Kiadis Pharma vermeldet erfolgreiches Treffen mit FDA zum Abschluss der Phase-II für Reviroc

Amsterdam (ots/PRNewswire) -

- FDA bietet Special Protocol Assessment für Reviroc

Kiadis Pharma gab heute den erfolgreichen Abschluss eines
"End-of-Phase-II-Meetings" (einer Abschlusskonferenz für ihre
Phase-II-Studien) mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA)
bekannt. Reviroc wird derzeit für die Eliminierung von Krebszellen
aus autologen Transplantaten bei Knochenmarktransplantationen für
Leukämiepatienten im Endstadium entwickelt. Die FDA erachtet die
Daten aus der abgeschlossenen klinischen Phase-II-Studie zu Reviroc
als ausreichend, um den Beginn einer Phase-III-Studie zu befürworten.
Die FDA bot Kiadis Pharma ein "Special Protocol Assessment" Verfahren
(SPA) an. Diese spezielle klinische Protokollbewertung ermöglicht
Kiadis Pharma eine direkte Zusammenarbeit mit der FDA zur Optimierung
des klinischen Designs der Studie.

Das FDA-Meeting folgte auf den erfolgreichen Abschluss einer
multizentrischen Phase-II-Studie zu Reviroc, die eine höhere
Überlebensrate nach einer autologen Knochenmarktransplantation bei
Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen ergab. Das Design der klinischen
Phase-III-Studie zu Reviroc ist auf Patienten mit grosszelligem
B-Zell-Lymphom ausgerichtet. Kiadis Pharma geht davon aus, dass die
Anträge für die IND- und SPA-Genehmigung sowie für den
Orphan-Drug-Status (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener
Krankheiten) innerhalb der nächsten Wochen bei der FDA eingereicht
werden.

"Wir freuen uns sehr über den Ausgang des
"End-of-Phase-II-Meetings" mit der FDA und über die Möglichkeit eines
Eintritts in das SPA-Programm der FDA. Mit der wertvollen und
kompetenten Unterstützung unserer Forschungsleiter sind wir bestens
auf den Weg bis zur Marktzulassung für Reviroc vorbereitet", so Manja
Bouman, CEO von Kiadis Pharma.

Über Reviroc

Reviroc ist als Behandlungen zur Eliminierung von Blutkrebszellen
aus autologen Transplantaten für Patienten mit terminalem Blutkrebs
in Entwicklung. Bei einer autologen Transplantation dient das eigene
Knochenmark des Patienten als Transplantat.
Knochenmarktransplantationen sind weithin als Behandlungsoption für
Patienten anerkannt, die an Blutkrebs wie Leukämie und Lymphom
leiden. Einer der Einschränkungsfaktoren für die autologe
Knochenmarktransplantation ist die hohe Rezidivrate in Zusammenhang
mit dieser Behandlung. Diese ist häufig auf die Anwesenheit von
Krebszellen im Transplantat sowie auf die Tatsache zurückzuführen,
dass die patienteneigenen weissen Blutkörperchen (Leukozyten) den
Krebs nicht bekämpfen. Reviroc wurde zur Eliminierung von
Resttumorzellen aus dem Transplantat entwickelt.

Englischer Originaltext von Kiadis Pharma zur Verfügung gestellt.
Übersetzungen in andere Sprachen stammen von Dritten.

Originaltext: Kiadis Pharma B.V.
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Informationen: Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, Director
Communications, e.simpelaar@kiadis.com, +31-208-884-815,
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