentierte Steven L. Goldberg,
MD, Tyler Heart Institute, Community Hospital der Monterey Peninsula und Chief
Medical Officer bei Cardiac Dimensions. "Wir sehen weiterhin zunehmend Belege
für eine beständige Wirksamkeit und Sicherheit des Carillon-Systems. Die heute
vorgestellten Langzeitdaten deuten darauf hin, dass der primäre klinische Nutzen
der perkutanen Mitralklappenreparatur möglicherweise noch verstärkt wird,
nachdem der Ventrikel einige Zeit zur Umformung hatte." Er fuhr fort: "Wir haben
durchweg Verbesserungen der linksventrikulären Dimensionen festgestellt, was
typischerweise mit Vorteilen für die Mortalität verbunden ist. Daher würde man
einen langfristigen Nutzen aus einer Abnahme der LV-Volumenüberlastung erwarten,
was diese Daten unterstützen."

Gregory D. Casciaro, President und CEO von Cardiac Dimensions, kommentierte:
"Diese Analyse dreier wichtiger klinischer FMR-Studien ist die erste, die sich
mit der Nachbeobachtung nach fünf Jahren befasst und neue Erkenntnisse über die
langfristige Rolle der perkutanen Behandlung bringt". Er fuhr fort: "Wir freuen
uns über die Ergebnisse, die einen günstigen langfristigen Nutzen des
Carillon-Systems bezüglich der Mortalität bestätigen und die signifikante
Verbesserung der MR und eine günstige Umgestaltung des linken Ventrikels
unterstützen, wie in REDUCE FMR gezeigt wurde. Dies bestätigt erneut die
Wirksamkeit und Sicherheit des Carillon-Systems und unterstreicht den Wert einer
frühzeitigen Behandlung zur Verlangsamung der Herzinsuffizienzverschlechterung."

Schätzungsweise 26 Millionen Menschen weltweit leiden an Herzinsuffizienz3 und
ca. 70 % davon an FMR. Herzinsuffizienz ist eine signifikante klinische und
wirtschaftliche Belastung, deren direkte und indirekte Kosten bis zum Jahr 2030
auf geschätzt 70 Milliarden USD wachsen werden. 4

Informationen zum Carillon Mitral Contour System®Das Carillon System bietet
einen einfachen Zugang zum rechten Herzen zwecks Transkatheter-Reparatur der
Mitralklappe (TMVr), um die Anatomie des Mitralapparats vom Koronarsinus zu
ändern und die Funktion zu verbessern. Das Implantat besteht aus einem distalen
und einem proximalen Anker, verbunden durch ein formgebendes Band. Diese
Konstruktion nutzt die Venenanatomie des Herzens, um den mitralen Apparat zu
gürten, ohne die Klappe zu schädigen oder künftige Behandlungsoptionen
einzuschränken.5,6 Das Carillon System behandelt die Hauptursache der
funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit MR der Stufen
2+, 3+ und 4+ und ist das erste und einzige Gerät, das eine Reduzierung des
regurgitanten Volumens zeigt und zu einem günstigen Remodeling des linken
Ventrikels führt, wie in einer randomisierten klinischen Studie mit
Scheinkontrolle für Therapien der perkutanen Klappe belegt. 7,8,9

Das Carillon System trägt das CE-Zeichen (0344) und wurde 1.100 Patienten in
Europa, Australien, der Türkei und im Nahen Osten implantiert. Das
Carillon-System wird derzeit in der CARILLON-Studie untersucht und ist in den
Vereinigten Staaten ausschließlich für Studienzwecke zugelassen.

Informationen zu Cardiac Dimensions

Cardiac Dimensions ist eines der führenden Unternehmen für die Entwicklung
innovativer, minimal-invasiver Behandlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz
und ähnlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Unternehmen ist in privater Hand
und wird von Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, HostPlus, Life
Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & Co. finanziert. Cardiac
Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland im US-Bundesstaat Washington und
verfügt über Niederlassungen in den USA, Australien und Deutschland. Weitere
Informationen finden Sie auf cardiacdimensions.com (https://c212.net/c/link/?t=0
&l=de&o=2730087-1&h=1423643816&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26
l%3Den%26o%3D2730087-1%26h%3D3214561361%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fcardiacdimensi
ons.com%252F%26a%3Dcardiacdimensions.com&a=cardiacdimensions.com).

1. Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous
Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE
FMR Trial. J Am Coll Cardiol, HF I, DOI:
10.1016/j,jchf.2019.06.011
2. Lipiecki J, Kaye DM, Witte KK, et al. Long-Term Survival Following
Transcatheter Mitral Valve Repair: Pooled Analysis of Prospective
Trials with the Carillon Device. Cardiovascular Revascularization
Medicine. Advance online publication (https://c212.net/c/link/?t=0
&l=de&o=2730087-1&h=1671737074&u=https%3A%2F%2Fwww.sciencedirect.c
om%2Fscience%2Farticle%2Fpii%2FS1553838920300828%3Fvia%253Dihub&a=
Advance+online+publication). doi:10.1016/j.carrev.2020.02.012.
3. Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure:
preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure.
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of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail.
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5. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral
annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for
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6. Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore
Medical Center.
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percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral
regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
8. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation
by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J
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9. Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham Controlled Randomized Trial
of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure
Patients with Functional Mitral Regurgitation. Vorgestellt auf der
TCT 2018, San Diego, Kalifornien.

Pressekontakt:

Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
(425) 605-5910
Cardiac Dimensions, Carillon und Carillon Mitral Contour System sind
eingetragene U.S.-Marken von Cardiac Dimensions, Pty Ltd
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