Grünenthal und Averitas Pharma geben FDA-Zulassung von Qutenza® für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen an den Füßen verursacht durch diabetische periphere Neuropathie bekannt

Aachen, Deutschland und Morristown, USA (ots) -

- Neuropathische Schmerzen, verursacht durch diabetische periphere Neuropathie, sind eine fortschreitende und den einzelnen Patienten stark beeinträchtigende Komplikation von Diabetes, von der im Jahr 2020 voraussichtlich mehr als 5 Millionen Amerikaner betroffen sein werden.1 - Qutenza® ist die erste und einzige nicht-systemische, nicht-opioide Schmerzbehandlung zur Anwendung auf der Haut, die Capsaicin in verschreibungspflichtiger Konzentration direkt in die Haut abgibt.

Grünenthal gab heute bekannt, dass seine US-Tochtergesellschaft Averitas Pharma, Inc. von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für das kutane Schmerzpflaster Qutenza® (8% Capsaicin) erhalten hat. Das Produkt ist jetzt auch zur Behandlung von Erwachsenen indiziert, die unter von diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) verursachten neuropathischen Schmerzen an den Füßen leiden.2 Qutenza® ist ein lokal wirkendes, nicht-opioides Schmerzmittel zur Anwendung auf der Haut, das in Form eines Pflasters verabreicht wird. Es ist die erste und einzige Behandlung dieser Art, bei der Capsaicin in verschreibungspflichtiger Konzentration über die Haut verabreicht wird.

"Schmerzen aufgrund von diabetischer peripherer Neuropathie haben erhebliche Auswirkung auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten. Die Erkrankung zu diagnostizieren und effektiv zu behandeln ist sehr schwierig", sagte Dr. David M. Simpson, Studienleiter und Professor für Neurologie an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai. "Außerdem sind Patienten unzufrieden mit anhaltenden Schmerzen und den Nebenwirkungen der gegenwärtigen systemischen Behandlungsoptionen."

Neuropathische Schmerzen aufgrund von diabetischer peripherer Neuropathie (diabetische Nervenschmerzen) sind eine fortschreitende und das Leben der Patienten stark beeinträchtigende Komplikation von Diabetes. 2020 werden wahrscheinlich mehr als 5 Millionen Amerikaner betroffen sein1 - diese Zahl wird sich bis 2030 voraussichtlich verdoppeln3. Patienten mit diabetischen Nervenschmerzen leiden typischerweise unter Symptomen wie Taubheit, Kribbeln sowie stechenden Schmerzen, die meist die unteren Extremitäten betreffen.4

"Schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie hat einen erheblichen Einfluss auf das tägliche Leben von Millionen von Menschen, und wir glauben, dass Qutenza® für diese Patienten eine dringend benötigte, nicht-opioide Behandlungsoption sein kann", sagte Jan Adams, Chief Scientific Officer, Grünenthal. "Diese erweiterte Indikation von Qutenza® in den USA ist ein wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen, Qutenza® weltweit für noch mehr Patienten zur Verfügung zu stellen."

Qutenza® bietet Ärzten eine alternative Methode zur wirksamen Behandlung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie. Während der Behandlung in einer Praxis gibt das speziell formulierte Pflaster eine verschreibungspflichtige Konzentration von Capsaicin direkt in die Haut ab. So kann es den TRPV1 (Transient Receptor Potential Vanilloid 1)-Rezeptor desensibilisieren und deaktivieren, der eine entscheidende Rolle bei der Übertragung von Schmerzsignalen spielt. Der Effekt ist reversibel.

Qutenza® kann eine bis zu drei Monate anhaltende Schmerzlinderung bewirken. Das Medikament hat keine bekannten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Applikationsstelle, wie z.B. ein Erythem, Schmerzen oder Juckreiz. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Anwendungsstelle waren vorübergehend und selbstlimitierend.2

Das kutane Schmerzpflaster Qutenza® (8% Capsaicin) ist in den USA seit 2009 zur Behandlung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie zugelassen. Für beide Indikationen ist die vollständige US-amerikanische Verschreibungsinformation unter http://www.qutenza.com/pdfs/Qutenza_Prescribing_Information.pdf verfügbar.

Über neuropathische Schmerzen verursacht von diabetischer peripherer Neuropathie

Mehr als 34 Millionen Amerikaner - etwas mehr als 10% der Bevölkerung - sind an Diabetes erkrankt.5 Diabetische periphere Neuropathie oder durch Diabetes verursachte Nervenschäden sind hierbei eine der häufigsten Komplikationen.6 Rund 28% der Amerikaner, die von Diabetes betroffen sind, leiden unter diabetischer peripherer Neuropathie - die Hälfte von ihnen wird im Laufe ihres Lebens von schmerzhaften Formen der diabetischen peripheren Neuropathie betroffen sein.7-13 Dabei handelt es sich um eine fortschreitende Erkrankung, die betroffene Patienten stark einschränkt. Sie verspüren Symptome wie Taubheit, Kribbeln sowie stechende Schmerzen. Am häufigsten sind die unteren Extremitäten betroffen.4 Die Folgen können schwerwiegend sein und Fußgeschwüre und Amputationen der unteren Extremitäten umfassen.7 In den USA wird ein Viertel der Gesundheitsausgaben für Diabetes für die Behandlung von diabetischer peripherer Neuropathie ausgegeben - schätzungsweise mehr als 10 Milliarden Dollar jährlich.7,14,15

Über Qutenza®

Das kutane Schmerzpflaster Qutenza® (Capsaicin) 8% ist in den USA für die Behandlung von zwei Indikationen zugelassen: neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie und - bei Erwachsenen - neuropathische Schmerzen an den Füßen, die von diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) verursacht werden. Eine einzelne lokale Anwendung von Qutenza® kann bis zu 3 Monate Schmerzlinderung erzielen. US-spezifische Informationen finden Sie unter http://www.qutenza.com .

Qutenza® ist auch in Europa zugelassen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.grunenthalhealth.com .

Über Averitas Pharma, Inc.

Averitas Pharma ist ein Pharmaunternehmen, das auf die Bereitstellung innovativer, wirksamer, nicht-opioidhaltiger Schmerzbehandlungsoptionen für Patienten in den USA spezialisiert ist. Das Unternehmen wurde 2018 als Tochtergesellschaft der GRT US Holding, Inc. und Mitglied der Grünenthal-Gruppe gegründet. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.averitaspharma.com

Über Grünenthal

Grünenthal ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Behandlung von Schmerzen und verwandten Erkrankungen. Als forschendes Pharmaunternehmen in Familienbesitz verfügen wir über eine langjährige Erfahrung in innovativer Schmerztherapie und der Entwicklung modernster Technologien für Patienten weltweit. Mit Innovationen wollen wir das Leben von Patienten verbessern. Wir setzen uns mit aller Kraft dafür ein, unsere Vision von einer Welt ohne Schmerzen zu verwirklichen.

Grünenthal hat seine Konzernzentrale in Aachen und ist mit 29 Gesellschaften in Europa, Lateinamerika und den Vereinigten Staaten vertreten. Unsere Produkte sind in mehr als 100 Ländern erhältlich. Im Jahr 2019 beschäftigte Grünenthal rund 4.700 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 1,4 Milliarden Euro.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.grunenthal.com

LinkedIn: Grunenthal Group (https://www.linkedin.com/company/gruenenthal?originalSubdomain=de)

Instagram: https://www.instagram.com/grunenthal/?hl=de

Referenzen

1. LTP 2020-2030: ADDRESSABLE POPULATIONS BY CONDITION (PDPN, PSNP, PHN, CINP), slide 27. Company data on file. April 30, 2020.

2. QUTENZA® [prescribing information]. Morristown, NJ: Averitas Pharma

3. Gore, M., Brandenburg, N. A., Dukes, E., Hoffman, D. L., Tai, K.-S., & Stacey, B. (2005). Pain Severity in Diabetic Peripheral Neuropathy is Associated with Patient Functioning, Symptom Levels of Anxiety and Depression, and Sleep. Journal of Pain and Symptom Management, 30(4), 374-385. doi:10.1016/j.jpainsymman.2005.04.009

https://www.cdc.gov/media/releases/2017/p0718-diabetes-report.html .

4. Vinik, Aaron I., et al. Repeat treatment with capsaicin 8% patch (179mg capsaicin cutaneous patch): Effects on pain, quality of life, and patient satisfaction in painful diabetic peripheral neuropathy: an open-label, randomized controlled clinical trial; Journal of Current Medical Research and Opinion 2.12 (2019): 388-401.

5. CDC Division of Diabetes Translation, National Diabetes Statistics Report, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/library/features/diabetes-stat-report.html#:~ :text=New%20in%202020%2C%20the%20report,1%20in%203%E2%80%94have%20prediabetes. Accessed July 6, 2020

6. University of Chicago Center for Peripheral Neuropathy. Types of Peripheral Neuropathy. http://peripheralneuropathycenter.uchicago.edu/learnaboutpn/typesofp n/diabetes/diabetes.shtml . Accessed July 6, 2020

7. Hicks, C. W., & Selvin, E. (2019). Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Current diabetes reports, 19(10), 86. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6755905/#!po=48.3333 . Accessed July 6, 2020

8. Iqbal, Z., et al. (2018). Clinical Therapeutics, 40(6), 828-849. doi:10.1016/j.clinthera.2018.04.001

9. Sadosky, A., et al(2013). Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity: Targets and Therapy, 79. doi:10.2147/dmso.s37415

10. Boulton, A. J. M. (2005). Management of Diabetic Peripheral Neuropathy. Clinical Diabetes, 23(1), 9-15. doi:10.2337/diaclin.23.1.9

11. Franklin, G. et. al(1990) . American Journal of Epidemiology, 131(4), 633-643. doi:10.1093/oxfordjournals.aje.a115547

12. Boomershine, C., Ormseth, M. J., & Scholz, B. A. (2011). Patient Preference and Adherence, 343. doi:10.2147/ppa.s16358

13. Young, M. J., et al (1993). Diabetologia, 36(2), 150-154. doi:10.1007/bf00400697

14. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care, 41(5), 917-928. doi:10.2337/dci18-0007 (from landscape deck slide 4)

15. Gordois, A., Scuffham, P., Shearer, A., Oglesby, A., & Tobian, J. A. (2003). The Health Care Costs of Diabetic Peripheral Neuropathy in the U.S. Diabetes Care, 26(6), 1790-1795. doi:10.2337/diacare.26.6.1790

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