DuraHeart(TM) LVAS erhält bedingte Genehmigung für US-Zulassungsstudie

Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire) -

Terumo Heart, Inc. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische
Aufsichtsbehörde FDA eine an Bedingungen geknüpfte Genehmigung für
den Beginn der Aufnahme von Patienten in die US-Zulassungsstudie
(Pivotal Trial) zu DuraHeart (TM) LVAS für eine Bridge-to-Transplant
(BTT) Indikation erteilt hat.

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Dr. David Munjal, Vice President von Clinical Studies, Regulatory
Affairs and Quality Systems bei Terumo Heart, Inc., kommentierte dies
mit den Worten: "Wir freuen uns sehr darüber, dass die FDA uns
aufgrund unserer vorhandenen europäischen Daten erlaubt hat, direkt
eine Zulassungsstudie durchzuführen. Die Genehmigung ist an die
Beantwortung einiger zusätzlicher Fragen geknüpft. Terumo Heart, Inc.
hat bereits der FDA hinsichtlich dieser Fragen geantwortet, und die
endgültige Genehmigung wird in Kürze erwartet."

Dr. Dr. med. Chisato Nojiri, Chief Executive Officer bei Terumo
Heart, Inc., sagte: "Die Genehmigung der Zulassungsstudie mit
Forschungsausnahmegenehmigung (IDE, Investigational Device
Excemption) ist ein bedeutender Meilenstein für Terumo Heart, und wir
freuen uns ganz besonders, dass die FDA auch die Genehmigung für eine
Entlassung der Patienten nach Hause erteilt hat. Diese positive
Entscheidung der FDA kam aufgrund unserer robusten präklinischen
Daten und auch der erfolgreichen europäischen Studie zum DuraHeart
System zustande."

Bei der Zulassungsstudie handelt es sich um eine multizentrische,
prospektive, nicht randomisierte Studie an 140 Patienten, an der bis
zu 40 Zentren teilnehmen werden. Als verantwortliche Prüfer werden
Dr. Dr. med. Francis Pagani von der University of Michigan und Dr.
Dr. med. Yoshifumi Naka vom Columbia Presbyterian Hospital in New
York fungieren.

Das DuraHeart LVAS ist ein Kreislaufunterstützungssystem der
dritten Generation, das als Herzunterstützung für Patienten dient,
die sich aufgrund einer terminalen linksventrikulären Insuffizienz in
Lebensgefahr befinden. Derzeit ist stellt es das einzige
implantierbare linksventrikuläre Unterstützungssystem (LVAS) mit
CE-Kennzeichnung dar, das eine Zentrifugalpumpe mit einer
magnetischen Lagerung des Impellers kombiniert, und so für
aussergewöhnliche Verlässlichkeit sorgt und das Risiko von
Blutschäden und Thromben minimiert. In den USA ist das DuraHeart
System nicht im Handel erhältlich.

Terumo Heart Inc. ist ein US-Tochterunternehmen der Terumo
Corporation mit Hauptsitz und Produktionsanlagen in Ann Arbor in
Michigan. Das Unternehmen befasst sich hauptsächlich mit der
Innovation und Einführung von Produkten zur Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge für Patienten mit Herzinsuffizienz. Terumo
Corporation, mit Sitz in Tokio, Japan, ist führender Entwickler,
Hersteller und weltweiter Vermarkter eines breiten Spektrums an
Medizinprodukten.

Weitere Informationen erhalten Sie von Mark White, Marketing
Manager, Terumo Heart, Inc. unter der Rufnummer +1-734-741-6262 bzw.
mark.white@terumomedical.com.

Website: http://www.terumoheart.com
http://www.terumo-us.com

Originaltext: Terumo Heart Inc.
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Mark White, Marketing Manager von Terumo Heart, Inc., +1-734-741-6262
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