Thalomid(R) sNDA erhält FDA Zulassung für Behandlung frisch Diagnostizierter

Summit, New Jersey (ots/PRNewswire) -

Die Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass die U.S.
Food and Drug Administration (FDA) die beschleunigte Zulassung für
seine Supplemental New Drug Application (sNDA) für THALOMID
(Thalidomide) in Kombination mit Dexamethasone für die Behandlung von
frisch diagnostiziertem, Multiplem Myelom erteilt hat. Die
Wirksamkeit von THALOMID basiert auf Response-Raten. Es gibt keine
kontrollierten Studien, die einen klinischen Nutzen, wie eine
Lebensverlängerung belegen. Das Multiple Myelom ist der zweit
häufigste Blutkrebs in den Vereinigten Staaten und betrifft etwa
50.000 Menschen. Etwa 14.600 neue Fälle von Multiplem Myelom werden
jedes Jahr diagnostiziert und es wird erwartet, dass im Jahre 2006
12.000 Amerikaner an Multiplem Myelom sterben.

THALOMID ist verfügbar über ein THALOMID Education and Prescribing
Safety System (THALOMID Informations- und
Verschreibungssicherheitssystem), genannt S.T.E.P.S.(R). Durch den
Einsatz unseres S.T.E.P.S. Systems haben mehr als 130.000
US-Patienten seit seiner Markteinführung im Juli 1998 sicheren Zugang
zu THALOMID erhalten. Diese FDA Zulassung für die Indikation von
THALOMID zur Behandlung von frisch diagnostiziertem, Multiplem Myelom
eröffnet Ärzten und ihren Patienten eine weitere Therapieoption für
diesen unheilbaren Blutkrebs.

Das Sicherheitsprofil von THALOMID bei Multiplem Myelom hat einen
Anstieg der Nebenwirkungen mit THALOMID und Dexamethasone gezeigt, im
Vergleich zu Dexamethasone allein. Die häufigsten Nebenwirkungen
waren Obstipation, sensorische Neuropathie, Konfusion, Hypocalcämie,
Ödem, Dyspnoe, Thrombose/Embolie und Hautausschlag/Desquamation, die
bei 20 % der Patienten auftraten mit einer Häufigkeit von weniger als
oder gleich 10 % bei Patienten behandelt mit THALOMID/Dexamethasone,
verglichen mit Dexamethasone allein.

"Die Zulassung unseres sNDA stellt einen signifikanten Meilenstein
für Celgene dar und einen wichtigen Schritt bei der Realisierung
unserer Zielsetzung, im Rahmen derer wir innovative
Behandlungsoptionen für Patienten mit wichtigen, bisher nicht
erfüllten medizinischen Bedürfnissen verfügbar machen wollen", sagte
Sol Barer, Ph.D., Chief Executive Officer von Celgene. "Wir
engagieren uns für die laufende, klinische Entwicklung unserer
Forschungstherapien, die bei Blut- und soliden Tumorzellen erprobt
werden und wir sind stolz darauf, dass unsere Anstrengungen zu dieser
Zulassung von THALOMID zur Verwendung in Kombination mit
Dexamethasone bei frisch diagnostizierten Patienten mit Multiplem
Myelom geführt haben".

Sicherheitshinweis

THALOMID(R) (Thalidomide) Kapseln 50 mg, 100 mg, & 200 mg

WARNUNG: Wenn Thalidomide während der Schwangerschaft eingenommen
wird, kann es schwere Geburtsschäden oder den Tod eines ungeborenen
Kindes verursachen. Thalidomide darf niemals von Frauen eingenommen
werden, die schwanger sind oder die während der Einnahme des
Medikamentes schwanger werden könnten. Sogar eine einzige Dosis, eine
Kapsel (50 mg, 100 mg and 200 mg), eingenommen von einer schwangeren
Frau, kann schwere Geburtsschäden bewirken. Da Thalidomide in der
Samenflüssigkeit von männlichen Patienten enthalten ist, müssen
Männer, die Thalidomide einnehmen, immer ein Latexkondom verwenden,
wenn sie Sexualkontakte mit gebärfähigen Frauen haben, sogar dann,
wenn sich die Männer einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
Thalidomide kann nur unter einem speziellen, eingeschränkten
Vertriebsprogramm vermarktet werden. Dieses Programm wird "System for
Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.(R))
(Thalidomide Informations- und Verschreibungssicherheitssystem
(S.T.E.P.S.(R)) genannt. In diesem Programm können nur registrierte
Verschreibende und Apotheker das Medikament abgeben. Darüber hinaus
müssen die Patienten instruiert werden, zustimmen und die
Anforderungen von S.T.E.P.S. einhalten.

Die Anwendung von Thalomid(R) (Thalidomide) bei Multiplem Myelom
führt zu einem erhöhten Risiko von venösen, thromboembolischen
Ereignissen, wie tiefer, venöser Thrombose und Lungenembolus. Dieses
Risiko steigt signifikant, wenn Thalidomide in Verbindung mit
chemotherapeutischen Standardwirkstoffen einschliesslich
Dexamethasone eingesetzt wird. Bei einer kontrollierten Studie betrug
die Rate an venösen, thromboembolischen Ereignissen 22,5 % bei
Patienten, die Thalidomide zusammen mit Dexamethasone erhielten,
verglichen mit 4,9 % bei Patienten, die Dexamethasone allein
erhielten (p = 0,002). Patienten und Ärzten wird empfohlen, in Bezug
auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolie wachsam zu sein.
Patienten sollten aufgefordert werden, medizinische Hilfe in Anspruch
zu nehmen, wenn diese Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder
Anschwellen der Arme oder Beine entwickeln. Vorläufige Daten
empfehlen, dass Patienten, die geeignete Kandidaten sind, von einer
gleichzeitigen, prophylaktischen Antikoagulations- oder
Aspirinbehandlung profitieren könnten.

Thalidomide ist kontraindiziert bei Patienten, die eine
Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament oder seinen
Bestandteilen gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob THALOMID in
Muttermilch abgegeben wird. Wegen seines Potentials für
Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollte eine Entscheidung
getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden
sollte, indem man die Bedeutung des Medikamentes für die Mutter in
Betracht zieht. Thalidomide ist dafür bekannt, Nervenschädigungen zu
verursachen, die dauerhaft sein können. Eine periphäre Neuropathie
ist eine häufige, potentiell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit
Thalidomide, die irreversibel sein kann. Eine Verminderung der Anzahl
der weissen Blutkörperchen, einschliesslich Neutropenie wurden in der
klinischen Anwendung von Thalidomide berichtet. Bei
Placebo-kontrollierten, klinischen Studien von HIV-seropositiven
Patientenpopulationen gab es Berichte von erhöhten Plasma HIV RNA
Niveaus assoziiert mit der Thalidomide Therapie. Die am häufigsten
berichteten Nebenwirkungen waren Obstipation (55 %), sensorische
Neuropathie (54 %), Konfusion (28 %), Hypocalcämie (72 %), Ödem (57
%), Dyspnoe (42 %), Thrombose/Embolie (23 %), und
Hautausschlag/Desquamation (30 %) (auftretend bei > 20 % der
Patienten und mit einer Häufigkeit von > 10 % bei Patienten behandelt
mit THALOMID/Dexamethasone verglichen mit Dexamethasone allein).
Patienten sollten über diese assoziierten Nebenwirkungen informiert
werden und während der Behandlung mit Thalidomide routinemässig von
einem Arzt überwacht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die
Kapseln vorsichtig zu handhaben und nicht zu öffnen und die Kapseln
bis zur Einnahme in den Blisterpackungen zu belassen.

Näheres über THALOMID(R)

THALOMID (Thalidomide), herstellt von der Celgene Corporation,
erhielt am 16. Juli 1998 die Freigabe der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) für die Akutbehandlung von Hautmanifestationen
von moderatem bis schwerem Erythema nodosum leprosum (ENL) und als
Versorgungstherapie für die Prävention und Suppression von
Hautmanifestationen bei ENL Rückfällen. Thalidomide ist nicht
indiziert als Monotherapie für die ENL Behandlung in Anwesenheit von
moderater bis schwerer Neuritis. Thalidomide ist indiziert für den
Einsatz als Behandlung in Kombination mit Dexamethasone für frisch
diagnostiziertes, Multiples Myelom.

Näheres über das Multiple Myelom

Das Multiple Myelom (auch bekannt als Myelom oder
Plasmazellenmyelom) ist ein Blutkrebs, bei welchem zu viele maligne
Plasmazellen im Knochenmark produziert werden. Plasmazellen sind
weisse Blutkörperchen, die zur Produktion von Antikörpern, genannt
Immunglobulin, beitragen, die Infektion und Erkrankung bekämpfen. Die
meisten Patienten mit Multiplem Myelom haben jedoch Zellen, die eine
Art von Immunglobulin genannt Paraprotein (oder M Protein) erzeugen,
das den Körper nicht unterstützt. Darüber hinaus ersetzen die
malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere, für das
Immunsystem wichtige, weisse Blutzellen. Multiple Myelomzellen können
sich auch an anderen Geweben des Körpers wie dem Knochen ansetzen und
Tumore bilden. Die Ursache dieser Erkrankung ist unbekannt.

Näheres über Celgene

Die Celgene Corporation, mit seiner Zentrale in Summit, New
Jersey, ist ein integriertes, weltweit tätiges, pharmazeutisches
Unternehmen, das sich vor allem mit der Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung von innovativen Therapien für die Behandlung von Krebs
und entzündlichen Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung
beschäftigt. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens auf www.celgene.com.

Diese Presseaussendung enthält vorausschauende Erklärungen, die
bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten und
anderen Faktoren, die nicht unter Kontrolle des Unternehmens sind,
unterliegen. Diese könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens
substantiell von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen
unterscheiden, die in diesen vorausschauenden Erklärungen ausgedrückt
oder impliziert werden. Diese Faktoren umfassen Ergebnisse der
aktuellen oder in Arbeit befindlichen Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten, Handlungen durch die FDA und andere
Regulierungsbehörden und andere Faktoren, beschrieben in den Eingaben
des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, wie
unsere 10K, 10Q und 8K Berichte.

Website: http://www.celgene.com

Originaltext: Celgene Corporation
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Gill, Senior Director PR/IR, +1-908-673-9530, beide von Celgene
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