Oncolytics Biotech Inc. kündigt klinische Phase-2-Kombinationsstudie in den USA für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit K-RAS oder EGFR-aktivierten Tumoren an

Calgary, Kanada (ots/PRNewswire) - Oncolytics Biotech
Inc. ("Oncolytics") (TSX: ONC, NASDAQ: ONCY) gab heute bekannt, das
Unternehmen initiiere nach Prüfung durch die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) eine klinische Phase-2-Studie für die USA zur
intravenösen Verabreichung von REOLYSIN(R) in Kombination mit
Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit nicht kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) mit K-RAS oder
EGFR-aktivierten Tumoren. Principal Investigator ist Dr. Miguel
Villalona-Calero, Professor der Division of Hematology/Oncology und
des Department of Internal Medicine and Pharmacology am Comprehensive
Cancer Center der Ohio State University.

"In dieser Zeitepoche der personalisierten Krebsbehandlung sind
wir sehr gespannt auf diese Studie", sagt Dr. Villalona-Calero.
"Obgleich wir schon seit einiger Zeit Therapien, die EGFR
adressieren, haben, so war K-RAS ein schwer bestimmbares Target.
REOLYSIN(R) verfügt über das Potenzial zur Adressierung
K-RAS-aktivierter Tumore und verbessert möglicherweise die
nutzbringenden Effekte, die die Chemotherapie produziert."

"Diese Studie ermöglicht Oncolytics die Behandlung von
NSCLC-Patienten in einer klinischen Erstlinien-Konfiguration", sagt
Dr. Brad Thompson, President und CEO von Oncolytics. "Angenommen, wir
erzielen eine akzeptable Ansprechrate, dann ist die Kombination von
REOLYSIN(R) mit Paclitaxel und Carboplatin für NSCLC ein heisser
Kandidat für Registrierungsstudien."

Diese Studie ist eine einzweigige, zweiphasige, offen
etikettierte Phase-2-Studie von intravenös alle drei Wochen
verabreichtem REOLYSIN(R) mit Paclitaxel und Carboplatin. Die
Patienten erhalten vier bis sechs Zyklen von Paclitaxel und
Carboplatin in Verbindung mit REOLYSIN(R), wobei bei jeder
Verabreichung entschieden werden wird, ob REOLYSIN(R) als
Monotherapie fortgesetzt wird. Wir erwarten, dass im Rahmen dieser
Studie bis zu 36 Patienten mit dieser Therapie teilnehmen.

Zu den teilnehmenden Patienten gehören Patienten mit
metastatischem oder wiederkehrendem NSCLC mit K-RAS oder
EGFR-aktivierten Tumoren, die noch keine chemotherapeutische
Behandlung für ihre metastatische oder wiederkehrende Erkrankung
erhalten haben. Die Patienten müssen Mutationen bei K-RAS oder EGFR
oder EGFR-Genamplifikation in ihren (metastatischen oder primären)
Tumoren aufweisen, um für die Studie qualifiziert zu sein.

Die primären Ziele der Phase-2-Studie bestehen darin, die
objektive Ansprechrate zu REOLYSIN(R) in Kombination mit Paclitaxel
und Carboplatin bei Patienten mit metastatischem oder wiederkehrendem
NSCLC mit K-RAS oder EGFR-aktivierten Tumoren zu ermitteln und das
progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten zu messen. Die sekundären
Ziele bestehen darin, die mittlere Überlebenszeit und die Dauer des
progressionsfreien Überlebens bei Patienten zu bestimmen sowie die
Sicherheit und Verträglichkeit von REOLYSIN(R) in Kombination mit
Paclitaxel und Carboplatin in dieser Patientenpopulation zu
beurteilen.

REOLYSIN(R) repliziert vorzugsweise in Krebszellen, die einen
aktivierten RAS-Stoffwechselweg haben. Rund zwei Drittel aller
Krebserkrankungen haben einen aktivierten RAS-Stoffwechselweg,
darunter die am häufigsten metastatischen Erkrankungen. Eine grosse
Zahl von Mutationen, einschliesslich der Mutationen in EGFR, Her2
oder K-RAS im RAS-Stoffwechselweg führen zur Aktivierung des
RAS-Stoffwechselwegs.

Kürzlich durchgeführte klinische Studien zu NSCLC mit
EGFR-basierten Therapien haben gezeigt, dass für Patienten mit
Mutationen oder Überexpression von EGFR, wie man sie häufig bei NSCLC
vorfindet, im klinischen Umfeld diese Therapien nutzbringend sein
könnten. Ein Agens wie REOLYSIN(R), das infolge EGFR-Mutationen oder
Überexpression bei Krebserkrankungen mit einem aktivierten
RAS-Stoffwechselweg selektiv repliziert, kann ähnliche Vorteile
bringen. Indes bringen die EGFR-basierten Therapien Patienten mit
mutantem K-RAS bzw. bis zu 20 % oder mehr als 180.000 Patienten, die
jährlich in den USA mit der Diagnose NSCLC konfrontiert werden, keine
nutzbringenden Effekt. Die Einführung des Screenings nach
K-RAS-Mutationen und der Ausschluss von K-RAS-mutierten Patienten
führt zu höheren Ansprechraten bei Patienten mit EGFR-mutierten bzw.
Überexpression, die mit EGFR-basierten Therapien behandelt wurden.
Die ausgeschlossene Patientengruppe wird darum nach
RAS-Stoffwechselwegaktivierung aufgrund von Mutationen in K-RAS
vorsortiert und ein Agens wie REOLYSIN(R) kann auch für diese
Patientengruppe indiziert sein. Diese Studie adressiert Patienten,
die weder EGFR-aktivierte Tumore noch K-RAS-Mutationen aufweisen.

"Frühere vorklinische Daten zeigen, dass Reovirus die Tendenz
haben, sich in der Lunge anzusiedeln und wir haben klinische
Reaktionen bei metastatischen Lungenläsionen mit REOLYSIN(R) als
Monotherapie oder in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin
feststellen können", sagt Dr. Brad Thompson, President und CEO von
Oncolytics. "Für REOLYSIN(R) besteht eine bedeutende klinische Chance
in der Behandlung von Patienten mit metastatischen Krebserkrankungen,
einschliesslich NSCLC, die ein mutiertes K-RAS-Gen haben und sehr
wahrscheinlich nicht auf die Therapie mit EGF-Rezeptorinhibitoren
ansprechen."

Informationen über Lungenkrebs

Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern
und Frauen und führt am häufigsten zum Tode bei Krebserkrankungen. Es
sterben mehr Menschen an Lungenkrebs als insgesamt an Kolon-, Brust-
oder Prostatakrebs sterben. Im Jahre 2008 werden in den USA rund
215.020 neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert werden, von denen
85 % bis 90 % NSCLC sein werden. Nur rund 15 % der Menschen, bei
denen Lungenkrebs diagnostiziert wird, sind fünf Jahre danach noch am
Leben. Es gibt keine einzige für NSCLC in den USA zugelassene
Erstlinientherapie, aber zu den Erstlinien-Kombinationstherapien
zählen Avastin/Paclitaxel/Carboplatin, Vinorelbin/Cisplatin,
Gemcitabine/Cisplatin, Paclitaxel/Cisplatin und Docetaxel/Cisplatin.
Es werden auch andere für die Zweit- und Drittlinienbehandlung
zugelassene Therapien verwendet. Weiterführende Informationen zu
Lungenkrebs finden Sie unter http://www.cancer.org.

Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges
Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer
Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt
werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst
verschiedene Phase-1/2- und Phase-2-Studien am Menschen, bei denen
REOLYSIN(R), die proprietäre Formulierung des menschlichen Reovirus,
allein oder in Kombination mit Strahlentherapie bzw. Chemotherapie
eingesetzt wird. Weitere Informationen zu Oncolytics finden Sie unter
http://www.oncolyticsbiotech.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne
des Abschnitts 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen
Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsweisende Aussagen, u.a. die
Erfolgserwartungen des Unternehmens bezüglich der in den USA
durchgeführten klinischen Studie der Phase 2 zur Kombination von
REOLYSIN(R) mit Paclitaxel und Carboplatin für Patienten mit
wiederkehrendem oder metastatischem NSCLC mit K-RAS oder
EGFR-aktivierten Tumoren sowie die Überzeugung des Unternehmens, dass
REOLYSIN(R) eine potenzielle Krebstherapie darstellt, unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen
können, dass die tatsächlich eintretenden Unternehmensergebnisse
wesentlich anders ausfallen, als in den zukunftsweisenden Aussagen
angegeben. Zu derartigen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter
anderem: die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen zur
Weiterführung der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die
Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum, die
Verträglichkeit von REOLYSIN(R) ausserhalb des kontrollierten
Testrahmens, die erfolgreiche und zeitlich angemessene Beendigung
klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens,
REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten bei der
Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Ungewissheiten in
Bezug auf das Zulassungsverfahren. Investoren sollten die bei den
kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden
eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher
Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf
zukunftsweisende Aussagen einsehen. Investoren werden davor gewarnt,
sich übermässig auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Das
Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsweisenden Aussagen
zu aktualisieren.

Weitere Informationen erhalten Sie von: Oncolytics Biotech Inc.,
Cathy Ward, 210, 1167 Kensington Cr NW Calgary, Alberta, T2N 1X7,
Kanada; Tel +1-(403)-670-7377, Fax +1-(403)-283-0858, E-Mail
cathy.ward@oncolytics.ca; The Equicom Group, Nick Hurst, 325, 300 5th
Ave. SW Calgary, Alberta, T2P 3C4, Kanada; Tel +1-(403)-538-4845, Fax
+1-(403)-237-6916, E-Mail nhurst@equicomgroup.com; The Investor
Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor New York, NY,
10004, Tel. +1-(212)-825-3210, Fax +1-(212)-825-3229, E-Mail
emoran@investorrelationsgroup.com/

Originaltext: Oncolytics Biotech Inc
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