euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Australien: Erstes Land mit positiver Empfehlung für Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

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Neue Produkte

12.12.2008

» Das "Australian Drug Evaluation Committee" (ADEC) hat eine positive
Empfehlung hinsichtlich der Zulassung von Intercells erstem Produkt,
einem neuen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, abgegeben »
Weitere Marktzulassungen in Europa und in den USA werden für
Dezember 2008 erwartet » Der neue Impfstoff ist für Reisende und die
Bevölkerung in endemischen Gebieten bestimmt

Wien/Österreich, 12. Dezember 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab
heute bekannt, dass das Australian Drug Evaluation Committee (ADEC)
eine positive Empfehlung hinsichtlich des neuen Impfstoffs gegen
Japanische Enzephalitis abgegeben hat. Diese Empfehlung durch ADEC
ist die Basis für die endgültige Zulassung des JE-Impfstoffs durch
die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien. Die TGA ist
jene Behörde, die für die Beurteilung und Prüfung von neuen
Behandlungsformen verantwortlich ist. Die TGA berücksichtigt bei
ihrer Entscheidung den Rat und die Empfehlung des ADEC. Das ADEC
empfiehlt den JE-Impfstoff von Intercell zur aktiven Immunisierung
gegen das Japanische Enzephalitis-Virus bei Personen, die 18 Jahre
oder älter sind. JESPECT sollte an Personen verabreicht werden, die
planen, sich in endemischen Gebieten aufzuhalten oder dorthin zu
reisen, wo JE verbreitet ist.

Intercell ist im Begriff, die erfolgreiche Durchführung mehrerer
parallel laufender Zulassungsprozesse auf allen wichtigen Märkten für
Reisende und Militärangehörige voranzutreiben. Die Zulassungen für
die Märkte in den USA und Europa werden noch vor Ende des Jahres
erwartet. Die Japanische Enzephalitis ist eine Krankheit, die für
rund 30% der an JE erkrankten Menschen tödlich verläuft. Darüber
hinaus stellt sie für Reisende eine zunehmende Bedrohung dar. Reisen
in ländliche Gebiete, wo die Krankheit häufiger auftritt, nehmen zu,
und der Klimawechsel die Zunahme an Moskitos, die Japanische
Enzephalitis übertragen.

"Dies ist ein bedeutendes Ereignis für Intercell. Durch den
JE-Impfstoffs kann der Bedarf an einem effektiven und sicheren Schutz
vor Japanischer Enzephalitis gedeckt werden - und zwar nicht nur für
Reisende, sondern auch für Menschen, die in endemischen Gebieten
leben", sagte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer der Intercell
AG. "Wir sind nach wie vor sehr optimistisch, dass weitere positive
Entscheidungen in den USA und Europa noch in diesem Jahr folgen."

Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes
Produkt zur aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit
Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff wird in am
Produktionsstandort der Intercell AG in Schottland hergestellt und
basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen.

Japanische Enzephalitis

Die Japanische Enzephalitis ist eine durch Moskitos übertragene
Infektion mit jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen und 10.000 bis 15.000
Toten. Bis zu 50% der Überlebenden haben permanente neurologische
Folgeschäden. Japanische Enzephalitis ist die Hauptursache für virale
neurologische Krankheiten und Behinderungen, und die häufigste virale
Enzephalitis in Asien. Die Krankheit tritt am häufigsten in einigen
Entwicklungsländern Asiens auf. Zum jetzigen Zeitpunkt ist keine
effektive Therapie möglich - nur eine Impfung kann die Krankheit
wirksam verhindern. Obwohl es in der Vergangenheit auch andere
Impfstoffe gab, wurde die Anwendung dieser Produkte aufgrund von
Berichten über neurologische Reaktionen massiv eingeschränkt.

Der neuartige Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis von Intercell

Intercells neuartiger prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur
aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV).
In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. Im Rahmen eines
Forschungs- und Entwicklungsabkommens (Collaborative Research and
Development Agreement, CRADA) wurde der Impfstoff von Intercell
gemeinsam mit dem amerikanischen Walter Reed Army Institute of
Research (WRAIR) über 10 Jahre entwickelt.

In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien
hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil (vergleichbar mit der Placebo-Gruppe) sowie ein
hervorragendes Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der
Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin "The
Lancet" veröffentlicht. » Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar
mit jener des in den USA zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51
zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches
Sicherheitsprofil » Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales
Verträglichkeitsprofil in dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Corporate Communications

Tel. +43 1 20620-1303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel