ATIR von der EMEA als "zellbasiertes" Medikament eingestuft

Amsterdam (ots/PRNewswire) -

- Klassifizierung für neue, innovative Behandlungsformen

Kiadis Pharma gab heute bekannt, dass ATIR, das Hauptmedikament
des Unternehmens, von der ITF ("Innovation Task Force"), einer
Abteilung der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA, die
Klassifizierung als "zellbasiertes" Medikament zuerkannt bekam.
Aufgrund dieser behördlichen Einstufung hat ATIR Anrecht auf die
EMEA-Zulassungsverfahren. Als Nächstes wird Kiadis Pharma einen
Antrag auf Erteilung des Orphan-Drug-Status bei der EMEA einreichen,
um bei der Marktzulassung erweiterten Produktschutz in Anspruch
nehmen zu können. Im November des Jahres wurde ATIR von der
US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) der
Orphan-Drug-Status bereits zuerkannt.

ATIR wird derzeit entwickelt, um eine akute
Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) zu verhindern, sodass bei
Knochenmarktransplantationen auch nicht-passende Spender in Frage
kommen. Es handelt sich um eine individuell angepasste, zellbasierte
Behandlung, die gemäss einem firmeneigenen Protokoll mithilfe einer
neuartigen, kleinmoleküligen Substanz und einem firmeneigenen
Medizingerät erfolgt. Dank der offiziellen Klassifizierung als
zellbasiertes Medikament durch die EMEA, gehört ATIR jetzt in die
Kategorie der hochinnovativen Behandlungen ("Advanced Therapy").
Vorteil dieser Einstufung ist ein zentrales Zulassungsverfahren, das
den Zugang zum europäischen Markt vereinheitlicht und erleichtert.
Darüber hinaus verschafft sie Zugang zum Ausschuss für neuartige
Behandlungsformen ("Committee for Advanced Therapies") der EMEA, um
bereits während der Arzneimittelentwicklung wissenschaftliche,
rechtliche und zulassungstechnische Fragen erörtern zu können.

"Wir sind sehr erfreut, die Einstufung als zellbasiertes
Medikament für ATIR erhalten zu haben. Die für ATIR geltenden
behördlichen Vorschriften sind somit geklärt und wir haben
dementsprechend mit dem Antrag auf Anerkennung des Orphan-Drug-Status
begonnen, der noch in diesem Jahr bei der EMEA eingereicht wird",
sagte Manja Bouman, CEO von Kiadis Pharma.

Informationen zu ATIR

ATIR wurde entwickelt, um eine lebensbedrohliche, akute GvHR zu
vermeiden. Dies geschieht durch die Entfernung der Immunzellen aus
dem Spenderorgan, die ansonsten den Körper des Patienten angreifen
könnten. Nützliche Spenderimmunzellen, die Infektionen und
verbleibende Tumorzellen bekämpfen, bleiben hingegen verschont,
sodass die Spenderimmunzellen nach der Transplantation schnell und
sicher wiederhergestellt sind. Akute GvHD ist bei allogenen
Knochenmarktransplantationen eine schwere Komplikation. Dadurch, dass
ATIR das Auftreten einer akuten GvHR verhindert, kommen auch nicht
passende Spender infrage, was eine einschneidende Beschränkung bei
Knochenmarkstransplantationen, nämlich die zeitgerechte Verfügbarkeit
eines Spenders, aufhebt. Darüber hinaus könnte der Wirkstoff den
Gesamterfolg der Knochenmarktransplantation verbessern.

Originaltext: Kiadis Pharma B.V.
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/69022
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_69022.rss2

$story.getcontactHeadline()
Informationen: Kiadis Pharma, Eefje Simpelaar, E-Mail:
e.simpelaar@kiadis.com, Tel: +31-20-888-4815, Tel: +31-6108-29344