Positive CHMP-Empfehlung für Janssens präventives Ebola-Impfregime

Neuss (ots) - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Ebola-Impfregime von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson zur Zulassung empfohlen. Das Impfregime wird präventiv gegen die vom Ebola-Virusstamm "Zaire" ausgelöste Ebola-Krankheit eingesetzt. Es wurden Anträge auf Zulassung für beide Impfstoffe des Zwei-Dosen-Regimes (Ad26-ZEBOV und MVA-BN-Filo) bei der EMA eingereicht.

Das präventive Ebola-Impfregime von Janssen soll vor allem in den Ländern eingesetzt werden, in denen ein besonders hohes Risiko für einen Ebola-Ausbruch besteht. Darüber hinaus sollen durch die Impfung Risikogruppen wie medizinisches Fachpersonal, Mitarbeiter in Hochsicherheitslaboratorien, Militärmitarbeiter anderer Länder, Flughafenangestellte sowie Besucher von Hochrisikoländern geschützt werden. Janssen arbeitet mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen an einer Präqualifizierung für den Ebola-Impfstoff, um diesen dort verfügbar zu machen, wo er am dringendsten gebraucht wird. Gleichzeitig soll auch die Zulassung in afrikanischen Ländern erleichtert werden. Die EMA-Zulassung könnte dabei helfen, diesen Prozess zu beschleunigen.

Die erste Dosis des Impfregimes beinhaltet Ad26.ZEBOV, das auf der Janssen eigenen AdVac®-Vektortechnologie[1] beruht. Die zweite Dosis (MVA-BN-Filo) basiert auf der MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic und wird etwa acht Wochen später verabreicht.[1] Ziel dieses Regimes mit zwei Dosen ist es, eine langanhaltende Immunität gegen das Ebolavirus zu induzieren. Die AdVac®-Plattform wird gemeinsam mit der PER.C6®- Produktions-Zell-Linie 1 von Johnson & Johnson aktuell auch in der Entwicklung eines präventiven COVID-19-Impfstoffes[2] genutzt. Diese wird darüber hinaus auch für die Entwicklung der HIV[3]-, RSV[4]- und Zika-Impfstoffkandidaten des Unternehmens verwendet.

Johnson & Johnson hat als Reaktion auf den großen Ebola Ausbruch in West Afrika 2014 signifikant in die Erforschung des Ebola-Impfstoffes investiert, um das Entwicklungsprogramm zu beschleunigen. Johnson & Johnson dankt seinen globalen Partnern, die diese Anstrengungen unterstützt und mitfinanziert haben. Dazu gehören unter anderem Bavarian Nordic A/S, die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im U.S. Department of Health and Human Services (HHS) ist, die Innovative Medicines Initiative (IMI), die durch das EU Horizon 2020 Programm finanziert wird, und die National Institutes of Health (NIH) im HHS.

Die letzte Ebola-Epidemie 2018 in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) war der weltweit zweitschwerste registrierte Ausbruch.[5] Mehr als 3.000 Menschen erkrankten und über 2.000 starben - das entspricht einer Sterblichkeitsrate von 65 Prozent.[6] Im Mai 2019 empfahl die Expertengruppe für Immunisation (SAGE) der WHO die Nutzung des Janssen Ebola-Impfregimes zur Eindämmung des Ausbruchs in der DRK.[7] Mehr als 50.000 Menschen in der DRK[8] und Ruanda[9] wurden daraufhin geimpft.

Status des Zulassungsverfahrens

Nachdem im September 2019 das beschleunigte Zulassungsverfahren bewilligt wurde, erfolgt jetzt mit der positiven Beurteilung durch den CHMP-Ausschuss der nächste Schritt. Der Zulassungsantrag umfasst Daten aus mehr als 10 klinischen Studien der Phasen 1 bis 3, die sowohl die Sicherheit als auch die Immunogenität (Fähigkeit, eine Immunantwort zu provozieren) des Impfregimes bei mehr als 6.500 Erwachsenen und Kindern in den USA, Europa und Afrika untersuchten.[10,11,12,13,14,15,16] Darüber hinaus stützt sich der Antrag auf die Ergebnisse präklinischer Studien sowie vergleichender Analysen, die bei nichtmenschlichen Primaten erhoben und auf die Immunogenität beim Menschen übertragen wurden (Immunobridging).

Über Janssens Ebola-Impfregime

Das von Janssen entwickelte Impfprogramm besteht aus zwei Dosen mit unterschiedlichen Impfstoffen (Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo). Das soll eine robuste und langanhaltende Immunität ermöglichen. Das Impfprogramm verwendet einen viralen Vektoransatz, bei dem Viren - in diesem Fall Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) und Modifizierte Vakzine Virus Ankara (MVA) - genetisch so verändert werden, dass sie sich in menschlichen Zellen nicht vermehren können. Gleichzeitig wird die Produktion von Schlüsselproteinen des Ebola-Virus induziert, um eine Immunantwort auszulösen.

Bis heute wurden etwa 60.000 Personen im Rahmen klinischer Studien und Impfinitiativen mit Janssens Ebola-Impfregime geimpft. Über die von Janssen gesponserte Phase-1-Studien wurde in Peer-Reviewed Journalen wie JAMA[10],[11] und dem Journal of Infectious Diseases[12],[13] berichtet. Daten aus den Studienphasen 1, 2 und 3 wurden kürzlich auf dem Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID)[14],[15],[16] vorgestellt. Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass die Impfung gut verträglich ist und eine robuste, anhaltende Immunantwort auf den Ebola-Virusstamm "Zaire" auslösen kann.

Das Impfregime von Janssen entstand aus einem kollaborativen Forschungsprojekt mit dem NIH, das durch eine Direktfinanzierung und präklinische Unterstützung des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Teil des NIH) unter der Vertragsnummer HHSN272200800056C gefördert wurde. Weitere Finanzmittel wurde von der BARDA unter den Vertragsnummern HHSO100201700013C und HHSO100201500008C zur Verfügung gestellt.

Das IMI unterstützte durch das IMI Ebola+-Programm, mit dem verschiedene Konsortien bei klinischen Studien und verschiedenen Aktivitäten zur Impfstoffentwicklung finanziert wurden. Die Gemeinschaftsunternehmen mit der Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) sind EBOVAC1 (Förderungsnummer 115854), EBOVAC2 (Förderungsnummer 115861), EBOVAC3 (Förderungsnummer 800176), EBOMAN (Förderungsnummer 115850) und EBODAC (Förderungsnummer 115847). Diese Gemeinschaftsunternehmen werden vom Horizon 2020 Programm der EU und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) unterstützt.

Johnson & Johnson dankt allen seinen vielen Partnern, darunter Bavarian Nordic A/S, das Centre Muraz des College of Medicine and Allied Health Sciences der Universität von Sierra Leone, die Grameen Foundation, Inserm, Inserm Transfert, die London School of Hygiene & Tropical Medicine, Wellcome Trust, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), das Uganda Virus Research Institute, die Universität Antwerpen, die Oxford-Universität, die Vibalogics GmbH, das Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR), World Vision Ireland, den Gesundheitsministerien von Sierra Leone, Ruanda und der Demokratischen Republik Kongo sowie allen Menschen, die während der Ebola Epidemie an den klinischen Studien teilgenommen haben.

# Das Ebola-Impfregime von Janssen ist in der EU bislang nicht zugelassen #

[1] Janssen. Patented Vaccine Capabilities & Technologies. Available at: https://www.janssen.com/infectious-diseases-and-vaccines/patented-technologies . Last accessed May 2020.

[2] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Collaboration with U.S. Department of Health & Human Services to Accelerate Development of a Potential Novel Coronavirus Vaccine. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-ann ounces-collaboration-with-u-s-department-of-health-human-services-to-accelerate- development-of-a-potential-novel-coronavirus-vaccine . Last accessed May 2020.

[3] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces New Public-Private Partnership to Support First Phase 3 Efficacy Study of Janssen's Investigational Prophylactic HIV Vaccine. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-anno unces-new-public-private-partnership-to-support-first-phase-3-efficacy-study-of- janssens-investigational-prophylactic-hiv-vaccine . Last accessed May 2020.

[4] Johnson & Johnson. Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Investigational Prophylactic Vaccine for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus in Older Adults. Available at: https://www.jnj.com/j anssen-announces-u-s-fda-breakthrough-therapy-designation-for-investigational-pr ophylactic-vaccine-for-the-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-in-older-ad ults . Last accessed May 2020.

[5] European Centre for Disease Prevention and Control. 2020. Ebola Outbreak In The Democratic Republic Of The Congo. [online] Available at: https://www.ecdc.eu ropa.eu/en/ebola-virus-disease-outbreak-democratic-republic-congo-ongoing . Last accessed May 2020.

[6] World Health Organisation. 2020. Ebola Health Update. [online] Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/ebola/drc-2019 . Last accessed May 2020.

[7] World Health Organization. Interim Recommendations on Vaccination against Ebola Virus Disease. Available at: https://www.who.int/immunization/policy/posit ion_papers/interim_ebola_recommendations_may_2019.pdf?ua=1 . Last accessed May 2020.

[8] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Donation of up to 500,000 Regimens of Janssen's Investigational Ebola Vaccine to Support Outbreak Response in Democratic Republic of the Congo (DRC). Available at: https://www.jnj.com/joh nson-johnson-announces-donation-of-up-to-500-000-regimens-of-janssens-investigat ional-ebola-vaccine-to-support-outbreak-response-in-democratic-republic-of-the-c ongo-drc . Last accessed May 2020.

[9] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Commitment to Support Republic of Rwanda's Preparedness Against Ebola Outbreak. Available at: https:// www.jnj.com/johnson-johnson-announces-commitment-to-support-republic-of-rwandas- preparedness-against-ebola-outbreak . Last accessed May 2020

[10] Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara-Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001/jama.2016.20644.

[11] Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26- and Modified Vaccinia Ankara-Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.

[12] Anywaine Z, Whitworth H, Kaleebu P, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania. J Infect Dis. July 2019. doi:10.1093/infdis/jiz070.

[13] Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya. J Infect Dis. February 2019. doi:10.1093/infdis/jiz071

[14] Rodolphe Thiebaut, Matthew D Snape, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Odile Launay, Jean-Daniel Lelievre, Laura Richert, Christine Betard, Andrew Pollard, Malick Gibani, Elizabeth Clutterbuck, Maarten Leyssen, Kerstin Luhn, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) - ECCMID Live.

[15] Bailah Leigh, David Ishola, Daniela Manno, Kwanbena Owusi-Kyei, Muhammed Afolabi, Frank Baiden, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Mohamed Samai, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Ken Awuondo, Brett Lowe, Brian Greenwood, Maarten Leyssen, Deborah Watson-Jones, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone - ECCMID Live.

[16] Neil Goldstein, Viki Bockstal, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Ramon Roozendaal, Kerstin Luhn, Stephan Bart, Macaya Douoguih. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study - ECCMID Live.

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