Abbott erhält Genehmigung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde für neue Kaletra(R)-Tablette (Lopinavir/Ritonavir) mit niedrigerer Stärke für pädiatrische HIV-Patienten

Abbott Park, Illinois, November 13 (ots/PRNewswire) -

- Abbott wird die neue Lopinavir-/Ritonavir-Tablette mit
niedrigerer Stärke registrieren und in mehr als 150 Ländern
verfügbar machen, um einen weitläufigeren Zugriff für die mehr als 2
Millionen mit HIV infizierten Kinder weltweit zu ermöglichen

Abbott hat heute bekannt gegeben, dass es die Genehmigung von der
US- amerikanischen Gesundheitsbehörde U.S. Food and Drug
Administration (FDA) für eine neue Tablettenrezeptur mit niedrigerer
Stärke für seinen führenden HIV- Proteasehemmer Kaletra(R)
(Lopinavir/Ritonavir) erhalten hat. Das Arzneimittel wird in
Entwicklungsländern auch unter dem Namen Aluvia(R)
(Lopinavir/Ritonavir) vermarktet. Die Kaletra-Tabletten mit
niedrigerer Stärke werden noch diesen Monat in den USA verfügbar
sein.

Abbott erwartet die Vermarktungsgenehmigung der EMEA für die
Kaletra-/Aluvia-Tabletten mit niedrigerer Stärke. Nach Erhalt der
Vermarktungsgenehmigung durch die EMEA beabsichtigt Abbott, diese
neue Tablettenrezeptur in mehr als 150 Ländern zu registrieren. Die
Rezeptur der Weichgelkapsel LPV/r ist der weltweit am meisten
registrierte Proteasehemmer. Die ursprüngliche Tablettenrezeptur ist
bereits in 93 Ländern verfügbar. Abbott erwartet in 45 weiteren
Ländern eine Genehmigung für diese Rezeptur.

Die Genehmigung dieser Kaletra-Tablette mit niedriger Stärke
stellt aus folgenden Gründen einen wichtigen Schritt im anhaltenden
globalen Kampf Abbotts gegen HIV dar:

-- Für die Tabletten ist keine Kühlung erforderlich. Sie können mit oder
ohne eine Mahlzeit eingenommen werden - ein bedeutender Fortschritt
bei der Bereitstellung von HIV-Arzneimitteln für Kinder in
Entwicklungsländern.
-- Die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt, dass Ende 2006 2
Millionen Kinder in Sub-Sahara-Afrika mit HIV/AIDS lebten.
-- Die neuen Tabletten mit niedriger Stärke sind kleiner als die
ursprünglichen Kaletra-Tabletten und enthalten denselben bewährten
Wirkstoff wie die oral einzunehmende Kaletra-Lösung Abbotts. Die
Kaletra-Tablette mit niedriger Stärke wurde für Kinder mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 Kg, die in der Lage sind, die ganze
Tablette zu schlucken, genehmigt.
-- Die Genehmigung durch die FDA erweitert die verfügbaren Optionen zur
Behandlung von Kindern mit HIV mit der ersten und einzigen
koformulierten Proteasehemmertablette.

"HIV/AIDS hat auch weiterhin verheerende globale Auswirkungen, vor
allem unter den mehr als zwei Millionen Kindern, die in aller Welt
mit dieser Krankheit leben müssen", sagte Dr. med. Scott Brun,
Divisional Vice President der Entwicklungsabteilung für Infektions-
und Nierenkrankheiten der globalen pharmazeutischen Forschungs- und
Entwicklungssparte Abbotts. "Abbott hat eine Tablettenrezeptur mit
geringerer Stärke für Kaletra entwickelt, um Ärzten eine innovative
Behandlungsoption zu bieten, die dabei helfen kann, die Auswirkungen
einer HIV-Infektion bei Kindern zu bekämpfen."

Der Preis der kürzlich genehmigten Tablette mit niedriger Stärke
beträgt in Entwicklungsländern die Hälfte des Preises der
Originaltablette.

Informationen zu Kaletra-Tabletten mit niedriger Stärke

Die neue Tablettenrezeptur ergänzt die oral einzunehmende
Kaletra-Lösung, die seit seiner Genehmigung im September 2000 in den
USA für den pädiatrischen Einsatz verfügbar ist. Für pädiatrische
Patienten werden die Kaletra-Tabletten mit niedriger Stärke eine
grössere Dosierungsflexibilität bieten. Sie enthalten 100 mg
Lopinavir und 25 mg Ritonavir. Die Originaltablette, die vor allem
bei Erwachsenen eingesetzt wird, enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg
Ritonavir.

Informationen zum Engagement Abbotts zur Bekämpfung von HIV/AIDS

HIV/AIDS ist ein globales Problem, das ein gemeinsames Engagement
und eine gemeinsame Verantwortlichkeit erfordert. Abbott hat sich
darauf verpflichtet, mit Regierungen, multilateralen Organisationen,
nichtstaatlichen Organisationen und der bürgerlichen Gesellschaft
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu
HIV-/AIDS-Behandlungsmöglichkeiten weltweit zu verbessern.

Abbott hat erheblich in erweiterte Fertigungskapazitäten
investiert, um der wachsenden Nachfrage nach HIV-Behandlungen in
Entwicklungsländern nachzukommen.

Die Lopinavir/Ritonavir-Rezepturen Abbotts zählen zu den
kostengünstigsten Proteasehemmern in Entwicklungsländern. Abbott
bietet seit 2002 seine HIV-Medizin zu einem Preis von 500 USD pro
erwachsener Patient pro Jahr in allen afrikanischen und den am
wenigsten entwickelten Ländern an, wodurch diese Arzneimittel
günstiger sind als sämtliche generischen Kopien.

Abbott und der Abbott Fund investieren über die Abbott Global AIDS
Care-Programme mehr als 100 Mio. USD in Entwicklungsländern. Diese
Programme konzentrieren sich auf vier Bereiche: Stärkung der
Gesundheitssysteme; Hilfe von Kindern, die von HIV/AIDS betroffen
sind; Verhinderung der Übertragung von HIV von der Mutter zum Kind;
und Erweiterung des Zugangs auf Tests und Behandlungen. Abbott und
der Abbott Fund haben ausserdem mehrere Initiativen bekannt gegeben,
um den Zugang von Kindern mit HIV/AIDS zu Behandlung und Pflege zu
verbessern, darunter eine zusätzliche Investition in Höhe von 12 Mio.
USD an Subventionen und Produktschenkungen dieses Jahr.

Hintergrundinformationen über HIV bei Kindern

Der Weltgesundheitsbehörde (WHO) zufolge lebten 2006 weltweit 2,3
Millionen Kinder im Alter unter 15 Jahren mit HIV/AIDS. Der Grossteil
davon - 2 Millionen Kinder mit HIV/AIDS - lebte in Afrika. Daten der
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für 33 Bundesstaaten
zufolge lebten 2004 in den USA ca. 3.336 Kinder unter 13 Jahren mit
HIV/AIDS. Während die Anzahl pädiatrischer AIDS-Fälle in den USA zwar
allgemein rückläufig ist, ist das Risiko unter afroamerikanischen und
lateinamerikanischen Säuglingen und Kindern besonders
besorgniserregend. Unter den mit AIDS lebenden US-amerikanischen
Kindern sind 63 Prozent afroamerikanisch, 21,6 Prozent
lateinamerikanisch und 14,2 Prozent weiss. Die US-amerikanische
Gesundheitsbehörde (U.S. Department of Health & Human Services, HHS)
und die WHO empfehlen Lopinavir/Ritonavir für die Behandlung von
Kindern mit HIV.

Indikation

KALETRA(R) (Lopinavir/Ritonavir) ist ein Proteasehemmer für HIV-1
(Human Immunodeficiency Virus-1). KALETRA wird zur Behandlung einer
HIV-1-Infektion immer in Kombination mit anderen
Anti-HIV-1-Medikamenten verwendet. KALETRA ist eine Kombination von
zwei Medikamenten, Lopinavir und Ritonavir. KALETRA eignet sich für
Erwachsene und für Kinder ab dem sechsten Monat.

Wichtige Sicherheitshinweise

KALETRA heilt HIV-1-Infektionen oder AIDS nicht und reduziert auch
nicht das Risiko, HIV-1 an andere Personen zu übertragen.

KALETRA sollte nicht von Patienten genommen werden, die auf
KALETRA oder einen der Bestandteile des Medikaments allergisch
reagiert haben.

Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente mit KALETRA kann
potentiell zu ernsten, lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
KALETRA sollte nicht zusammen mit Dihydro-Ergotamin, Ergonovin,
Ergotamin oder Methylergonovinen wie Cafergot(R), Migranal(R), D.H.E.
45(R), Ergotrat-Maleat und Methergin eingenommen werden, ebenso wenig
wie mit Halcion(R) (Triazolam), Orap(R) (Pimozid), Propulsid(R)
(Zisaprid) oder Versed(R) (Midazolam).

Darüber hinaus sollte KALETRA nicht zusammen mit Rifampin, auch
bekannt als Rimactane(R), Rifadin(R), Rifater(R) oder Rifamate(R),
Johanniskraut (Hypericum perforatum), Mevacor(R) ( Lovastatin) oder
Zocor(R) (Simvastatin) eingenommen werden.

Es gibt Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, die potentiell zu
ernsten, lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können. Änderungen
der Dosis, erhöhte Überwachung von Arzneimittelniveaus im Blut oder
vermehrte Aufmerksamkeit auf Nebenwirkungen kann empfohlen werden,
wenn KALETRA zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:
Lipitor(R) (Atorvastatin), Crestor(R) (Rosuvastatin), Viagra(R)
(Sildenafil), Cialis(R) (Tadalafil), Levitra(R) (Vardenafil), orale
Verhütungsmittel ("die Pille") oder das Verhütungspflaster,
Mycobutin(R) (Rifabutin), inhaltiertes Flonase(R) (Fluticason),
Metronidazol oder Disulfiram. Patienten sollten alle Medikamente,
einschliesslich der nicht-verschreibungspflichtigen, sowie
Pflanzenpräparate, die sie einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen,
mit ihrem Arzt besprechen.

KALETRA sollte nicht einmal täglich in Kombination mit Sustiva(R)
(Efavirenz), Viramune(R) (Nevirapin), Agenerase(R) (Amprenavir),
Fosamprenavir, Viracept(R) (Nelfinavir), Phenobarbital, Phenytoin
(Dilantin(R)) oder Karbamazepin (Tegretol(R)) verabreicht werden.

Patienten und/oder ihre Pfleger sollten besonders darauf achten,
die Dosis von KALETRA genau abzumessen, um das Risiko einer
versehentlichen Über- oder Unterdosis zu vermeiden.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen mittleren
Schweregrads, von denen vermutet wird, dass sie im Zusammenhang mit
dem Arzneimittel stehen, sind Unterleibsschmerzen, anomaler
Stuhlgang, Durchfall, Schwächegefühl/Müdigkeit, Kopfschmerzen und
Übelkeit. Bei Kindern, denen KALETRA verabreicht wird, tritt
gelegentlich Hautausschlag auf. Weitere Nebenwirkungen sind möglich.

Bei Patienten, denen KALETRA verabreicht wurde, wurde von
Pankreatitis und Leberproblemen berichtet, die eventuell tödlich
verlaufen können. Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn
Übelkeit, Erbrechen oder Unterleibschmerzen auftreten, die ein
Anzeichen für Pankreatitis sein können, oder wenn sie zuvor
Lebererkrankungen wie Hepatitis B oder C hatten.

Einige Patienten wiesen stark erhöhte Triglyzerid- und
Cholesterinwerte auf. Veränderungen des Körperfetts wurden bei
manchen Patienten in Anti-HIV-Behandlung beobachtet. Die
langfristigen Auswirkungen dieser Zustände sind derzeit nicht
bekannt. Bei Patienten, denen Proteasehemmer wie KALETRA verabreicht
wurden, sind Diabetes und hohe Blutzuckerwerte aufgetreten.

Bei manchen Patienten mit Hämophilie trat bei Behandlung mit
Proteasehemmern eine verstärkte Blutung auf.

Die Auswirkungen von KALETRA auf schwangere Frauen oder deren
ungeborene Kinder sind nicht bekannt. Mütter, die KALETRA einnehmen,
sollten nicht stillen.

Alle Stärken von KALETRA-Tabletten sollten ganz geschluckt und
nicht gekaut, zerbrochen oder zermahlen werden.

KALETRA-Tabletten sollten bei Zimmertemperatur gelagert werden. Es
wird nicht empfohlen, dieses Produkt länger als 2 Wochen einer hohen
Luftfeuchtigkeit ausserhalb des Arzneimittelbehälters auszusetzen.

Gekühlte oral einzunehmende KALETRA-Lösung bleibt bis zum
Ablaufdatum auf dem Etikett stabil. Wird die orale KALETRA-Lösung bei
Zimmertemperatur von bis zu 25 degreesC (77 degreesF) gelagert,
sollte sie innerhalb von 2 Monaten verwendet werden.

Es sollte vermieden werden, das Arzneimittel übermässiger Hitze
auszusetzen. Weitere Gebrauchsinformationen zu diesem Arzneimittel
sind unter http://www.kaletra.com zu finden.

Abbott und HIV

Abbott ist seit den ersten Jahren der Epidemie in der
HIV/AIDS-Forschung führend. Im Jahre 1985 entwickelte das Unternehmen
den ersten zugelassenen Test, mit dem HIV-Antikörper im Blut
festgestellt werden konnten und Abbott ist auch weiterhin in der
HIV-Diagnostik führend. Die Retrovirus- und Hepatitistests von Abbott
werden zur Durchmusterung von über der Hälfte der weltweiten
Blutspenden eingesetzt. Abbott hat zwei Proteasehemmer für die
Behandlung von HIV entwickelt.

Als Erweiterung seiner wissenschaftlichen Beiträge haben Abbott
und der Abbot Fund mehr als USD 100 Mio. in Entwicklungsländern
investiert, um das Leben von Menschen zu verbessern, die von HIV/AIDS
betroffen sind. Hierfür werden Programme umgesetzt, die auf kritische
Bedarfsbereiche eingehen, wie z.B. die Stärkung von
Gesundheitssystemen, die Unterstützung von Kindern, die von HIV/AIDS
betroffen sind und die Erweiterung von Tests und
Behandlungsmöglichkeiten für HIV. Weitere Informationen über die
HIV-/AIDS-Programme Abbotts erhalten Sie unter
http://www.abbott.com/HIVAIDS und http://www.abbottglobalcare.org.

Informationen zu Abbott

Abbott ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich
der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten,
Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000
Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie
auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com .

Website: http://www.abbott.com

Originaltext: Abbott Laboratories
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/21683
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_21683.rss2

Pressekontakt:
US-Medien, Laureen Cassidy, +1-847-938-7743, oder Julie Herlocker,
+1-847-936-6116, oder International, Jennifer Smoter,
+1-847-935-8865, alle von Abbott