Solstice Neurosciences, Inc. veröffentlicht Firmenstellungnahme zur Frühwarnung der FDA

Malvern, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -

Die Sicherheit von Patienten, die mit Myobloc(R) (Botulinumtoxin
Typ B) Injectable Solution behandelt werden, war schon immer oberste
Priorität für Solstice Neurosciences, Inc. ("Solstice"). Wir
unterstützen die Aufklärung und Ausbildung von Ärzten über die
korrekte Anwendung dieses Produktes gemäss der
Arzneimittelbeschreibung.

Entsprechend aller bestehenden Vorschriften benutzen wir ein
effizientes System zur Überwachung und Meldung von Nebenwirkungen an
die Behördenstellen.

Die Hersteller von Botulinumtoxinen haben vor kurzem die
Sicherheitsinformationen der FDA übermittelt. Nach Review dieser
Informationen und anderen Daten gab die Arzneimittelzulassungsbehörde
im Rahmen einer Frühwarnung (Early Communication) bekannt, dass "dies
nicht bedeutet, dass die FDA zum Schluss kam, zwischen den
Wirkstoffprodukten und den aufgekommenen Sicherheitsbedenken bestünde
ein ursächlicher Zusammenhang."

Solstice unterstützt die Prüfung von Botulinumtoxinen durch die
FDA und wird die FDA mit allen nötigen zusätzlichen Informationen
versorgen.

Informationen zu MYOBLOC

MYOBLOC ist das erste Medikament, das in den USA zugelassen
wurde, um die schwerwiegenden Symptome von zervikaler Dystonie zu
reduzieren, nämlich eine abnorme Kopfhaltung und die damit
einhergehenden Schmerzen. Nach Injektion in den betroffenen Muskel
unterbricht Botulinumtoxin Typ B die Freisetzung des
Neurotransmitters Acetylcholin an die motorischen Nerventerminale und
entspannt dadurch den Muskel.

Die Zulassungen in den USA, EU und Kanada basierten auf den
Ergebnissen von randomisierten, multizentrischen, doppelblinden,
Plazebo-kontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit
zervikaler Dystonie.

MYOBLOC ist als injizierbare gebrauchsfertige Injektionslösung in
drei Einzeldosisampullen zu jeweils 0,5 ml (2.500 U), 1,0 ml (5.000
U) und 2,0 ml (10.000 U) erhältlich. Ungeöffnet bleibt MYOBLOC
nachweislich stabil bei einer Lagertemperatur von 2-8 Grad Celsius.
Eine Haltbarkeitsdauer von 36 Monaten wurde in der EU bewilligt, in
den USA und Kanada wurden 48 Monate bewilligt.

Informationen zu Solstice Neurosciences, Inc.

Solstice Neurosciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das im Jahr 2004 gegründet wurde. Es konzentriert sich
auf die Entwicklung, Herstellung, Verkauf und Vermarktung von
Spezialprodukten. Das erste Produkt von Solstice, MYOBLOC, ist das
einzige Botulinumtoxin vom Typ B, das Ärzten und Patienten
gegenwärtig auf der ganzen Welt zur Verfügung steht. MYOBLOC wird in
den Vereinigten Staaten verkauft und ist in Kanada zugelassen. Es
wird ausserdem in Europa unter dem Namen NeuroBloc verkauft und
vertrieben. MYOBLOC ist als Medikament für Patienten mit zervikaler
Dystonie (CD, Cervical Dystonia) angezeigt, um die schwerwiegenden
Symptome von CD, eine abnorme Kopfhaltung und die damit
einhergehenden Schmerzen, zu reduzieren. Weitere Informationen über
Solstice Neurosciences, Inc. finden Sie auf der Website
www.solsticeneuro.com.

Myobloc(R) ist ein registriertes Markenzeichen der Solstice
Neurosciences, Inc.

Website: http://www.solsticeneuro.com

Originaltext: Solstice Neurosciences, Inc.
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USA: Michael Pagnotta, Chief Financial Offiver von Solstice
Neurosciences, Inc., +1-866-220-5042 oder +1-267-620-8064,
michael.pagnotta@solsticeneuro.com