Genmab gibt neueste Informationen zur Patientenaufnahme in die zulassungsentscheidende CLL-Studie mit Ofatumumab bekannt

Kopenhagen, November 28 (ots/PRNewswire) -

- Zusammenfassung: Genmab und GlaxoSmithKline haben die Aufnahme
von jeweils 66 CLL-Patienten in die beiden Gruppen der
zulassungsentscheidenden Studie mit Ofatumumab abgeschlossen.

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass die Aufnahme von 132
Patienten in die zulassungsentscheidende Studie mit Ofatumumab
(HuMax-CD20(R)) zur Behandlung der refraktären chronischen
lymphatischen Leukämie (CLL) abgeschlossen wurde. Die Kohorte umfasst
66 Patienten, die sowohl auf Fludarabin als auch auf Alemtuzumab
nicht ansprechen sowie 66 Patienten, die auf Fludarabin nicht
ansprechen und aufgrund massiver Tumore in den Lymphknoten als
ungeeignete Kandidaten für Alemtuzumab angesehen werden. Eine
Zwischenauswertung der Kohorte wird durchgeführt, sobald die
Wirksamkeitsergebnisse der 24. Woche vorliegen. Die Studie bleibt für
weitere Patientenaufnahmen offen, um zusätzliche Sicherheits- und
Wirksamkeitsergebnisse sammeln zu können.

Bei Ofatumumab handelt es sich um einen in der Untersuchung
befindlichen, vollständig humanen monoklonalen Antikörper der
nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des
CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Dieses Epitop
unterscheidet sich von anderen Anti-CD20-Antikörpern, die bereits
verfügbar sind oder sich in der Entwicklung befinden. Ofatumumab wird
im Rahmen eines Ko-Entwicklungs- und Vertriebsabkommens von
GlaxoSmithKline und Genmab gemeinsam entwickelt.

"Wir erwarten die Ergebnisse der Zwischenauswertung der beiden
Patientengruppen der Studie mit grosser Spannung. Wegen des bisher
nicht zu befriedigenden Bedarfs dieser Patienten, hoffen wir sehr,
dass in Abhängigkeit von den Ergebnissen und den laufenden Gesprächen
mit den Zulassungsbehörden, eine Zulassung für jede der Indikationen
erfolgen kann. Die Aufnahme von Patienten in die Studie läuft
weiter", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von
Genmab.

Informationen zur Studie

Die Studie umfasst CLL-Patienten, die sowohl Fludarabin- als auch
Alemtuzumab-refraktär sind sowie Patienten, die Fludarabin-refraktär
sind und aufgrund massiver Tumore in den Lymphknoten als ungeeignete
Kandidaten für Alemtuzumab gelten. Jede Gruppe wird einzeln
ausgewertet und es besteht die Hoffnung, dass, in Abhängigkeit von
den Ergebnissen der Studie und der laufenden Diskussionen mit den
Zulassungsbehörden, Ofatumumab für all diese Indikationen zugelassen
wird.

Alle Patienten der Studie erhalten 8 wöchentliche Infusionen mit
Ofatumumab, gefolgt von 4 monatlichen Infusionen mit Ofatumumab. Bei
der ersten Infusion erhalten die Patienten 300 mg Ofatumumab und bei
jeder folgenden Infusion 2.000 mg Ofatumumab. Der Krankheitsstatus
wird alle 4 Wochen bis zur 28. Woche und anschliessend alle 3 Monate
bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem 24. Monat festgestellt.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab ist ein führendes, internationales
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner
Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten
medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz
einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das
hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine
umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer
ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und
Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab
schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort,
bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von
Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu
verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und den
Technologien von Genmab finden Sie im Internet unter
http://www.genmab.com.

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende
Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie
"glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen"
oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in
diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen
Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu
führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw.
Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im
Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten,
Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung
klinischer Studien, z.B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken,
Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnde
Marktakzeptanz der Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie
das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren
Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben bzw.
dauerhaft zu binden, die Nichtdurchsetzbarkeit bzw. der mangelhafte
Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Geschäftsbeziehungen
zu verbundenen Unternehmen, technologische Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell übertreffen sowie andere
Umstände. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in
Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es
sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) und UniBody(R) sind Handelsmarken von
Genmab A/S.

Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director, Ansprechpartner
Investoren, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobiltel.: +45-25-27-47-13,
E-Mail: hth@genmab.com

Originaltext: Genmab A/S
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