Bioenvisions Clofarabine von Europäischer Arzneimittelbehörde (EMEA) positiv beurteilt

London (ots/PRNewswire) -

- Erste Genehmigung in Europa für Medikament, das speziell für
rezidive oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie bei Kindern
entwickelt wurde

Bioenvision (Nasdaq: BIVN) gab heute bekannt, dass die Europäische
Arzneimittelbehörde den Antrag auf Marktzulassung für das Medikament
Evoltra(TM) (Clofarabine) positiv beurteilt hat. Evoltra(TM) ist für
die Behandlung von Kindern mit rezidiver oder refraktärer akuter
lymphoblastischer Leukämie (ALL) gegenüber mindestens zwei
vorhergehenden Behandlungsmethoden indiziert.

ALL ist die häufigste pädiatrische Erkrankung mit Todesfolge und
macht 80% aller Leukämiefälle bei Kindern aus. Ungefähr jeder fünfte
Patient mit ALL erleidet einen Rückfall oder spricht nicht auf die
ersten beiden Behandlungsmethoden an. Patienten, die auf Evoltra(TM)
ansprachen, hatten eine mediane Überlebenszeit von 66,6 Wochen im
Vergleich zu 7,6 Wochen bei Patienten, die nicht auf Therapie
reagierten. Die positive Stellungnahme des wissenschaftlichen
Komitees der Europäischen Arzneimittelbehörde, dem 'Committee for
Medicinal Products for Human Use' (CHMP), wurde bei dessen Tagung vom
20. - 23. Februar 2006 abgegeben, und wird nun von der Europäischen
Kommission in eine Marktzulassung umgesetzt. Dieser Prozess wird
voraussichtlich bis zu drei Monaten in Anspruch nehmen, anschliessend
kann Bioenvision Evoltra(TM) in ganz Europa auf den Markt bringen.

"Evoltra(TM) ist das erste, speziell für Kinder mit multipler
rezidiver oder refraktärer Leukämie entwickelte Medikament, das von
der Europäischen Arznmeimittelbehörde in Europa positiv beurteilt
wurde. Mit diesem Erfolg kommen wir unserem Ziel näher, Spezialisten
und Patienten in Europa und auf internationaler Ebene die Vorteile
von Evoltra(TM) zu verschaffen, um dieser Patientengruppe berechtigte
Hoffnung auf ein Ansprechen und ein krankheitsfreies Überleben zu
bieten", so Hugh Griffith, COO von Bioenvision. "Wir sind auch dabei,
das Potenzial von Clofarabine für die Behandlung von zahlreichen
anderen Krebsformen zu erforschen, was einer breiteren
Bevölkerungsschicht zugute kommen könnte." Grifftith weiter: "Dieser
einschneidende Fortschritt ermöglicht es Bioenvision, seine
Entwicklungstätigkeit und kommerzielle Infrastruktur weiter
auszubauen, um Evoltra(TM) in ganz Europa erfolgreich auf den Markt
zu bringen."

"Pädiatrische Hämatologen werden sich sehr für die positive
Stellungnahme des CHMP hinsichtlich des günstigen
Nutzen-Risiko-Profils von Evoltra(TM) bei dieser gefährdeten
Patientengruppe interessieren", meinte Professor André Baruchel,
Leiter der Pädiatrischen Hämatologie-Abteilung des Hôpital
Saint-Louis in Paris in Frankreich, und fügte hinzu: "Eine 20 bis
30-prozentige, womöglich dauerhafte Gesamtansprechrate bei Kindern
und Heranwachsenden mit rezidiver oder refraktärer ALL ist überaus
vielversprechend."

"Die Einführung von Evoltra(TM) auf dem Europäischen Markt bildet
die strategische Grundlage von Bioenvision", so der Kommentar von Dr.
Christopher Wood, dem Chairman und CEO von Bioenvision. Dr Wood fügte
hinzu: "Dieses positive Gutachten bietet ein gediegenes Fundament für
den Aufbau einer Evoltra(TM)-Franchise in ganz Europa und dem Rest
der Welt."

Informationen zu Evoltra(TM) (Clofarabine)

Das CHMP befürwortete die Verwendung von Evoltra(TM) (Clofarabine)
für "die Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
Kindern, die einen Rückfall erlitten oder mindestens auf zwei
vorhergehenden Behandlungsmethoden nicht ansprachen und bei denen
keinerlei weitere Behandlungsmöglichkeiten einen dauerhaften Erfolg
versprechen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in einer
Studie mit Patienten getestet, die bei der ursprünglichen Diagnose
höchstens 21 Jahre alt waren."

Bioenvision entwickelt Evoltra(TM) auch als First-Line-Therapie
für adulte akute myeloide Leukämie (AML). Das Unternehmen hat die
Registrierung für die klinische Phase-II-Studie für die Behandlung
von adulter AML bei älteren Patienten abgeschlossen, für die
intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt. Bioenvision
beabsichtigt, Mitte dieses Jahres den Antrag auf Marktzulassung für
die erste Indikationserweiterung von Evoltra(TM) zu stellen.

Clofarabine befindet sich darüberhinaus im klinischen
Entwicklungsstadium für die Behandlung von myelodysplastischem
Syndrom (MDS), chronisch lymphozytischer Leukämie (CLL), chronisch
myeloider Leukämie (CML), non-Hodgkin'sschem Lymphom (NHL),
multiplem Myelom (MM), soliden Tumoren sowie zur Vorbehandlung bei
Transplantationen. Bioenvision führt auch präklinische
Entwicklungsstudien von Evoltra(TM) für die Behandlung der Psoriasis
durch und sieht eine weitere weltweite Entwicklung von Evoltra(TM)
für autoimmune Krankheiten vor.

Evoltra(TM) (Clofarabine) ist ein Purin-Nukleosid-Antimetabolit
der nächsten Generation. Bioenvision hat eine weltweite
Exklusivlizenz für Clofarabine. Das Unternehmen gewährte Genzyme die
exklusive Unterlizenz, Clofarabine für Krebsindikationen in den USA
und Kanada mitzuentwickeln. Genzyme vertreibt Clofarabine für
Krebsindikationen unter dem Markennamen Clolar(R) in den USA und
Kanada. Bioenvision hat eine Exklusivlizenz in den USA und Kanada für
alle Indikationen ausser Krebs und hat die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Clofarabine ursprünglich vom Southern Research
Institute erhalten, das Inhaber der Patente war.

Clofarabine hat den Status als 'Waisenmedikament' (Medikament für
seltene Krankheiten) für ALL und AML in den USA und Europa erhalten.
In Europa bedeutet dies eine Marktexklusivität von 10 Jahren im
Anschluss an die Marktzulassung.

Unternehmensprofil Bioenvision

Bioenvision hat sich in erster Linie auf die Entwicklung, den
Vertrieb und die Vermarktung von Präparaten und Technologien für die
Behandlung von Krebserkrankungen spezialisiert. Das Unternehmen
verfügt über eine breite Pipeline an Produkten für die Krebstherapie,
darunter Evoltra(TM) (gemeinsam entwickelt mit der Genzyme
Corporation), Modrenal(R) sowie weitere Produkte (Bioenvision hat in
Grossbritannien die behördliche Zulassung für die Vermarktung von
Modrenal(R) als Therapie für die Behandlung von postmenopausalem
Brustkrebs nach Rückfall bei anfänglicher Hormontherapie erhalten).
Das Unternehmen entwickelt auch antiinfektiöse Technologien, darunter
die OLIGON(R)-Technologie, ein hochentwickeltes Biomaterial, das in
zahlreichen, von der FDA genehmigten medizinischen Geräten enthalten
ist. Für weitere Informationen zu Bioenvision besuchen Sie bitte
unsere Website unter www.bioenvision.com.

Bestimmte hier gemachte Aussagen sind sogenannte "Forward-looking
Statements" (wie sie im Private Securities Litigation Reform Act aus
dem Jahr 1995 definiert sind). Da diese Aussagen Risiken und
Unwägbarkeiten beinhalten, können tatsächliche Ergebnisse erheblich
von denen abweichen, wie sie in solchen vorausschauenden Erklärungen
beschrieben oder angedeutet werden. Besonders Faktoren, die dazu
führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von denen
abweichen, wie sie in solchen vorausschauenden Erklärungen
beschrieben oder angedeutet werden, schliessen ein, sind aber nicht
beschränkt auf: Risiken in Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im
Allgemeinen und mit Bioenvisions Präparaten im Entwicklungsstadium im
Besonderen; die Möglichkeit, dass sich Präparate von Bioenvision im
Entwicklungsstadium nicht als sicher und wirksam bei der Behandlung
von Krankheiten erweisen; Unsicherheiten, die Hand in Hand mit dem
Frühstadium der Entwicklungsphase von Präparaten gehen; das Scheitern
erfolgreich auszuführender und abzuschliessender klinischer Versuche;
das Scheitern, die Marktfreigabe von den Zulassungsbehörden für
unsere Präparate im Entwicklungsstadium zu erhalten; Akquisitionen,
Veräusserungen, Fusionen, Lizenzen oder strategische Initiativen, die
die geschäftlichen Aktivitäten, die Struktur oder die Prognosen von
Bioenvision verändern; die Entwicklung konkurrierender Produkte;
Unwägbarkeiten im Hinblick auf die Abhängigkeit des Unternehmens von
Dritten und Partnern; und schliesslich die Risiken, wie sie in den
bei der SEC eingereichten Unterlagen beschrieben sind. Bioenvision
lehnt jegliche Verantwortung ab, diese "Forward-looking Statements"
auf den neuesten Stand zu bringen.

Originaltext: Bioenvision
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