4SC berichtet über erste Ergebnisse der klinischen Phase IIa-Studie mit SC12267

Planegg-Martinsried (ots) - Das Martinsrieder Biotech-Unternehmen
4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC) gab heute erste Ergebnisse
aus der klinischen Phase IIa-Studie mit dem Medikamentenkandidaten
SC12267 zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis bekannt.

In der randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten
Studie wurden zwei Patientengruppen 12 Wochen lang täglich oral mit
zwei unterschiedlichen Dosierungen von SC12267 behandelt (20 mg und
35 mg). Eine weitere Patientengruppe erhielt über den gleichen
Zeitraum ein Scheinmedikament (Placebo). Der letzte Patient wurde
Anfang Oktober aus der Studie entlassen. Ziel der Studie war die
Überprüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des
Medikamentenkandidaten.

Die vorliegenden Studienergebnisse belegen eine gute
Verträglichkeit und Sicherheit für SC12267. Die Wirksamkeit zeigte
sich abhängig von den einzelnen klinischen Endpunkten und der
vorangegangenen Medikation der Patienten.

Als klinische Studien-Endpunkte zur Überprüfung der Wirksamkeit
waren zuvor der sogenannte DAS28-Score zur Messung der
Krankheitsaktivität sowie die international üblichen
ACR-Response-Kriterien zur Beurteilung des Therapieerfolgs definiert
worden. Bezugnehmend auf den ACR20-Parameter (ein Maß für eine
Verringerung von RA-Symptomen von mindestens 20%) belegen die
Ergebnisse über alle Patienten dosisabhängige Trends bei der
Wirksamkeit. Ca. 47% der Patienten in der 35 mg-Gruppe zeigten
gegenüber ca. 33% der Patienten in der Placebogruppe ein Ansprechen
bezüglich dieses Endpunkts. Bei der Beurteilung des DAS28-Scores (ein
Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten
auf der Grundlage von 28 definierten Gelenken) war nach der
12-wöchigen Therapie in allen drei Behandlungsgruppen eine Reduktion
des Werts ersichtlich. Aufgrund einer hohen Placebo-Ansprechrate war
der Unterschied in der 20 mg- und der 35 mg-Gruppe im Vergleich zur
Placebo-Gruppe jedoch nicht aussagekräftig.

Sehr aussagekräftig sind die Ergebnisse bei den Patienten, die vor
der Studie mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten, sogenannten
DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) behandelt worden waren
und nun die 35 mg-Dosierung von SC12267 erhielten: Für alle
klinischen Parameter konnte ein deutlicher, positiver Trend in der
Wirksamkeit im Vergleich zur Placebo-Gruppe erreicht werden.

Subgruppen-Analyse der mit DMARDs vorbehandelten Patienten:

ACR20 ACR50 ACR70 DAS28(CRP)*
Placebo 13% 6,7% 0% -0,69
20 mg SC12267 25% 0% 0% -0,94
35 mg SC12267 50% 20% 20% -1,50

*Veränderung des DAS im Verlauf der Behandlung (Mittelwert) je
kleiner der DAS28-Wert, desto positiver ist der klinische Effekt.

"Die deutliche Wirksamkeit in den relevanten Patientengruppen ist
von besonderer Bedeutung für diesen neuartigen
Medikamentenkandidaten", kommentierte Prof. Dr. med. Bernhard Manger
vom Institut für Rheumatologie und Klinische Immunologie der
Medizinischen Klinik III der Universität Erlangen-Nürnberg und
Principal Investigator der Studie. "Mit diesen Sicherheitsdaten und
der gezeigten Wirksamkeit eröffnet sich für die betroffenen Patienten
eine neue Basistherapie im Bereich der Rheumatoiden Arthritis."

Der finale Studienbericht wird nach Abschluss weitergehender
Auswertungen in den nächsten Wochen erwartet. Die vorliegenden Daten
werden von der 4SC AG genutzt, um die Gespräche mit potenziellen
Pharmapartnern zu intensivieren.

"Nicht nur das in dieser Studie bestätigte Potenzial von SC12267
im Bereich der Rheumatoiden Arthritis dürfte sich überzeugend auf
mögliche Lizenzpartner auswirken", so Dr. Ulrich Dauer, CEO der 4SC
AG. "Wir sind sicher, dass auch die Möglichkeiten, die sich für die
Entwicklung dieses Medikamentenkandidatens zur Behandlung anderer
Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose oder chronisch
entzündlichen Darmerkrankungen ergeben, das Potenzial dieses
Projektes stärken werden."

Über Rheumatoide Arthritis:

Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch entzündliche
Gelenkerkrankung, an der 0,5 - 1% der Bevölkerung leiden, Frauen
dreimal häufiger als Männer. Im Spätstadium der Krankheit tritt ein
irreversibler Schaden an Gelenkknorpel und Knochen auf. Ursache für
die Krankheit sind sowohl genetische als auch autoimmune Faktoren.
Neben schmerzlindernden Medikamenten können zur Behandlung auch so
genannte DMARDs verabreicht werden. Diese Medikamente werden bei der
Therapie von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen mit dem Ziel
eingesetzt, einen Heilungsprozess einzuleiten. Sie unterscheiden sich
von den anderen in der Rheumatologie eingesetzten Medikamentengruppen
dadurch, dass nur sie in der Lage sind, die Schäden der chronischen
Entzündung, beispielsweise an Gelenkknorpel oder Knochen, aufzuhalten
oder zu verringern. Einige DMARDs sind im günstigsten Falle sogar in
der Lage, im Falle von bereits eingetretenen Gelenkschäden eine
Reparatur einzuleiten und die Rückbildung von bereits eingetretenen
Veränderungen zu unterstützen.

Über SC12267:

SC12267 ist ein neuartiges, niedermolekulares Wirkstoffmolekül aus
der Klasse der DMARDs für die Therapie von Autoimmunerkrankungen wie
z. B. Rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose. Die Substanz
wirkt als hochselektiver Inhibitor der Biosynthese von Pyrimidinen
und hemmt auf diesem Weg die Vermehrung schnell proliferierender
Zellen, insbesondere der für die Immunantwort wichtigen Lymphozyten.
Der Medikamentenkandidat stammt aus der eigenen Forschungspipeline
der 4SC AG. Das breite therapeutische Potenzial von SC12267 wurde
bereits in mehreren präklinischen Studien für chronisch-entzündliche
Darmerkrankungen und entzündliche Hauterkrankungen weiter
untermauert. Diese Daten könnten zusammen mit den Erfahrungen aus der
klinischen Phase IIa-Studie die Grundlage für eine zügige klinische
Entwicklung in weiteren Indikationen bilden.

Über die 4SC AG:

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) notiert seit dem 15. Dezember 2005
im Prime Standard an der Frankfurter Wertpapierbörse. Mit derzeit 63
Mitarbeitern entwickelt das 1997 gegründete Unternehmen neuartige
Wirkstoffe gegen Entzündungserkrankungen und Krebs mit Hilfe einer
auf Chemieinformatik gestützten Technologieplattform. Dabei wird das
traditionelle Hochdurchsatzscreening von Wirkstoffkandidaten vom
Labor auf den Computer verlagert. Auf diese Weise kann das
Unternehmen deutliche Kosten- und Zeitvorteile sowie erhöhte
Erfolgsquoten in der Medikamentenentwicklung erzielen. Die 4SC AG
nutzt ihre patentgeschützte Technologieplattform, um eine nachhaltige
Projektpipeline an Wirkstoffen aufzubauen, die bis in frühe klinische
Phasen ("Proof of Concept") entwickelt und anschließend gegen Vorab-
und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen an die
Pharmaindustrie auslizenziert werden sollen. Aktuell besteht die
Pipeline aus sechs Projekten. Für das erste Projekt zur Behandlung
von Rheumatoider Arthritis wurde die klinische Phase IIa
abgeschlossen. Vier weitere Produktkandidaten befinden sich in
präklinischer Entwicklung sowie ein weiteres Projekt im
Forschungsstadium. Darüber hinaus setzt das Unternehmen seine
Technologieplattform in Kooperationen mit Pharma- und
Biotechnologieunternehmen ein und erzielt damit auch bereits erste
Umsätze.

Rechtlicher Hinweis

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Originaltext: 4SC AG
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