Oralair Grasses, die sublingualen Desensibilisierungstabletten von Stallergènes sind jetzt in Deutschland zugelassen

Antony, Frankreich (ots/PRNewswire) - Stallergènes erhielt
heute vom PEI (Paul-Ehrlich-Institut), dem Geschäftsbereich für
biologische Erzeugnisse des deutschen Bundesministeriums für
Gesundheit, die Marktzulassung für die sublingualen
Desensibilisierungstabletten Oralair(R) Grasses für Erwachsene.

Aufgrund der positiven Ergebnisse der zulassungsentscheidenden
pädiatrischen Studie (VO52) wird Stallergènes umgehend einen Antrag
auf Erweiterung auf die pädiatrische Indikation des Mittels stellen.

Stallergènes wird Oralair(R) Grasses für Erwachsene in den
kommenden Wochen auf den deutschen Markt bringen. Das Unternehmen
geht davon aus, noch in diesem Jahr das Mittel auch für Kinder
anbieten zu können, sodass es für beide Indikationen rechtzeitig für
die Desensibilisierungs-Verschreibungen für die nächste
Graspollen-Saison zur Verfügung stehen wird.

Weitere Marktzulassungen in Europa werden anschliessend über ein
MRP-Verfahren (Mutual Recognition Procedure - gegenseitige
Anerkennung) für beide Indikationen beantragt, wobei Deutschland als
Referenz-EU-Mitglied dient.

"Die Zulassung von Oralair(R) Grasses in Deutschland stellt einen
bedeutenden Durchbruch dar und verschafft den
Desensibilisierungsbehandlungen denselben Status wie etablierte
Pharmaka und schafft mit diesen "Allergenen" eine neue Kategorie von
Therapeutika. Ich bin besonders stolz auf die Tatsache, dass
Stallergènes es geschafft hat, sich zu einem echten
biopharmazeutischen Unternehmen zu entwickeln, das in der Lage ist,
Pharmaka zu entwickeln und zur Zulassung zu bringen, die den höchsten
staatlichen Anforderungen genügen. Wir gehen davon aus, dass die
Oralair-Programme in den nächsten Jahren einen konstanten Fluss an
Produktlizenzen mit sich bringen werden", sagte Albert Saporta,
Vorsitzender und CEO von Stallergènes.

Informationen zum Oralair Entwicklungsprogramm

Den Schätzungen der Weltgesundheitsbehörde (WHO) zufolge, leiden
20 % bis 25 % der Weltbevölkerung unter allergische
Atemwegssymptomen, Rhinitis und/oder Asthma. Gemäss einer
ISAAC-Studie werden bis zum Jahre 2020 sogar 50 % der Weltbevölkerung
von Allergien betroffen sein. Für die WHO ist die Desensibilisierung
die einzige Form der Behandlung, die die immunologische Ursache der
Allergie angeht und den natürlichen Verlauf der Krankheit verändern
kann. Nahezu 15 % bis 20 % der Patienten leiden unter einer
mittelschweren bis schweren Rhinitis und Rhinokonjunktivitis, die
mithilfe herkömmlicher Medikationen nicht vollständig zu beherrschen
sind.

Stallergènes führt das Oralair-Programm, bei dem diese bisher
nicht berücksichtigten Fälle mit EbM-belegten, zugelassenen, sicheren
und einfach einzusetzenden Allergen-Tabletten behandelt werde, seit
dem Jahre 2003 durch.

Das Programm umfasst die Entwicklung der vier Hauptallergene,
nämlich Graspollen, Hausstaubmilben, Birkenpollen und
Ambrosienpollen, die epidemiologisch für über 80 % der Allergien
verantwortlich sind.

Das gesamte Programm befindet sich derzeit in der klinischen
Entwicklungsphase und nimmt wie geplant seinen Lauf.

Informationen zu ORALAIR(R) Grasses

Mit einer sicheren, einfach einzunehmenden täglichen Dosis von
Oralair(R) Grasses erfahren Patienten eine signifikante Linderung all
ihrer Nasen- und Bindehaut-Symptome, können ihre symptomatische
Medikation deutlich reduzieren und erleben eine bemerkenswerte
Verbesserung der Lebensqualität.

Oralair(R) Grasses ist eine schnell lösliche Tablette die ihre
hohe Wirksamkeit gegen Rhinokonjunktivitis bei Graspollen-Allergie in
der ersten Saison, während der Pollen-Saison und bei hohem
Pollenaufkommen bei:

- mehrfach- und einfach-sensibilisierten Patienten und
Asthmapatienten und

- bei jedem der Einzelsymptome und insbesondere bei verstopfter
Nase und tränenden Augen bewiesen hat

Oralair(R) Grasses erfordert eine prä- und ko-saisonale
Behandlung, d.h. sie muss vier Monate vor der Pollen-Saison beginnen,
während der gesamten Pollen-Saison weitergeführt und danach bis zur
nächsten Saison ausgesetzt werden.

Oralair(R) Grasses enthält eine Mischung der folgenden 5
standardisierten Grasallergene: Deutsches Weidelgras (Lolium
perenne), Wiesen-Rispengras (Poa pratensis), Wiesenlieschgras (Phleum
pratense), gewöhnliches Knäuelgras (Dactylis glomerata) und
gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), mit einer Tagesdosis
von 300 IR, was eine natürliche Einwirkung simuliert.

Am klinischen Entwicklungsprogramm nehmen bisher bereits ca.
1.600 Patienten teil.

Eine zulassungsentscheidende Langzeitstudie befindet sich derzeit
im zweiten Jahr und verläuft nach Plan.

Das Unternehmen beabsichtigt in diesem Jahr bei der FDA zwei
IND-Anträge für Studien mit Erwachsenen und Kinder einzureichen.

Informationen zu Stallergènes

Stallergènes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich
auf Desensibilisierungstherapien zur Vorbeugung und Behandlung
allergischer Atemwegserkrankungen, u.a. der Rhinokonjunktivitis und
des allergischen Asthmas spezialisiert hat. Als Vorkämpfer und
führendes Unternehmen bei sublingual verabreichten
Desensibilisierungsbehandlungen widmet Stallergènes 18 % seines
Umsatzes der Forschung und Entwicklung, insbesondere der Entwicklung
einer neuen Reihe von Arzneimitteln, nämlich sublingualen
Desensibilisierungstabletten.

Im Jahre 2007 verbuchte Stallergènes einen Umsatz von 147 Mio.
Euro und versorgte über 500.000 Patienten mit
Desensibilisierungstherapien.

Stallergènes wird an der Euronext Paris (Abteilung B) notiert und
ist Teil des SBF 120 Indexes.

ISIN Code: FR0000065674

Reuters Code: GEN.PA

Bloomberg Code: GEN.FP

Weitergehende Informationen sind unter
http://www.stallergenes.com erhältlich.

Originaltext: Stallergenes
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Ansprechpartner: Albert Saporta, Vorsitzender und CEO, Tel.:
+33-1-55-59-20-04, Presseabteilung von Stallergènes: Lise Lemonnier,
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llemonnier@stallergenes.fr, Ansprechpartner für Investoren und
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