HELSINN und MGI Pharma geben Annahme des Zulassungsantrags für Aloxi-Kapseln durch die FDA bekannt

Lugano, Schweiz (ots) - Wie die private Unternehmensgruppe
Helsinn Healthcare S.A. und ihr Partnerunternehmen MGI Pharma
(Nasdaq: MOGN), ein Biopharma-Unternehmen mit den Schwerpunkten
Onkologie und Akutversorgung, heute bekannt gaben, wurde der
ergänzende Zulassungsantrag für Arzneimittel durch die
US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA entgegengenommen. Aloxi
Injektion ist bereits durch die FDA zur Vorbeugung von akuter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus
bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig bis hoch emetischer
Krebs-Chemotherapien und zur Vorbeugung von verzögerter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus
bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig emetischer Krebs-Chemotherapien
zugelassen.

Der ergänzende Zulassungsantrag (sNDA) für Aloxi-Kapseln wurde der
FDA am 24. Oktober 2007 vorgelegt. Durch die Annahme zur
Antragsprüfung bestätigt die Behörde die Vollständigkeit des Antrags
und damit die Eignung für die inhaltliche Prüfung der vorgelegten
Daten. Die Vorlage des Antrags bei der FDA erlaubt keine Rückschlüsse
hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit oder der Wahrscheinlichkeit
einer späteren Zulassung der Aloxi-Kapseln zur oralen Einnahme. Laut
dem US-amerikanischen PDUFA-Gesetz III (Prescription Drug User Fee
Act) ist die Bearbeitung des NDA durch die FDA bis zum 22. August
2008 zu erwarten.

Über Aloxi® (Palonosetron-Hydrochlorid) Injektion

Aloxi Injektion ist bereits durch die US-amerikanische
Regulierungsbehörde FDA zur Vorbeugung von akuter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus
bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig bis hoch emetischer
Krebs-Chemotherapien und zur Vorbeugung von verzögerter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten Zyklus
bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig emetischer Krebs-Chemotherapien
zugelassen. Aloxi ist der erste und einzige 5-HT3-
Rezeptor-Antagonist, der zur Vorbeugung gegen den verzögerten CINV in
Verbindung mit der mäßig emetischen Krebs-Chemotherapie angezeigt
ist. Die häufigsten bekannten Nebenwirkungen von Aloxi sind
Kopfschmerzen (9%) sowie Darmverstopfung (5%). Aloxi ist
kontraindiziert bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen den
Wirkstoff oder einen Bestandteil aufweisen. Bitte beachten Sie die
weiteren wichtigen Einzelheiten des Beipackzettels, der auf
www.mgipharma.com und www.aloxi.com, erhältlich ist.

Über MGI Pharma

MGI PHARMA INC. ist ein Biopharmazeutik-Unternehmen mit den
Schwerpunkten Onkologie und Akutmedizin, das unternehmenseigene
Therapeutika erwirbt, erforscht, entwickelt und vermarktet, die einen
drängenden medizinischen Bedarf decken. MGI PHARMA vermarktet Aloxi®
(Palonosetron-Hydrochlorid) Injektion, Dacogen® (Decitabin) zur
Injektion sowie Gliadel® Wafer (Polifeprosan 20 mit
Carmustin-Implantat) in den USA. In den USA bietet das Unternehmen
die Produkte im Direktvertrieb an und kooperiert auf dem
internationalen Markt mit Partnerunternehmen. Nähere Informationen
über MGI Pharma sind auf www.mgipharme.com erhältlich.

Über HELSINN HEALTHCARE

HELSINN ist eine private pharmazeutische Unternehmensgruppe mit
Hauptsitz in der Schweiz. Das Kerngeschäft des Unternehmens besteht
in der Lizenzierung von Pharmazeutika in den Anwendungsbereichen
Onkologie, unterstützende Krebsbehandlung, Schmerzen und Entzündungen
sowie im Magen-Darm-Bereich.

Die Geschäftsstrategie ist die Lizenzierung neuer chemischer
Wirkstoffe in einer frühen Entwicklungsphase, um dann die Entwicklung
von den vorklinischen und klinischen Studien und der CMC-Entwicklung
bis hin zur Marktzulassung für strategische bedeutende Märkte (USA
und Europa) weiterzuführen. Anschließend erteilt Helsinn den
jeweiligen Partnern seines weltweiten Vertriebsnetzes die
Vertriebslizenzen für das jeweilige Produkt. Die wichtigsten
Produkte des Unternehmens auf dem US-Markt sind Aloxi®
(Palonosetron), vertrieben durch die MGI Pharma, und Gelclair®. Die
Wirkstoffe der Pharmazeutika und die fertigen Arzneimittel werden am
cGMP-Helsinn-Standort hergestellt und an Kunden weltweit
ausgeliefert. Die Schwerpunkte der Helsinn-Chemiesparte liegen in der
Entwicklung moderner chemischer Herstellungsprozesse und der
Produktion anspruchsvoller Zwischenprodukte, pharmazeutischer
Aktivstoffe (API) und hochwirksamer Aktivstoffe (HPAI), sowohl für
die Helsinn-Unternehmensgruppe als auch deren Lizenzpartner.Nähere
Informationen über Helsinn sind auf www.helsinn.com erhältlich.

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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Pressekontakt:
Paolo Ferrari - Leiter Marketing -
Onkologie und begleitende Behandlung
Tel: (+41) 91-985 21 21
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