Thelin(TM) (Sitaxentan Sodium) von Encysive Pharmaceuticals erhält positive Resonanz von europäischen Behörden

Houston (ots/PRNewswire) -

Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY) gab heute bekannt, dass
das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der
Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA eine positive
Verlautbarung veröffentlicht hat, in der die Zulassung von Thelin(TM)
(Sitaxentan Sodium) als 100 mg Tabletten zur einmalige tägliches
oralen Verabreichung bei an Lungenarterienhypertonus erkrankten
Patienten empfohlen wird.

Die CHMP empfiehlt die Zulassung von Thelin zur Behandlung von
unter Lungenarterienhypertonus leidenden Patienten zur Steigerung der
körperlichen Leistungsfähigkeit für Übungen. PAH, Pulmonary Arterial
Hypertension, ist als WHO Functional Class III eingestuft.
Wirksamkeit zeigt die Behandlung bei primärem pulmonalen Hochdruck
und bei pulmonalem Hochdruck in Verbindung mit der
Bindegewebserkrankung.

Die positive Resonanz seitens der CHMP wird nun von der
Europäischen Komission berücksichtigt, die ihre endgültige
Entscheidung hinsichtlich der Marktzulassung für Thelin vermutlich
innerhalb der kommenden 90 Tage bekannt gibt. Nach dem Erfolg beim
zentralisierten Zulassungsverfahren der EMEA wird Encysive das Recht
zur Vermarktung von Thelin in allen 25 Mitgliedsstaaten der
Europäischen Union gewährt.

Informationen über Thelin(TM) (Sitaxentan Sodium) und PAH

Thelin(TM) (Sitaxentan Sodium(i)) ist ein Small Molecule, das die
Wirkung von Endothelin, einem potenziellen Mediator für die
Blutgefässkontraktion und das Wachstum der Längsmuskulatur in
Gefässwänden, blockiert. Endothelin-Rezeptorantagonisten könnten bei
der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, bei denen die
Regulierung der Gefässkontraktion von Bedeutung ist, wirksam sein.
Sitaxentan Sodium ist beim Targeting des Endothelin A Rezeptors im
Vergleich zum Endothelin B Rezeptor 6.500-fach selektiv.

PAH ist ein Leiden, das mit hohem Blutdruck und
Strukturveränderungen der Wände der Lungenarterien einhergeht. Die
Lungenarterien sind diejenigen Blutgefässe, die die rechte Seite des
Herzens mit den Lungenflügeln verbindet. PAH verursacht
Kurzatmigkeit, schränkt körperliche Aktivitäten ein und
möglicherweise tödlich, wenn die Krankheit nicht mit einer
Herz-/Lungen bzw. Lungentransplantation behandelt wird. PAH ist ein
Leiden, unter dem schätzungsweise 100.000 bis 200.000 Menschen
weltweit leiden. Viele davon sind Kinder und junge Frauen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei mit Sitaxentan Sodium
behandelten im Vergleich zu den mit Placebos behandelten Patienten
gehörten Kopfschmerz, Ödeme, Nausea, Infektion der oberen
Atmungswege, Schwindelgefühle, Insomnie, Nasopharyngitis und
Nasenschleimhautanschwellung. Da Sitaxentan Sodium den Stoffwechsel
von Warfarin behindert, wird eine reduzierte Dosis von Warfarin
benötigt bei der gemeinsamen Verabreichung mit Sitaxentan Sodium.
Darüber hinaus muss bei Patienten, die Sitaxentan Sodium erhalten,
eine monatliche Überprüfung der Leberfunktion sowie bei Frauen, die
schwanger werden können, ein Schwangerschaftstest durchgeführt
werden.

(i) "Sitaxentan" Sodium ist die von der World Health Organization
anerkannte Bezeichnung für Sitaxsentan Sodium von Encysive
Pharmaceuticals.

Unternehmensprofil Encysive Pharmaceuticals

Encysive Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
von neuartigen, synthetischen kleinen Molekülverbindungen (Small
Molecule Compounds) befasst, mit denen Bedarfslücken im medizinischen
Bereich gedeckt werden sollen. Unsere Forschungs- und
Entwicklungsprogramme sind in erster Linie auf die Behandlung und
Prävention von zueinander in Wechselbeziehung stehenden Erkrankungen
des Endothels ausgerichtet, wobei wir unsere Kenntnisse auf dem
Gebiet des intravaskulären Entzündungsprozesses, der auch als
entzündliche Kaskade bezeichnet wird, und der vaskulären Erkrankungen
verwerten. Weitere Informationen über Encysive Pharmaceuticals finden
Sie auf unserer Website unter http://www.encysive.com .

Diese Pressemitteilung enthält "Forward-Looking Statements"
(vorausschauende Aussagen) im Sinne der Section 27A des Securities
Act of 1933 und im Sinne der Section 21E des Securities Exchange Act
of 1934, jeweils in der geänderten aktuellen Fassung. Diese
vorausschauenden Aussagen unterliegen bestimmten Risiken,
Entwicklungen und Unwägsamkeiten, die dazu führen können, dass
tatsächliche Ergebnisse von den in solchen vorausschauenden Aussagen
erwähnten Ergebnissen in wesentlichen Punkten abweichen. Zu den
Risiken, Entwicklungen und Unwägsamkeiten gehören: die Entscheidungen
der Zulassungsbehörden im Hinblick auf die Aussichten und den
Zeitpunkt für die behördliche Zulassung von Thelin (Sitaxsentan
Sodium) sowie deren Entscheidungen hinsichtlich der der Etikettierung
und anderer Angelegenheiten, die sich auf die Verfügbarkeit und das
kommerzielle Potenzial von Thelin beeinträchtigen könnten; ausserdem
Aussagen hinsichtlich der Geschwindigkeit, mit der die amtliche
Zulassung erzielt werden kann; zudem spezifische Risiken,
Entwicklungen und Unwägsamkeiten, denen Encysive sich ausgesetzt
sieht, u.A. diejenigen, die das Unternehmen in seinen Reports auf den
Formblättern 8-K, 10-Q und 10-K bei U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Wertpapieraufsichsbehörde) veröffentlicht. Aufgrund
dieser Risiken, Entwicklungen und Unwägsamkeiten können sich alle
vorausschauenden Aussagen aus unrichtig herausstellen. Niemand sollte
sich daher auf solche Faktoren oder Forward-looking Statements
verlassen. Zudem sieht sich Encysive nicht verpflichtet,
vorausschauende Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Der
Private Securities Litigation Reform Act of 1995 lässt diesen
Standpunkt zu.

Website: http://www.encysive.com

Originaltext: Encysive Pharmaceuticals Inc.
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Pressekontakt:
Ann Tanabe, VP, Investor Relations and Corporate Communications,
Encysive Pharmaceuticals Inc., +1-713-796-8822; Dan Budwick, BMC
Communications, +1-212-477-9007 App. 14; Marcy Strickler, The Trout
Group, +1-212-477-9007 App. 27, jeweils für Encysive Pharmaceuticals
Inc.