Klinische Ergebnisse für REVLIMID(R) (Lenalidomid) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom auf der 11. Tagung der European Hematology Association präsentiert

Amsterdam (ots/PRNewswire) -

- Vorläufige Daten der Phase II demonstrieren, das Patienten mit
aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom auf eine Therapie mit REVLIMID
ansprechen

Celgene International Sarl, ein hundertprozentiges
Tochterunternehmen der Celgene Corporation, gab bekannt, dass
klinische Daten aus einer multizentrischen, einarmigen, klinischen
Open-Label-Studie der Phase II, die den Einzelwirkstoff Lenalidomid
bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem aggressivem
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bewertete, am Samstag, den 17. Juni 2006,
auf der 11. Tagung der European Hematology Association (EHA) in
Amsterdam, Niederlande, präsentiert wurden.

NHL ist die am häufigsten auftretende Form von Blutkrebs in den
Vereinigten Staaten, an der mehr als 360.000 Menschen leiden. Dabei
sind ca. 50 Prozent von aggressivem NHL betroffen, während die andere
Hälfte indolentes oder follikuläres Lymphom aufweisen. Nach Angaben
der American Cancer Society werden in den Vereinigten Staaten
jährlich mehr als 56.000 Männer und Frauen mit NHL diagnostiziert,
und 19.000 Menschen sterben jährlich an der Krankheit.

Die Daten wurden von Dr. Peter Wiernik, dem Director of Clinical
Oncology am Our Lady of Mercy Medical Center, Bronx, New York, auf
einer Poster-Session präsentiert. Folgende vorläufige Ergebnisse aus
der Phase-II-Studie (NHL-002) mit REVLIMID als
Einzelwirkstofftherapie bei Patienten mit rezidivierendem und
refraktärem aggressivem NHL wurden berichtet:

- Fünfundzwanzig Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren (mittleres
Alter: 63) mit rezidivierendem und refraktärem aggressivem NHL und
einer mittleren Anzahl von 2,5 Vorbehandlungen (Bereich: 1-6
Vorbehandlungen) wurde während des Behandlungszyklus 21 Tage lange
einmal täglich 25 mg REVLIMID oral verabreicht.
- Sechzehn Patienten mit aggressivem NHL waren auf Tumorbewertung
auswertbar, von denen 5 (31 %) Patienten ein objektives Ansprechen
wahrnahmen:
- 1 Patient mit diffusem grosszelligem Lymphom erzielte ein
komplettes (unbestätigtes) Ansprechen mit einer progressionsfreien
Überlebenszeit von mehr als 180 Tagen
- 1 Patient mit diffusem grosszelligem Lymphom erzielte ein partielles
Ansprechen mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von 135 Tagen
- 1 Patient mit diffusem grosszelligem Lymphom erzielte ein partielles
Ansprechen mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von 242 Tagen
- 1 Patient mit follikulärem Lymphom erzielte ein partielles Ansprechen
mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von mehr als 55 Tagen
- 1 Patient mit Mantelzellenlymphom erzielte ein partielles Ansprechen
mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von mehr als 57 Tagen

Informationen zur Studie

Die multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase II
dient dem Ziel, das therapeutische Potenzial und die Unbedenklichkeit
der oralen Monotherapie mit REVLIMID(R) bei 40 Patienten mit
rezidivierendem und refraktärem aggressivem NHL im Anschluss an eine
oder mehrere Vorbehandlungsregimes mit messbarer Krankheit zu
bewerten. Die mittlere Anzahl von Vortherapien betrug 2,5 (Bereich:
1-6 Vorbehandlungen). Im Laufe der Studie wurde Patienten in einem 28
Tage währenden Zyklus 25 mg REVLIMID an den Tagen 1 bis 21 oral
verabreicht, und anschliessend wurde die Therapie 52 Wochen lang auf
Toleranzbasis oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.

Mit Datum vom 28. April 2006 waren 25 der 40 Patienten
registriert, 22 von ihnen wurde das Medikament verabreicht und 16
Patienten waren auf das Ansprechen auswertbar. Von den 16
auswertbaren Patienten erzielte 1 Patient ein unbestätigtes
komplettes Ansprechen (CRu) und 4 Patienten erzielten ein partielles
Ansprechen (PR) auf die Monotherapie mit Revlimid. Vier Patienten
zeigten ein stabiles Krankheitsbild und 7 Patienten zeigten ein
Fortschreiten der Erkrankung nach einem mittleren Nachsorgezeitraum
von bis zu 2 Monaten (Bereich: 1-7 Monate). Von den 16 Patienten
litten 8 an diffusem grosszelligem Lymphom, 3 Patienten an
Mantelzellenlymphom, 2 Patienten an follikulärem Lymphom, 1 Patient
an transformiertem Lymphom und 2 Patienten an aggressivem Lymphom
unbekannter Histologie.

Unerwünschte Ereignisse des 3. und 4. Grades traten bei 10 von 22
Patienten (45 %) auf. Diese waren vorwiegend hämatologischer Natur
und 3. Grades, unerwünschte Ereignisse des 4. Grades traten nur bei 3
Patienten (14 %) auf.

SICHERHEITSHINWEIS:

WARNHINWEISE:

1. POTENZIELLE GEBURTSFEHLER.

LENALIDOMID IST EIN THALIDOMID-ANALOGON. ES IST BEKANNT, DASS
THALIDOMID BEIM MENSCHEN TERATOGEN IST UND SCHWERE, LEBENSBEDROHLICHE
GEBURTSFEHLER VERURSACHT. WENN LENALIDOMID WÄHREND DER
SCHWANGERSCHAFT EINGENOMMEN WIRD, KANN ES ZU GEBURTSFEHLERN ODER ZUM
TOD DES UNGEBORENEN KINDES KOMMEN. FRAUEN SOLLTEN DARAUF HINGEWIESEN
WERDEN, WÄHREND DER EINNAHME VON REVLIMID(R) (Lenalidomid) EINE
SCHWANGERSCHAFT ZU VERMEIDEN. .

2. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE).

NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE SIND BEI PATIENTEN MIT DEL 5q MDS
SIGNIFIKANTE BEGLEITERSCHEINUNGEN DIESES ARZNEIMITTELS. BEI ACHTZIG
PROZENT DER PATIENTEN MUSSTE WÄHREND DER HAUPTSTUDIE FÜR DIE DEL 5q
MDS INDIKATION DIE DOSIS VERZÖGERT/REDUZIERT WERDEN. BEI
VIERUNDDREISSIG PROZENT DER PATIENTEN WURDE EINE ZWEITE
VERZÖGERUNG/REDUZIERUNG DER DOSIS ERFORDERLICH. BEI 80 % DER IN DER
STUDIE REGISTRIERTEN PATIENTEN WURDE EINE HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT
DES 3. ODER 4. GRADES BEOBACHTET. BEHANDELTE PATIENTEN SOLLTEN IHR
BLUTBILD IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER BEHANDLUNG MIT REVLIMID(R)
(Lenalidomid) EINMAL WÖCHENTLICH UND ANSCHLIESSEND MINDESTENS EINMAL
IM MONAT PRÜFEN LASSEN. BEI PATIENTEN KANN EINE ABSETZUNG UND/ODER
REDUZIERUNG DER DOSIS ERFORDERLICH SEIN. ES KANN AUSSERDEM DER
EINSATZ VON UNTERSTÜTZENDEN BLUTPRODUKTEN UND/ODER WACHSTUMSFAKTOREN
FÜR PATIENTEN ERFORDERLICH SEIN. (SIEHE DOSIS UND VERABREICHUNG)

3. TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE.

DIE COTHERAPIE MIT REVLIMID(R) (LENALIDOMID) FÜHRT BEI PATIENTEN
MIT MULTIPLEM MYELOM ZU EINER SIGNIFIKANTEN ERHÖHUNG DES RISIKOS
TIEFER VENENTHROMBOSEN (DVT) UND LUNGENEMBOLIEN (PE). PATIENTEN UND
ÄRZTE MÜSSEN DAHER AUF ANZEICHEN UND SYMPTOME VON THROMBOEMBOLIEN
ACHTEN. PATIENTEN SOLLTEN ANGEWIESEN WERDEN, BEI SYMPTOMEN WIE
KURZATMIGKEIT, BRUSTSCHMERZ BZW. SCHWELLUNG DER ARME ODER BEINE
SOFORT EINEN ARZT AUFZUSUCHEN. ES IST NICHT BEKANNT, OB EINE IN
ZUSAMMENHANG MIT REVLIMID(R) (LENALIDOMID) VERSCHRIEBENE
PROPHYLAKTISCHE ANTIKOAGULATIONS- ODER ANTITHROMBOZYTENTHERAPIE DAS
POTENZIAL FÜR DURCH VENENTHROMBOSE VERURSACHTE EREIGNISSE REDUZIEREN
KANN. DIE ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE ERGREIFUNG PROPHYLAKTISCHER
MASSNAHMEN SOLLTE NACH EINER BEWERTUNG DER ZUGRUNDELIEGENDEN
RISIKOFAKTOREN DES JEWEILIGEN PATIENTEN SORGFÄLTIG ABGEWOGEN WERDEN.

Informationen über REVLIMID(R) (Lenalidomid) erhalten Sie im
Internet unter http://www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der
gebührenfreien Telefonnummer des Herstellers unter 1-888-423-5436.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Überempfindlichkeit: REVLIMID(R) (Lenalidomid) ist bei allen
Patienten kontraindiziert, die erwiesenermassen überempfindlich auf
den Wirkstoff bzw. seine Bestandteile reagieren.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion: REVLIMID(R) (Lenalidomid)
wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, was bei Patienten
mit Nierenfunktionsstörungen die Gefahr an toxischen Reaktionen
erhöhen kann. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer
verminderten Nierenfunktion höher ist, muss die Dosis äusserst
vorsichtig gewählt werden und die Nierenfunktion sollte
vorsichtshalber überwacht werden.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID(R)
(Lenalidomid) in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird oder
nicht. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Ereignisse bei
stillenden Müttern muss eine Entscheidung getroffen werden, ob die
Mutter mit dem Stillen oder mit der Einnahme des Arzneimittels
aufhören sollte. Dabei ist die Bedeutung des Arzneimittels für die
Mutter zu berücksichtigen.

Zu weiteren unerwünschten Ereignissen, über die bei 15 % oder mehr
der 5q-Deletion-Patienten mit MDS berichtet wurde, zählen: Diarrhö
(49 %), Pruritus (42 %), Ausschläge (36 %), Müdigkeit (31 %),
Darmträgheit (24 %), Übelkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %),
Arthralgie (22 %), Pyrexie (21 %), Rückenschmerzen (21 %), periphere
Ödeme (20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %),
Muskelkrämpfe (18 %), Dispnoe (17 %) und Pharyngitis (16 %).

Informationen zu REVLIMID(R)

REVLIMID gehört zu der firmeneigenen Gruppe neuartiger,
immunmodulatorischer IMiD(R)-Wirkstoffe. Celgene wertet REVLIMID
weiterhin für die Behandlung einer breiten Palette von
hämatologischen und onkologischen Erkrankungen aus. Die in der
Entwicklung befindlichen IMiD-Wirkstoffe, u. a. REVLIMID, sind durch
umfassende Urheberrechte in Form von US-amerikanischen und
ausländischen bereits erteilten und angemeldeten Patenten geschützt,
darunter Stoff- und Nutzungspatente.

REVLIMID wurde von der FDA zur Behandlung von Anämiepatienten
zugelassen, die aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit
niedrigem oder intermediärem Risiko 1 und einer zytogenetischen
5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien
von Transfusionen abhängig sind. REVLIMID ist weder von der FDA noch
von anderen Zulassungsbehörden zur Behandlung einer anderen
Indikation genehmigt und wird gegenwärtig für zukünftige Anträge bei
den Zulassungsbehörden in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit geprüft.

Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphom

Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist ein Krebs der B- oder T-Zellen
des lymphatischen Systems. NHL umfasst über 29 Arten von Lymphomen
und wird durch das National Cancer Institute der USA als aggressiv
(schnell wachsend) und indolent (langsam wachsend) klassifiziert.
Aggressive Lymphome, die auch als zwischen- und hochgradige Lymphome
bezeichnet werden, wachsen und verbreiten sich in der Regel schnell
und verursachen schwere Symptome. Indolente Lymphome, die auch als
niedergradige Lymphome bezeichnet werden, haben in der Regel einen
langsamen Wachstumsverlauf und verursachen weniger Symptome.

Derzeit leben in den Vereinigten Staaten mehr als 360.000 Menschen
mit NHL. Dabei leiden ca. 50 Prozent an aggressivem NHL, während die
andere Hälfte von indolentem oder follikulärem Lymphom betroffen
sind. Nach Angaben der American Cancer Society werden in den
Vereinigten Staaten jährlich mehr als 56.000 Männer und Frauen mit
NHL diagnostiziert, und 19.000 Menschen sterben pro Jahr an der
Krankheit.

Informationen zu Celgene International Sarl

Celgene International Sarl, mit Sitz in Neuchatel (Schweiz), ist
ein hundertprozentiges Tochterunternehmen und der internationale
Hauptsitz der Celgene Corporation. Die in Summit, New Jersey,
ansässige Celgene Corporation ist ein integriertes, globales
Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich der Entdeckung, Entwicklung
und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und
Entzündungserkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung widmet.
Weitere Information finden Sie auf der Website des Unternehmens unter
http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Markenzeichen der Celgene
Corporation.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die
bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten
sowie anderen Faktoren unterliegen, die ausserhalb des
Einflussbereichs des Unternehmens liegen und die dazu führen können,
dass tatsächlich eintretende Ergebnisse, Leistungen oder
Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von den in diesen
zukunftsweisenden Aussagen enthaltenen Ergebnissen, Leistungen oder
ausgedrückten bzw. implizierten Erwartungen abweichen können. Zu
diesen Faktoren zählen die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender
Forschungs- und Entwicklungstätigkeit, Massnahmen der FDA und anderer
Zulassungsstellen sowie andere Faktoren, die in den Eingaben des
Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in den 10K-,
10Q- und 8K-Berichten beschrieben werden.

Website: http://www.celgene.com
http://www.REVLIMID.com

Originaltext: Celgene Corporation
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Pressekontakt:
Robert J. Hugin, President und COO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Senior Director, PR/IR, +1-908-673-9530, beide von der Celgene
Corporation