euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercell reicht Antrag auf Marktzulassung für Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei der EMEA ein

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Unternehmen

06.12.2007

» Intercell AG beantragt MAA (Market Authorization Application) für
ihr führendes Produkt, einen Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis » Produkt soll zentrales Zulassungsverfahren in Europa
durchlaufen » Unternehmen erwartet positive Stellungnahme des CHMP in
2008

Wien (Österreich), 6. Dezember 2007 - Die Intercell AG (VSE: ICLL)
gab heute die behördlich vorgeschriebene Einreichung des MAA-Antrags
(Antrag auf Marktzulassung) für ihr führendes Produkt, einen
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE), bekannt. Nach den
erfolgreich durchgeführten klinischen Phase III Studien in Europa,
den Vereinigten Staaten und Australien soll der neue JE-Impfstoff
durch das zentrale Zulassungsverfahren der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency) qualifiziert
werden.

"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir Intercells ersten Antrag
auf Marktzulassung entsprechend unserer Zeitplanung vorlegen konnten.
Zudem befinden wir uns weiterhin im Zeitplan hinsichtlich unseres
Vorhabens, noch in diesem Monat einen Zulassungsantrag für unseren
JE-Impfstoff in den Vereinigten Staaten zu komplettieren. Wir
arbeiten motiviert und engagiert an der Umsetzung der nächsten
Meilensteine auf dem Weg zur Lizenzierung und Vermarktung in den USA,
Europa und anderen Regionen", erklärte Thomas Lingelbach, Chief
Operating Officer von Intercell.

In Abhängigkeit von der Bewertung des Antrags durch die EMEA wird
anschließend die Überprüfung durch die Berichterstatter (Deutschland)
und die Co-Berichterstatter (Norwegen) beginnen. Das Unternehmen
erwartet für 2008 eine positive Stellungnahme des Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human
Use).

Über Intercells neuartigen JE-Impfstoff (IC51)

Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine
gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische
Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes
Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern
und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. In den erfolgreich
abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil gezeigt:

» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den
USA zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem
Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil » Weiterhin
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in
Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen,
sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine
Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.

Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider
Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das
Japanische Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte
in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in Asien und
Lateinamerika erhält.

Über Intercell Biomedical Ltd.

2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston,
Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit
zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und des
Prüfpräparats, das in den klinischen Phase III Studien eingesetzt
wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den vergangenen Jahren hat
das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine hochmoderne
kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf
an seinem JEV-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten
und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort
Livingston auch über separate Entwicklungs- und klinische
Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70 Mitarbeitern operiert die
Organisation mit einer Herstellungslizenz der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency) für Prüfpräparate (IMP, Investigational Medicinal
Products) und befindet sich im Lizenzierungsprozess für die
kommerzielle Produktion.

Ende der Mitteilung euro adhoc 06.12.2007 17:20:00
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel