Genmab A/S - Unternehmensmeldung: Patientenrekrutierung für Ofatumumab CLL-Erstlinien-Studie abgeschlossen

Kopenhagen (ots/PRNewswire) - Zusammenfassung: Genmab hat
die Patientenrekrutierung für die Phase-II Studie zu Ofatumumab in
Kombination Fludarabin und Cyclophosphamid als Erstlinientherapie bei
CLL abgeschlossen.

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass es die Rekrutierung
von 56 Patienten für die Phase-II-Studie zu Ofatumumab (HuMax-CD20
(R)) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) zur
Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) bei zuvor
unbehandelten Patienten abgeschlossen hat.

"Wir freuen uns, die Aufnahme von Patienten in die erste Studie
zu Ofatumumab als Erstlinientherapie abgeschlossen zu haben, und
hoffen, dass diese Studie ein positive Ergebnis für CLL-Patienten
erbringen wird", so Lisa N. Drakeman, PhD, Chief Executive Officer
von Genmab.

Ofatumumab ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig
humaner, monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der sich an
ein einzigartiges Epitop auf dem CD20-Rezeptor auf der Oberfläche von
B-Zellen bindet. Weitere Anti-CD20-Antikörper, die zurzeit verfügbar
sind oder sich in der Entwicklung befinden, binden sich an ein
anderes Epitop des CD20-Rezeptors. Im Rahmen einer Vereinbarung
zwischen Genmab und GlaxoSmithKline zur gemeinsamen Entwicklung und
Vermarktung von Ofatumumab wird dieser Wirkstoff derzeit zur
Behandlung der CLL, des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms, des
diffusen grosszelligen B-Zellen-Lymphoms und der rheumatoiden
Arthritis entwickelt. Ofatumumab ist bisher in keinem Land
zugelassen.

Informationen zur Studie

Die an dieser offenen Studie teilnehmende Patienten werden
randomisiert zwei Behandlungsgruppen zu je 28 Patienten zugeteilt.
Jeder Patient erhält in 6-monatigen Abständen Infusionen mit entweder
500 oder 1000 mg Ofatumumab in Kombination mit FC. Der
Erkrankungsstatus wird bis zur 24. Woche alle vier Wochen
entsprechend der Richtlinien der Arbeitsgruppe des National Cancer
Institute erhoben und im weiteren Verlauf alle 3 Monate bis zum
Eintritt einer Progression der Erkrankung oder über einen Zeitraum
von 24 Monaten kontrolliert. Patienten, bei denen nach 24 Monaten
keine Progression eingetreten ist, werden hinsichtlich des
Fortschreitens der Erkrankung in 6-monatigen Abständen bis zum 48.
Monat weiterbeobachtet.

Das Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von
Ofatumumab in Kombination mit FC bei zuvor noch nicht behandelten
CLL-Patienten. Der primäre Endpunkt ist die zu einem beliebigen
Zeitpunkt des Behandlungszeitraums nachgewiesene vollständige
Remission.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab ist ein führendes, internationales
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner
Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten
medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz
einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das
hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsteam von Genmab
eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer
ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und
Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab
schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort,
bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von
Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu
verbessern. Für weitere Informationen über die Produkte und
Technologien von Genmab besuchen Sie bitte http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen. Diese
Aussagen sind zu erkennen an Begriffen wie "glauben", "erwarten",
"vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen
Ausdrücken. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich
von den in solchen Erklärungen abgegebenen oder implizierten
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren,
die zu wesentlichen Abweichungen von tatsächlichen Ergebnissen oder
Leistungen führen können, umfassen u.a. Risiken im Zusammenhang mit
der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Unwägbarkeiten
hinsichtlich der Ergebnisse und Durchführung klinischer Studien
einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten
bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer
Produkte, mangelnde Wachstumssteuerung, das Konkurrenzumfeld in Bezug
auf unseren Geschäftsbereich und unsere Absatzgebiete, unser
Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu rekrutieren und
zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnden Schutz unserer
Patente und Urheberrechte, unsere Beziehung zu angegliederten
Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die zur
Überalterung unserer Produkte führen könnten, sowie weitere Faktoren.
Genmab hat keinerlei Verpflichtung, die auf die Zukunft gerichteten
Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Presseerklärung zu
aktualisieren, oder die hier abgegebenen Aussagen im Hinblick auf
tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies wird
durch rechtliche Vorschriften so festgelegt.

Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R);
HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM);
HuMax-HepC(TM);

HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind Marken von
Genmab A/S.

Ansprechpartner: Helle Husted, leitende Direktorin Anlegerpflege,
Tel.: +45-33-44-77-30, E-Mail: hth@genmab.com

Originaltext: Genmab A/S
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