Roche FMI erweitert Liquid Biopsy Test zum umfassenden Tumorprofiling / FoundationOne® Liquid CDx: Charakterisierung von über 300 klinisch relevanten krebsassoziierten Genen mit nur einer Blutprobe

Grenzach-Wyhlen (ots) - Molekulare Informationen bilden die Grundlage für personalisierte Krebstherapien. Neben der molekularen Diagnostik mittels Gewebebiopsien stehen inzwischen auch Flüssigbiopsien (Liquid Biopsy) zur Verfügung. Mit FoundationOne® Liquid CDx1,2 erweitert Roche Foundation Medicine (FMI) den Umfang des Vorgängers FoundationOne® Liquid3 nun von 70 auf über 300 Gene*. FoundationOne® Liquid CDx deckt damit nahezu das gleiche Spektrum genetischer Alterationen ab wie der gewebebasierte FoundationOne® CDx4, einschließlich der Tumormutationslast (TMB) und der Mikrosatelliten-Instabilität (MSI). Eine beim ASCO 2020 vorgestellte retrospektive Pan-Tumor-Analyse hat eine hohe Übereinstimmung zwischen Gewebe- und Flüssigbiopsien wie dem FoundationOne® Liquid bei der Detektion von Kinase-Fusionen gezeigt.5 Die Liquid Biopsy kann somit Onkologen dabei unterstützen, schnell und in jedem Stadium der Erkrankung individuelle Therapieentscheidungen zu treffen, unabhängig davon, welches Organ betroffen ist und ob Biopsat vorliegt.1,2

Der qualitätsgesicherte Nachweis genetischer Veränderungen im Tumorgewebe kann die Voraussetzung für eine individuelle, zielgerichtete Therapie schaffen: FoundationOne Liquid CDx basiert auf einer Hybrid Capture-Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse und detektiert in über 300* tumorassoziierten Genen alle vier Klassen von Genveränderungen sowie die Tumormutationslast (TMB) und die Mikrosatelliten-Instabilität (MSI):1,2 Nur zwei Röhrchen mit je 8,5 ml peripherem Vollblut reichen aus, klinisch relevante molekulargenetische Marker solider Tumore, darunter auch ROS1, ALK, NTRK-1, -2, -3 oder RET zuverlässig nachzuweisen.1,2 "Es gibt bereits für viele bekannte Marker zielgerichtete Therapieoptionen, doch ohne deren Nachweis entgeht den Patientinnen und Patienten die Chance auf diese potenziell hochwirksame Behandlung", sagt PD Dr. Claus Lattrich, Leiter Personalisierte Gesundheitsversorgung der Roche Pharma AG. "Im Sinne der Präzisionsmedizin, die mehr und mehr auf den individuellen genetischen Veränderungen des Tumors jedes Patienten basiert, wollen wir die molekulargenetische Diagnostik deshalb weiter vorantreiben."

Liquid Biopsy bereits Teil der Leitlinien

Molekulare Marker werden auch in den Leitlinien der Fachgesellschaften immer stärker berücksichtigt. Für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs verweist die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO)6 auf eine Reihe molekulargenetischer Marker beim Mammakarzinom, welche mittels Liquid Biopsy detektiert werden könnten (z. B. MSI, PIK3CA, NTRK, BRCA1-2, ESR1, HER2). Auch die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. (DGHO)7 betont den zunehmenden Stellenwert der Molekulardiagnostik "als Grundlage jeglicher gezielten Therapie". In den S3-Leitlinien zum kolorektalen Karzinom8 und zum Lungenkarzinom9 wird der Einsatz molekularpathologischer Untersuchungen bei fortgeschrittenen Tumoren vor Beginn einer Erstlinientherapie empfohlen. Beide Leitlinien empfehlen die Option der Liquid Biopsy bislang für den Fall, dass eine Gewebebiopsie bei einem Patienten nicht möglich ist oder zu wenig Biopsat zur Verfügung steht.

Übereinstimmende Ergebnisse von Gewebe- und Flüssigbiopsien

Im Vergleich zu Gewebebiopsien erfordert die molekulare Diagnostik durch FoundationOne Liquid CDx nur eine Blutprobe, die sich jederzeit, rasch und unkompliziert im Praxisalltag entnehmen lässt. Damit muss die Probenentnahme nicht einmal zwingend durch den Arzt selbst erfolgen, auch eine Verlaufskontrolle wäre simpel. Dabei erwiesen sich die Resultate der Liquid Biospy als vergleichbar aussagekräftig wie die Ergebnisse von Gewebebiopsien. Daten einer auf dem ASCO 2020 präsentierten Pan-Tumor-Studie5 zeigen bei der Detektion von Kinase-Fusionen eine hohe Übereinstimmung zwischen den von Foundation Medicine angebotenen Gewebe- und Flüssigbiopsien.5 Neben der kürzlich erfolgten CE-IVD-Zertifizierung wurde FoundationOne Liquid CDx auch von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) validiert. Die analytische und klinische Validierung basiert auf der Auswertung von über als 7.500 Proben, die mehr als 30.000 eindeutige Varianten in über 30 Krebsindikationen umfassten.

*309 Gene mit vollständiger Exon-Abdeckung (codierend) und 15 Gene mit ausgewählter nicht-codierender Abdeckung.

[1] FoundationOne Liquid CDx, Technische Spezifikationen, August 2020. Verfügbar unter: https://www.eifu.online/fmi

2 Data on file: Clinical and analytical validation data file for FoundationOne Liquid CDx.

3 FoundationOne Liquid, Technische Spezifikationen, 2018. Verfügbar unter: http://ots.de/BCs2Xb , (abgerufen am 30.08.2020)

4 FoundationOne CDx, Technische Spezifikationen, 2018. Verfügbar unter: http://ots.de/o8AVvF , (abgerufen am 30.08.2020)

5 Lee JK et al. J Clin Oncol 38: 2020 (suppl; abstr 3517) DOI:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.3517 ASCO Abstract # 3517. Poster Nr. 247 https://meetinglibrary.asco.org/record/185130/abstract

6 AGO, Diagnostik und Therapie früher und fortgeschrittener Mammakarzinome, Verfügbar unter: http://ots.de/YTvlIV . (abgerufen am: 19.06.2020)

7 DGHO, Molekulare Diagnostik in der Onkologie Positionspapier Januar 2019. Verfügbar unter: http://ots.de/WC3Kg0 , letzter Aufruf Mai 2020.

online/downloads/_leitlinien/kommission_mamma/2020/Alle_aktuellen_Empfehlungen_2 020.pdf. (abgerufen am: 19.06.2020)

8 S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom Langversion 2.0 - November 2017 AWMF-Registernummer: 021/007OL, letzter Zugriff Mai 2020.

9 S3-Leitlinie Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Lungenkarzinoms, Langversion 1.0 - Februar 2018 AWMF-Registernummer: 020/007OL, letzter Zugriff 19.06. 2020.

1. Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute mehr als 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2019 weltweit rund 98.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2019 investierte Roche CHF 11,7 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 61,5 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.roche.com .

2. Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den vier Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) sowie in der Metropolregion Stuttgart (Roche Diagnostics Automation Solutions GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese über 2,7 Milliarden Euro investiert.

3. Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören die Zulassung und Überwachung, das Marketing und der Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert sowie Studien für bereits zugelassene Arzneimittel durchgeführt. Der Standort ist außerdem dafür zuständig, permanent zu überprüfen, ob die Produkte im gesamten europäischen Raum internen und externen Qualitätsrichtlinien entsprechen.

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