Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Aussetzung der Zulassung für IONSYS(R)

Beerse, Belgien, November 20 (ots/PRNewswire) -

-Unternehmen führt Ursachenanalyse der Rückrufaktion von
September durch

Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass sich der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal
Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
für die Aussetzung der Zulassung von IONSYS(R) (Fentanyl
iontophoretisches transdermales System) zur ausschliesslichen
nosokomialen Behandlung von akuten mässigen bis schweren
postoperativen Schmerzen aussprach.

Janssen-Cilag rief IONSYS in der Europäischen Union (EU) im
September 2008 als Vorsichtsmassnahme zurück, nachdem in einer Charge
des Produktes Korrosionsspuren an einem Bestandteil des Systems
festgestellt wurden. Diese Korrosion führt möglicherweise zu einer
Selbstaktivierung des Systems und setzt im Patient unkontrollierte
Fentanyldosen frei. Daher ist IONSYS derzeit in der gesamten EU nicht
verfügbar. Bis dato gab es keinerlei Meldungen von schweren
unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit dem Defekt des Produkts.

Das Unternehmen ist mit der Ursachenanalyse des in einer Charge
von IONSYS entdeckten Defekts beschäftigt. Mit dieser Untersuchung
soll u.a. festgestellt werden, wodurch die in den zurückgerufenen
Systemen beobachtete Korrosion ausgelöst wurde.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von IONSYS bis zur
Klärung und Behebung dieses Defekts und bis die Qualität des Produkts
vom Unternehmen unter Beweis gestellt wurde, seine Risiken nicht mehr
überwiegen und empfahl daher die EU-weite Aussetzung der Zulassung.
Die Rücknahme der Aussetzung hängt davon ab, ob das Unternehmen die
von der EMEA vorgebrachten Problempunkte entsprechend lösen kann.

Die Europäische Kommission erteilte IONSYS im Januar 2006 die
EU-weite Marktzulassung. Im November 2007 genehmigte sie eine
Typ-II-Änderung hinsichtlich der Produktpackung und Packungsbeilage.
IONSYS war ab Januar 2008 in der EU erhältlich und wurde in Belgien,
Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Luxemburg, den
Niederlanden, Österreich, Slowenien, Schweden und dem Vereinigten
Königreich vertrieben.

Redaktionelle Hinweise

Die Unternehmen des Janssen-Cilag-Konzerns sind seit langem im
Bereich Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden für
verschiedenste Erkrankungen wie etwa Infektionserkrankungen, HIV,
Schmerzbehandlung, Pilzinfektionen, multiples Myelom,
Magen-Darm-Erkrankungen, Epilepsie, Morbus Alzheimer, Schizophrenie,
akute bipolare Manie, Verhaltenssymptome von Demenz, Störverhalten
und Autismus tätig. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.janssen-cilag.com. Die Janssen-Cilag-Unternehmen sind Teil
des Johnson & Johnson Konzerns.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Gesetzes Private Securities Litigation
Reform Act aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Falls sich die zugrunde
liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder unbekannte Risiken oder
Ungewissheiten auftreten, können die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von jenen von Janssen-Cilag erwarteten oder
prognostizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und
Unsicherheiten zählen u.a. allgemeine Branchenbedingungen und
Konkurrenz, wirtschaftliche Bedingungen wie Zinssatz- und
Wechselkursschwankungen, technischer Fortschritt und Patente der
Konkurrenz, Herausforderungen in Zusammenhang mit der Entwicklung
neuer Produkte, einschliesslich des Erhalts von Zulassungen,
Gesundheitsreformen, Gesetze und Vorschriften im In- und Ausland
sowie Trends in Richtung Gesundheitskostenbeschränkung. Eine weitere
Liste sowie detaillierte Beschreibung dieser Risiken, Sicherheiten
und anderer Faktoren sind in Anlage 99 des Jahresberichtes von
Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Ende
30. Dezember 2007 zu finden. Eine Kopie des Formulars 10-K sowie
folgender Einreichungen sind online unter http://www.sec.gov,
http://www.jnj.com bzw. auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich.
Janssen-Cilag verpflichtet sich in keiner Weise zur Aktualisierung
zukunftsorientierter Aussagen, sei es infolge neuer Informationen,
künftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

Originaltext: Janssen-Cilag
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Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Jennifer Tear,
Tel: +32-14-60-26-38, Pharmaceutical Communications EMEA,
Turnhoutsweg 30, B-2340 Beerse Belgien