MabThera gegen rheumatoide Arthritis wird für die Zulassung in Europa empfohlen

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Erstes selektiv auf die B-Zellen wirkendes Medikament bietet
Patienten eine wahre Alternative bei der Behandlung dieser
beeinträchtigenden Krankheit

Roche gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) eine Zulassungsempfehlung für MabThera (Rituximab) zur
Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) in Europa erliess. Dies
bringt MabThera, die erste und einzige selektiv auf B-Zellen wirkende
Therapie, einen Schritt näher für RA-Patienten, die auf die
gegenwärtigen Behandlungsoptionen (einschliesslich TNF-Inhibitoren)
mit einer unzureichenden Ansprechrate oder Unverträglichkeit
reagierten. Die B-Zellen spielen in der Entzündungskaskade, welche
letztlich zu den für rheumatoide Arthritis typischen Knochen- und
Knorpelschäden in den Gelenken führt, eine wichtige Rolle.

Professor Paul Emery, University of Leeds, GB, einer der leitenden
Prüfärzte in der REFLEX(1) Studie kommentierte: "Dies ist ein
wichtiger Moment - MabThera wird für die RA-Patienten in Europa, die
durch die derzeit verfügbaren Therapien keine ausreichende Linderung
erfahren oder diese Therapien nicht vertragen, erhebliche Vorteile
bringen. Dieser neue Ansatz verspricht mit jedem kurzen
Behandlungszyklus alle 6 bis 12 Monate nachhaltigen klinischen
Nutzen."

"Die positive Stellungnahme des CHMP ist ein grosser Meilenstein
für MabThera - das erste Medikament für rheumatoide Arthritis in
unserem Produkteportfolio im Bereich der Autoimmunkrankheiten. Wir
freuen uns, dass MabThera bald vielen an dieser beeinträchtigenden
Krankheit leidenden Menschen als neue Behandlungsalternative zur
Verfügung stehen wird," sagte Eduard Holdener, Leiter von Pharma
Development bei Roche.

Die positive Stellungnahme des CHMP gilt für MabThera in
Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die zuvor nicht
ausreichend auf andere krankheitsmodifizierenden Antirheumatika
(einschliesslich eines oder mehrerer
Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren) angesprochen oder diese
Medikamente nicht vertragen hatten. Bis zu 40 % der RA-Patienten, die
mit derzeit verfügbaren Biotherapeutika behandelt werden, sprechen
nur ungenügend auf die Behandlung an und haben wenig andere
Behandlungsalternativen. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen
wirksamen Behandlungsoptionen für Patienten, deren tägliches Leben
durch diese schwerwiegende Krankheit beeinträchtigt wird.

Die Bekanntmachung des CHMP kam nach den positiven Ergebnissen der
Phase-III-REFLEX-Studie, die zeigten, dass MabThera ein hochwirksames
Präparat zur Symptomlinderung bei RA-Patienten ist und eine
nachhaltige Verbesserung nach nur zwei Infusionen pro
Behandlungszyklus bringt. Die Studie zeigte insbesondere, dass
MabThera beeindruckende Ergebnisse bei der Reduzierung von
Schwellungen und Schmerzen der Gelenke erzielte und somit die
Abgeschlagenheit und Lebensqualität der Patienten verbesserte. Eine
detaillierte Analyse der REFLEX-Studie einschliesslich der
röntgenologischen Daten über einen Zeitraum von einem Jahr sowie der
Wirkung von wiederholten Behandlungszyklen wird im Juni 2006 auf dem
EULAR-Kongress (European League Against Rheumatism) präsentiert.

MabThera wird in den USA von Genentech unter dem Namen Rituxan
vertrieben und erhielt vor kurzem nach einem beschleunigten Verfahren
die Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die
Behandlung von mittelschwerer bis schwerer RA.

Die rheumatoide Arthritis stellt eine der häufigsten
Autoimmunkrankheiten dar und betrifft mit bis zu 2 Millionen
Erkrankten allein in Europa mehr als 21 Millionen Menschen weltweit.

MabThera wird bereits als bewährte Behandlung von
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einer Form von Lymphdrüsenkrebs,
eingesetzt. Über 730.000 Patienten wurden in den letzten 7 Jahren mit
MabThera behandelt, ohne grösseren Anlass zu Bedenken bezüglich der
Sicherheit zu geben.

Über die REFLEX-Studie

Die REFLEX-Studie (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of
Rituximab in RA) ist eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie an mehreren Zentren. Bei
Patienten, die im Rahmen dieser Studie einen einzigen
Behandlungszyklus von nur zwei Infusionen MabThera in Kombination mit
einer gleich bleibenden Dosis Methotrexat (MTX) erhielten, wurde nach
24 Wochen eine statistisch signifikante Besserung der Symptome im
Vergleich zur Patientengruppe mit Placebo plus MTX gemessen. Bei den
meisten Patienten, die weitere Behandlungszyklen erhielten, erfolgten
diese jeweils 24 Wochen nach dem vorhergehenden Behandlungszyklus.
Eine vorläufige Analyse der REFLEX-Daten lieferten keine unerwarteten
Erkenntnisse hinsichtlich der Medikamentensicherheit. Die Unternehmen
kontrollieren weiterhin die langfristige Sicherheit von MabThera in
allen klinischen Studien.

Signifikante Verbesserungen aller Symptomparameter

Die Ergebnisse der 6-Monatsanalyse zeigten, dass MabThera in
Kombination mit Methotrexat (MTX), einer Standardbehandlung von RA,
hoch wirksam war und verglichen mit MTX plus Placebo statistisch
signifikant höhere Ansprechraten erzielte: 51 % der Patienten
verzeichneten eine 20-prozentige Verbesserung der Anzeichen und
Symptome (ACR20(2)), verglichen mit 18 % bei MTX allein. Der
Unterschied zwischen den beiden Gruppen war nach 8 Wochen ersichtlich
und wurde für die gesamte Dauer der Studie nach nur einem
Behandlungszyklus von 2 Infusionen von MabThera im Abstand von 2
Wochen aufrechterhalten. Im Verlauf der sechs Monate erzielten mehr
als fünfmal so viel Patienten in der MabThera-Gruppe eine
50-prozentige Verbesserung der Anzeichen und Symptome verglichen mit
MTX allein (ACR50: 27 % vs. 5 %), und zwölfmal so viele
MabThera-Patienten erzielten eine 70-prozentige Verbesserung (ACR70:
12 % vs. 1 %). Bei den meisten Patienten, die weitere
Behandlungszyklen erhielten, erfolgten diese 6 Wochen nach dem
vorhergehenden Behandlungszyklus.

Über MabThera und rheumatoide Arthritis

MabThera zielt selektiv auf eine Untergruppe der B-Zellen ab, die
CD20 exprimieren. Die Stamm-, Pro-B- und Plasmazellen bleiben dabei
unangetastet. Dieser Untergruppe der B-Zellen kommt im
Autoimmunprozess bei rheumatoider Arthritis eine zentrale Rolle zu;
MabThera wirkt auf eine Unterbrechung dieser Abfolge von Reaktionen
hin, die zur Entzündung der Gelenkinnenhaut und schliesslich zu dem
für diese Krankheit typischen Knorpelschwund und Knochenabbau führen.
Mehr als 1000 Patienten mit RA wurden bisher in klinischen Studien
mit MabThera behandelt. Ein umfangreiches klinisches
Phase-III-Entwicklungsprogramm prüft derzeit den potenziellen
klinischen Nutzen von MabThera in früheren Stadien der rheumatoiden
Arthritis näher.

Über rheumatoide Arthritis

Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine progressive
systemische Autoimmunkrankheit, bei der sich die Gelenkinnenhaut
entzündet. Diese Entzündung verursacht einen Verlust der Form und
Funktion des Gelenks, was zu Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen
und schliesslich zu einer irreversiblen Zerstörung des Gelenks und zu
Behinderung führt. Zu den typischen Symptomen der rheumatoiden
Arthritis zählen Schwellungen, Schmerzen und eingeschränkte
Beweglichkeit der Gelenke an Händen, Füssen, Ellenbogen, Knien und im
Nacken. Rheumatoide Arthritis kann, wenn sie wichtige Organsysteme
beeinträchtigt, die Lebenserwartung verkürzen. Nach 10 Jahren sind
weniger als 50 % der Patienten noch in der Lage, einer Arbeit oder
ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
auf Forschung fokussiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen
Pharma und Diagnostics. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der frühzeitigen Entdeckung, Prävention,
Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen
auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität
von Menschen bei. Roche ist ein global führendes Unternehmen auf dem
Diagnostikmarkt sowie der führende Anbieter von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz
von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von
8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeitende
in 150 Ländern und führt strategische Allianzen sowie Forschungs- und
Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören
auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere
Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet
(www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Markennamen sind
gesetzlich geschützt.

Literaturhinweise:

1. Die REFLEX-Studie (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy
of Rituximab in RA) ist eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie an mehreren Zentren.

2. Die ACR-Response ist ein vom American College of Rheumatology
(ACR) entwickelter Massstab zur Beurteilung des Therapieerfolgs bei
rheumatoider Arthritis. Dabei müssen sich bei einem Patienten die
Anzahl Symptome und die Krankheitswerte um einen bestimmten
prozentualen Anteil reduzieren. Eine Verminderung um 20 %, 50 % oder
70 % (prozentuale Verbesserung der RA-Symptome) wird beispielsweise
als ACR20, ACR50 oder ACR70 ausgewiesen. Eine ACR70-Response wird von
den bestehenden Therapien nur in Ausnahmefällen erreicht und bedeutet
eine signifikante Verbesserung des Gesundheitszustandes eines
Patienten.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Piller (Leiter, Roche Group Medienbüro), Katja Prowald (Leiterin, R&D
Communications), Martina Rupp