SYGNIS erhält von der Europäischen Kommission die Orphan Drug Designation für AX200 zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen

Heidelberg (ots) -

- Orphan Drug-Status für AX200 bereits in der zweiten Indikation
erteilt

Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN DE0005043509; Prime
Standard), hat von der Europäischen Kommission die Orphan Drug
Designation für den Wirkstoff AX200 zur Behandlung von
Rückenmarksverletzungen erhalten. Damit folgte die Kommission der
positiven Empfehlung, die SYGNIS bereits im September von der
europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) erhalten hatte.

Die Orphan Drug Designation (Ausweisung als Arzneimittel für
seltene Leiden) ist für Wirkstoffe bestimmt, die zur Diagnose,
Verhütung oder Behandlung eines Leidens geeignet sind, das
lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht
und von dem nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU
betroffen sind. Den pharmazeutischen Unternehmen wird während der
Entwicklungsphase solch eines Wirkstoffs Unterstützung gewährt, um
dessen Zulassung und Markteinführung zu erleichtern. Dazu zählen
beispielsweise Gebührenermäßigungen, ein beschleunigtes
Zulassungsverfahren sowie ein exklusives Vermarktungsrecht für die
Dauer von bis zu zehn Jahren nach Zulassung.

Rückenmarksverletzungen sind Schädigungen des Rückenmarks, bei
denen die Nervenleitungen des Gehirns zu den Körperregionen unterhalb
der Verletzung unterbrochen werden. Die häufigsten Ursachen von
Rückenmarksverletzungen sind Unfälle, die meist einen lebenslangen
Verlust von motorischen und sensorischen Fähigkeiten zur Folge haben.
Nach der Erstverletzung des Rückenmarks führen verschiedene Prozesse
im Körper zu einem fortschreitenden Verlust von Nervenzellen, was die
Rehabilitationsaussichten von Patienten weiter verschlechtern kann.
Angesichts der aktuell unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten
besteht ein großer Bedarf an neuen Therapiemethoden.

In präklinischen Untersuchungen konnte das Forschungsteam von
SYGNIS zeigen, dass AX200 dem neuronalen Zelltod entgegenwirkt.
Darüber hinaus wurde demonstriert, dass der Wirkstoff nachhaltig zur
Regeneration des Nervensystems beitragen und die Nervenplastizität
unterstützen kann, die die Rehabilitation nach einer
Rückenmarksverletzung fördert.

Im April 2008 erhielt SYGNIS bereits die Orphan Drug Designation
von der Europäischen Kommission für AX200 zur Behandlung der
Amyothrophen Lateralsklerose (ALS).

"Wir freuen uns sehr, dass AX200 in der Indikation
Rückenmarksverletzung ebenfalls den Status der Orphan Drug
Designation erhalten hat", sagte Dr. Alfred Bach,
Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG. "Dies bestätigt das
Potential von AX200 als vielversprechenden Wirkstoffkandidaten für
die Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems. Wir
setzen alles daran, dieses Potential auszuschöpfen: So bereiten wir
derzeit eine Phase II-Wirksamkeitsstudie für AX200 in der Indikation
akuter Schlaganfall vor."

Über AX200

AX200 ist ein Eiweißmolekül, das von SYGNIS für die Behandlung von
neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation
Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten
fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen
Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 ist ein endogenes
Protein und wird nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener
Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses Molekül als
Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits vorhandene
körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der Entwicklung von
AX200 baut SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz: AX200 stoppt
den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und fördert
gleichzeitig die Regeneration des Gehirns durch die Stimulation von
Neurogenese und anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit
für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
und Rückenmarksverletzungen entwickelt. Über die SYGNIS Pharma AG

Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime
Standard der Deut-schen Börse gelistetes spezialisiertes
Pharma-Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Erkrankungen
des Zentralen Nervensystems fokussiert ist. Hierzu zählen unter
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder auch
verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie z.B. Traumata des
Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind dadurch
gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nerven-zellen absterben und
dass es hierfür zwar einen großen medizinischen Bedarf, derzeit
jedoch noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens
ist der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen
Produktpipeline. Zu diesem Zweck wer-den die eigenen Wirkstoffe wie
z.B. AX200 für weitere Indikationen getestet ("line extension").
Durch spezifische Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS
werden neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und
evaluiert sowie systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem
Ziel der Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu
betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder
implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS
verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger
Ereignisse noch aus anderen Gründen.

Originaltext: SYGNIS Pharma AG
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