Stallergenes: Die neue, in einer Allergen-Provokationskammer durchgeführte Studie VO 56 zeigt deutlich positive Ergebnisse

Antony, Frankreich (ots/PRNewswire) -

- Für Oralair(R) Grasses 300IR finden sich deutlich positive
klinische Ergebnisse in einer Pharmakodynamik-Studie mit
Allergen-Provokationskammer

Stallergenes S.A. gibt die deutlich positiven Ergebnisse einer
neuen, in einer Allergen-Provokationskammer (Allergen Challenge
Chamber, ACC) durchgeführten Studie bekannt.

An der Studie zu Oralair(R) Grasses nahmen 86 erwachsene
Patienten teil. Diese wurden im Rahmen von Provokationstests
Graspollen ausgesetzt, wobei die Dauer der Behandlung unterschiedlich
war: 1 Woche, 1 Monat, 2 und 4 Monate ohne Titrierungsphase. Dabei
war die Verabreichung von zusätzlichen Medikamenten bei Bedarf
(Rescue Medication) nicht erlaubt.

Die Ergebnisse dieser Studie waren den Zielen entsprechend:

- ein Einsetzen der Wirkung ab dem siebten Tag
(statistische Signifikanz nach einem Monat erreicht)
- ein Wirksamkeitsplateau bei Provokation im ersten Monat erreicht
- eine statistisch hochsignifikante Wirkung von Oralair(R) Grasses im
Vergleich zu Placebo (p=0,0003) hinsichtlich des durchschnittlichen
Symptomen-Scores (RTSS). Der Grad der Wirksamkeit (34 %)1 fiel ähnlich
wie in den vorherigen Studien VO34 (an Erwachsenen) und VO52 (an
Kindern) aus.
- Ein Cohen-Score von 0,79, der einer grossen Wirkung entspricht

Die Ergebnisse zur Sicherheit - nur bereits gut bekannte lokale
unerwünschte Reaktionen - und zur Wirksamkeit waren in Einklang mit
den Ergebnissen der vorherigen Untersuchungen zu Oralair(R) Grasses,
die als Phase-III-Studien an Erwachsenen (VO34) bzw. Kindern (VO52)
durchgeführt wurden.

"Die Ergebnisse dieser Studie stimmen eindeutig mit denen der
vorherigen zulassungsentscheidenden Studien überein. Mit dieser
Studie ist der Weg für ACC als einem neuen Instrument für
Phase-II-Studien frei, womit die Unvorhersagbarkeit des
Pollenaufkommens reduziert wird. Zudem bestätigt sie die
therapeutische Wirkung von Oralair(R) Grasses und den raschen
Eintritt der Symptomlinderung", erläuterte Olivier de Beaumont.

1 hinsichtlich Median-Scores

INFORMATIONEN ZUR STUDIE

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte,
doppelblinde, Parallelgruppen-, placebokontrollierte, monozentrische
Phase-I-Studie zur Prüfung - nach Allergen-Provokation in einer
Allergenexpositionskammer - der Wirksamkeit und des zeitlichen
Verlaufs der sublingualen Immuntherapie (SLIT), die unter Verwendung
von einmal täglich verabreichten 300IR Allergen-Tabletten bei 86
Erwachsenen mit Graspollen-Rhinokonjunktivitis durchgeführt wurde.
Die Hauptziele der Studie war die Einschätzung der Wirksamkeit von
Graspollenextrakt-SLIT-Tabletten im Vergleich zu Placebo hinsichtlich
des durchschnittlichen Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptomen-Score
(Niesen, Rhinorrhoe, Nasenverstopfung, Juckreiz der Augen und
tränende Augen), die Beurteilung des Eintritts der Wirkung nach
verschiedenen Behandlungsdauern (1 Woche, 1 Monat, 2 und 4 Monate)
mittels Provokationstest , das Auffinden immunologischer Parameter
als mögliche Biomarker für SLIT und die Prüfung der Sicherheit. Da
die Einnahme zusätzlicher Medikamente bei Bedarf (Rescue-Medikation)
den Patienten untersagt war, wurde der Symptomen-Score dadurch nicht
beeinflusst, sodass der Unterschied zwischen der Placebo- und der
Verum-Gruppe allein auf die Wirkung der Oralair(R) Grasses-Tabletten
zurückzuführen war.

INFORMATIONEN ZUR ALLERGEN-PROVOKATIONS-KAMMER (ACC)

Die Allergen-Provokationskammer (Allergen Challenge Chamber, ACC)
ist von der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) als
eine unterstützende Untersuchungsmethode anerkannt worden. Der Wert
der ACC als Prüfinstrument im Rahmen der klinischen Entwicklung
konnte nachgewiesen werden. Mit der Allergen-Provokations-Kammer
(ACC) kann die Unvorhersehbarkeit der Pollensaison ausgeglichen und
so die natürlichen Schwankungen bei Pollenaufkommen und
Patientenexposition bei gleichzeitig einfacheren
Kontrolluntersuchungen vermieden werden.

Informationen zu ORALAIR(R) Grasses

Oralair(R) Grasses ist eine schnell lösliche Tablette, die ihre
hohe Wirksamkeit gegen Rhinokonjunktivitis bei Graspollen-Allergie in
der ersten Saison, während der Pollen-Saison und bei hohem
Pollenaufkommen bei:

- mehrfach- und einfach-sensibilisierten Patienten und Asthmapatienten
und
- bei jedem der Einzelsymptome und insbesondere bei verstopfter Nase und
tränenden Augen bewiesen hat.

Oralair(R) Grasses erfordert eine präsaisonale Behandlung, d.h.
sie muss vier Monate vor der Pollen-Saison beginnen, während der
gesamten Pollen-Saison weitergeführt und danach bis zur nächsten
Saison ausgesetzt werden.

Oralair(R) Grasses enthält eine Mischung der folgenden 5
standardisierten Grasallergene: Deutsches Weidelgras (Lolium
perenne), Wiesen-Rispengras (Poa pratensis), Wiesenlieschgras (Phleum
pratense), gewöhnliches Knäuelgras (Dactylis glomerata) und
gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), mit einer Tagesdosis
von 300 IR, was eine natürliche Einwirkung simuliert

Im Juni 2008 erhielt Stallergenes vom PEI
(Paul-Ehrlich-Institut), dem Geschäftsbereich für biologische
Erzeugnisse des deutschen Bundesministeriums für Gesundheit, die
Marktzulassung für Oralair(R) Grasses für Erwachsene.

Aufgrund der positiven Ergebnisse der zulassungsentscheidende
pädiatrischen Studie (VO52) beantragte Stallergenes im Juli 2008 die
Erweiterung der Indikationen des Medikaments auf Kinder.

Am klinischen Entwicklungsprogramm nehmen bisher bereits ca.
1.600 Patienten teil. Eine zulassungsentscheidende Langzeitstudie
befindet sich derzeit im zweiten Jahr und verläuft nach Plan. Das
Unternehmen beabsichtigt in diesem Jahr bei der FDA zwei IND-Anträge
für Studien mit Erwachsenen und Kinder einzureichen

Informationen zu Stallergenes

Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich
auf Desensibilisierungstherapien zur Vorbeugung und Behandlung
allergischer Atemwegserkrankungen, u.a. der Rhinokonjunktivitis und
des allergischen Asthmas, spezialisiert hat. Als Vorkämpfer und
führendes Unternehmen bei sublingual verabreichten
Desensibilisierungsbehandlungen widmet Stallergenes 16 % seines
Umsatzes der Forschung und Entwicklung, insbesondere der Entwicklung
einer neuen Reihe von Arzneimitteln, nämlich sublingualen
Desensibilisierungstabletten.

Im Jahre 2007 verbuchte Stallergenes einen Umsatz von 147 Mio.
Euro und versorgte über 500.000 Patienten mit
Desensibilisierungstherapien.

Stallergenes wird an der Euronext Paris (Abteilung B) notiert und
ist Teil des SBF 120 Indexes.

ISIN Code: FR0000065674

Reuters Code: GEN.PA

Bloomberg Code: GEN.FP

Weitergehende Informationen sind unter
http://www.stallergenes.com erhältlich.

Originaltext: Stallergenes
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