ProStrakan Group plc: Abstral (Rapinyl) erhält positive CHMP-Einschätzung als Medikament für Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen

Galashiels, Schottland (ots/PRNewswire) - Das
internationale spezialisierte Pharmaunternehmen ProStrakan Group plc
(LSE: PSK) meldete heute, dass der Europäische Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP)der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
eine positive Einschätzung abgegeben hat, mit der er die Zulassung
der schnell wirkenden Tablette für Durchbruchschmerzen bei
Krebserkrankungen Abstral (früher Rapinyl genannt) empfiehlt.
ProStrakan plant, Abstral im 3. Quartal 2008 in Schweden einzuführen
und, infolge der heutigen Bekanntgabe, ab Ende 2008 in ganz Europa.

Abstral ist eine schnell lösliche Tablette zur sublingualen
(unter der Zunge) Verabreichung von Fentanyl, die zur Linderung von
Durchbruchschmerzen von Krebspatienten vorgesehen ist, welche bereits
opioide Schmerzmittel erhalten. ProStrakan hat die exklusiven
europäischen Lizenzrechte an Rapinyl vom schwedischen
Pharmaunternehmen Orexo AB erworben.

Schätzungen zufolge leben über fünf Millionen Menschen in Europa
mit Krebs (1), von denen 30 Prozent deswegen an Schmerzen leiden (2)
und bei 65 Prozent von diesen kommt es zu Durchbruchschmerzen (3).

Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen sind kurze und oft
schwere Schmerzschübe, die Krebspatienten erleiden, selbst wenn sie
regelmässig Schmerzmittel zur Behandlung ihrer Dauerschmerzen
einnehmen. Die Bezeichnung Durchbruchschmerz kommt daher, dass der
Schmerz eine regelmässige Schmerzmittelbehandlung "durchbricht". Dies
kann von der Krebserkrankung selbst verursacht werden oder mit ihrer
Behandlung zusammenhängen. Einige Menschen erleiden
Durchbruchschmerzen während Alltagsaktivitäten wie beim Gehen oder
Anziehen, bei anderen treten sie unerwartet und ohne erkennbare
Ursache auf.

Abstral wurde vom CHMP im September 2007 zur Prüfung vorgelegt
und hat nun eine positive Einschätzung erhalten, welche die Zulassung
des Produkts empfiehlt. Damit wird ProStrakan in der Lage sein, in
der gesamten EU nationale Lizenzen zu erhalten und das Produkt
daraufhin in den jeweiligen Märkten einzuführen. ProStrakan
verpflichtete sich, der EMEA nach der Zulassung sobald wie möglich
einen endgültigen Studienbericht und relevante Analysen von dem
laufenden klinischen Studienprogramm vorzulegen, das derzeit in
Nordamerika durchgeführt wird.

Im März 2008 erhielt Abstral die Marktzulassung in Schweden, das
während des dezentralisierten Verfahrens des Produkts als
Referenzmitgliedsstaat (RMS) fungierte. Infolgedessen werden
schwedische Ärzte zuerst auf der Welt Abstral verschreiben können,
sobald das Medikament dort erhältlich ist. Die Markteinführung in dem
Land ist im 3. Quartal 2008 vorgesehen und soll im Rahmen eines
Gemeinschaftsunternehmens mit Orexo AB erfolgen.

Im Hinblick auf die positive Einschätzung und
Zulassungsempfehlung für Abstral erklärte der Chief Executive von
ProStrakan Dr. Wilson Totten:

"Diese Bekanntgabe ist für ProStrakan von sehr grosser Bedeutung.
Abstral wird in der weiteren Entwicklung unseres europäischen
Geschäfts eine zentrale Rolle spielen und Ärzten gleichzeitig eine
patientenfreundliche Formulierung von Fentanyl zur Verfügung stellen,
die sie Krebspatienten, die an Durchbruchschmerzen leiden,
verschreiben können."

Quellenangaben:

(1) Cancer Prevalence in European Registry Areas. Micheli et al,
Annals of Oncology 13: 840-865, 2002

(2) Management of Cancer Pain. Levy M., & Samuel, T Semin Oncol
32: 179-193, 2005

(3) Breakthrough Cancer Pain Characteristics and Syndromes in
Patients with Cancer Pain. An International Survey. Caraceni et al,
Palliative Medicine 2004; 18: 177 et seq

Hinweise für Redakteure:

ProStrakan

Die ProStrakan Group plc ist ein schnell wachsendes
internationales Unternehmen für Spezialpharmaka und spezialisiert
sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung
verschreibungspflichtiger Medikamente, die auf ungedeckten
medizinischen Bedarf in bedeutenden Märkten abzielen.

ProStrakans Hauptsitz und Entwicklungsanlagen befinden sich in
Galashiels in Schottland. Die EU-weiten Vertriebs- und
Vermarktungstätigkeiten von ProStrakans Produktportfolio erfolgen
über Handelsniederlassungen in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Spanien und anderen EU-Ländern. ProStrakan begann vor
kurzem, seine Tätigkeiten auf die USA auszuweiten.
http://www.prostrakan.com

Orexo

Orexo AB ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung
neuer Behandlungsmittel für Atemwegs- und Entzündungskrankheiten
sowie auf die Entwicklung neuer patentierter Arzneimittel
konzentriert, indem es gut dokumentierte Wirkstoffe mit innovativen
Technologien verbindet.

Orexo verfügt über ein breit gefächertes und wettbewerbsstarkes
Portfolio von Produkten im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium,
darunter zwei auf dem Markt befindliche Produkte, fünf Produkte in
der klinischen Phase und zwei Produkte, die derzeit registriert
werden.

Bisher hat Orexo Lizenzen für die Vermarktungsrechte von Abstral
in den Märten der USA, der EU und Japans sowie für die weltweiten
Vermarktungsrechte von Sublinox (OX22) und OX-NLA vergeben und eine
Lizenzvergabe- und Forschungskollaboration mit Boehringer Ingelheim
für die Entwicklung einer neuen Arzneimittelklasse zur Behandlung von
Schmerzen und Entzündungen begonnen. Ausserdem etablierte Orexo eine
nordische Marktpräsenz durch seine Beteiligung an einem
Gemeinschaftsunternehmen mit ProStrakan.

Orexo hat seinen Hauptsitz in Uppsala und ist an der OMX Nordic
Exchange Stockholm, Small Cap (Symbol: ORX) notiert.
http://www.orexo.com

Abstral

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine neue Formulierung von
Fentanyl, ein seit langem etabliertes Opioid zur Behandlung von
Krebspatienten, die an Schüben schwerer Durchbruchschmerzen leiden
und bereits opioide Schmerzmittel für ihre chronischen Schmerzen
einnehmen.

Weitere Anfragen:
Red Door Communications,
Claire Woods,
cwoods@rdcomms.com,
+44-(0)20-8392-6925
Jas Kaur,
jkaur@rdcomms.com,
+44-(0)20-8392-8096,
ProStrakan,
Callum Spreng,
Corporate Comms,
+44-(0)1896-664000

Originaltext: ProStrakan Group plc
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/71864
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+44-(0)20-8392-8096; ProStrakan, Callum Spreng, Corporate Comms,
+44-(0)1896-664000