Mehrere neue Studien bestätige n die Wirksamkeit von Sifrol(R) / Mirapexin(R) (Pramipexol) bei der Behandlung des Syndroms der ruhelosen Beine

Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

- Nicht zur Verbreitung an US-amerikanische, italienische,
britische und österreichische Medien

- Die auf der APSS vorgestellten Ergebnisse zeigen eine schnelle
und anhaltende Besserung der RLS-Symptome und eine erhöhte Schlaf-
und Lebensqualität

Die Ergebnisse dreier verschiedener klinischer Studien mit
Sifrol(R) / Mirapexin(R) (Pramipexol), die auf dem 20.
APSS-Jahrekongress (Associated Professional Sleep Societies)
vorgestellt wurden, wiesen signifikante Verbesserungen bei einer
ganzen Reihe von Symptomen des RLS-Syndroms (Restless Legs Syndrome,
Syndrom der ruhelosen Beine), sowohl in der Nacht als auch am Tage,
auf. Zu den Studienergebnisse gehörte u.a. eine schnelle und
anhaltende Besserung der RLS-Symptome sowie eine höhere Schlaf- und
allgemeine Lebensqualität [1,2,3,4,5].

Diese Ergebnisse spiegeln die Zulassung wider, die die Europäische
Kommission kürzlich für

Sifrol(R)/ Mirapexin(R) zur Behandlung des moderaten bis schweren
RLS-Syndroms erteilte, das somit das erste Medikament für diese
Indikation ist, das in der gesamten Europäschen Union zugelassen ist.

"Die Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Sifrol(R) / Mirapexin(R) bei der RLS-Behandlung und bei der Linderung
der Symptome des Patienten", sagte der Leiter der Studie, Dr. med.
John W. Winkelman, medizinischer Leiter des Sleep Health Center,
Brigham and Women's Hospital, USA.

"Die Forschungsergebnisse und die klinischen Erfahrungen haben
gezeigt, dass RLS in der Regel sehr gut auf die Behandlung anspricht,
insbesondere mit dopaminergen Wirkstoffen", fuhr er fort. "Unsere
Studie zeigte bemerkenswerterweise, dass sich die RLS-Symptome der
Patienten, sowie ihre Zufriedenheit mit ihrem Schlaf, mit der
Einnahme von Sifrol(R) /Mirapexin(R) bedeutend besserten. Es ist
jedoch ein verbreiteter Irrglaube, dass von RLS betroffene Personen
nur während des Nachtschlafes litten. In Wirklichkeit leiden die
Patienten häufig unter einer Vielzahl von Symptomen, sowohl in der
Nacht als auch tagsüber, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Alternative Behandlungen, wie Sifrol(R)/Mirapexin(R) bedeuten
Hoffnung für Millionen Menschen, die weltweit unter RLS leiden".

Zu den Symptomen von RLS gehören Einschlaf- und
Durchschlafschwierigkeiten, die der häufigste Grund dafür sind, dass
der Patient den Arzt aufsucht, doch wird die Erkrankung immer noch zu
selten erkannt.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol

Die auf diesem Kongress vorgestellten Ergebnisse zeigen ein
günstiges Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von Pramipexol für
die RLS-Behandlung.

Zur Bewertung der schnelleinsetzenden Wirkung von niedrigdosiertem
Pramipexol kam die PGI-Skala (Patients Global Impression Of
Improvement) (i) zum Einsatz. Nach einer Woche schätzten 42,5 Prozent
der untersuchten Population in der Pramipexol-Gruppe ihren Zustand
als "viel besser" bzw. "sehr viel besser" ein, im Vergleich zu nur
14,1 Prozent der Patienten in der Placebogruppe. Diese Verbesserung
der Patienten-Selbsteinschätzung blieb über die 12-wöchige
Behandlungsphase bestehen. Die therapeutische Wirkung niedrig
dosierten Pramipexols war bereits bei einer Dosis von 0,125-mg
deutlich, sodass die Patienten ein schnelles Einsetzen der Wirkung
bei minimalen Nebenwirkungen erfuhren [3].

Darüber hinaus linderte Pramipexol die RLS-Symptome beim
Einschlafen, in der Nacht und am Tage signifikant und erhöhte bei
moderatem bis schwererem RLS-Syndrom die Zufriedenheit der Patienten
mit ihrem Schlaf ganz wesentlich [1].

Das spezielle Konzept einer der Studien ermöglichte es, die
Wirkung des Absetzens der Therapie auf die Schlafzufriedenheit von
Patienten zu erfassen, die bei vorangegangenen Behandlungsperioden
auf Pramipexol angesprochen hatten. Eine sechsmonatige Behandlung mit
Pramipexol führte zu einer wesentlichen Verringerung der RLS-Symptome
und der Schlafstörungen. Bei Fortführung der Pramipexol-Therapie
blieben die Behandlungsvorteile bis zu neun Monate lang erhalten,
während das Absetzen einer wirksamen Pramipexol-Behandlung zu einer
schnellen und wesentlichen Verschlechterung der RLS-Symptome und der
Schlafes führte [2].

Verbesserung der Lebensqualität im Zusammenhang mit RLS

Patienten mit RLS-Syndrom haben eine gegenüber der allgemeinen
Bevölkerung reduzierte Lebensqualität (QoL), wobei die Auswirkungen
von RLS mit denen anderer bedeutender Krankheiten vergleichbar ist,
wenn man sie mit der 36 Fragen umfassenden Kurzform der
Lebensqualitäts-Gesundheitsumfrage (SF-36) erfasst (ii)[6].

Patienten die bis zu neun Monate lang Pramipexol einnahmen,
erlebten eine bedeutende und anhaltende Verbesserung ihrer
Lebensqualität, wohingegen Patienten, bei denen man nach sechs
Monaten die wirksame Behandlung absetzte, eine wesentliche
Verschlechterung ihrer Situation erlebten [4].

Verringerung der Müdigkeit am Tage

Eine verbreitet Nebenwirkung von RLS ist Müdigkeit am Tage. Die
Ergebnisse einer multi-nationalen Studie, die in fünf europäischen
Ländern und mit 345 Patienten durchgeführt wurde, zeigte, dass
Pramipexol bei der Behandlung des moderaten bis schweren RLS-Syndroms
sowohl nach sechswöchiger Behandlung als auch bei
Therapie-Beibehaltung über 52 Wochen wirksam ist. Abgesehen von der
auf der IRLS-Skale zu sehenden Wirksamkeit, verringerte Pramipexol
auch die Müdigkeit am Tage gegenüber Placebo ganz wesentlich [5].

Informationen zum Ruhelose-Beine-Syndrom (RLS)

Das RLS-Syndrom (Restless Legs = Ruhelose-Beine-Syndrom) ist eine
neurologische Störung, die durch ein unkontrollierbaren Bedürfnis,
die Beine zu bewegen, charakterisiert ist und manchmal mit
schmerzhaften Empfindungen in den Beinen einhergeht. RLS betrifft
weltweit bis zu 10 % der Bevölkerung im Alter zwischen 30 und 79
Jahren [7] und ungefähr ein Drittel sind mehr als zweimal wöchentlich
von Symptomen betroffen, die zu mittelschweren bis heftigen
Beschwerden führen [8]. Die motorische Unruhe nimmt gegen Abend bzw.
Nacht zu, was zu Einschlaf- und Durchschlafstörungen führt. Die
Schlafunterbrechungen können während des Tages zu extremer Müdigkeit
führen und beeinträchtigen oft die Leistungsfähigkeit. RLS
beeinträchtigt auch alle sozialen Aktivitäten, die nicht mit
körperlicher Bewegung einhergehen.

Informationen zu Pramipexol

Pramipexol (in Europa unter den Handelsnamen Sifrol (R) und
Mirapexin(R) und in den USA als Mirapex(R) im Handel) ist ein von
Boehringer Ingelheim entwickeltes Präparat und wurde erstmals 1997
als Monotherapie bzw. in Kombination mit Levodopa zur Behandlung
erster Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Erkrankung
zugelassen. Im April 2006 wurde Sifrol(R)/Mirapexin(R) zur Behandlung
des moderaten bis schweren RLS-Syndroms in der gesamten europäischen
Union zugelassen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Tests bei Parkinson
im Früh- und Spätstadium zählten Schwindel, unwillkürliche
Bewegungen, niedriger Haltungstonus, Verstopfung, Halluzinationen,
Kopfschmerzen, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Übelkeit und
Ermattung. Zu den häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Tests beim
RLS-Syndrom zählten Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Pramipexol
kann dazu führen, dass der Patient, sogar bei der Ausübung normaler
Alltagstätigkeiten, wie z.B. beim Autofahren, ohne Vorwarnung
einschläft. Nach der Einnahme von Pramipexol können Halluzinationen
auftreten und der Patient kann beim Aufstehen Schwindel,
Schwitzanfälle oder Übelkeit empfinden. Es muss darauf hingewiesen
werden, dass Störungen der Impulskontrolle bzw. Zwangshandlungen auch
während der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Parkinson,
u.a. Pramipexol, auftreten können.

Boehringer Ingelheim

Der Boehringer Ingelheim Konzern ist eines der 20 weltweit
führenden Pharma-Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim,
Deutschland, ist das Unternehmen mit 143 Tochterunternehmen in 47
Ländern und fast 37.500 Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit seiner
Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche
Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
neuartiger, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel im Bereich der
Human- und Veterinärmedizin.

Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von
9,5 Milliarden Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in
Forschung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, des
grössten Geschäftsbereiches des Unternehmens, investiert wurde. Für
weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website
www.boehringer-ingelheim.com.

Haftungsausschluss: Pressemitteilung für den internationalen
Gebrauch. Bezüglich des Zulassungsstatus in einzelnen Ländern wenden
Sie sich bitte an die unten angegebene Kontaktadresse bzw. an die
landesspezifische Boehringer Ingelheim Vertretung.

Ansprechpartner:
Ursula Bardon
Corporate Division Communications
Boehringer Ingelheim GmbH
55216 Ingelheim
Telefon: +49-6132-77-2622
Fax: +49-6132-72-2622

Redaktionelle Hinweise:

(i) Die PGI-Skala (Patient Global Impression) ist eine
siebenstufige Selbstbeobachtungsskala mit deren Hilfe Patienten ihren
Zustand selbst zwischen "sehr viel besser" (Note=1) und "sehr viel
schlechter" (Note=7) bewerten.

Sie ist analog zur CGI-Skala (Clinical Global Impressions), die
vom Arzt ausgefüllt wird.

(ii)SF-36(TM)

Der SF-36 ist ein kurzer Vielzweck-Gesundheitsfragebogen, der aus
36 Fragen besteht und zur Bestimmung des allgemeinen
Gesundheitszustandes der Bevölkerung eingesetzt wird.

Aus den 36 Themen werden über zusammenfassende Benotungen 8
Gesundheitsprofile abgeleitet.

Der SF-36-Fragebogen ist für 29 Länder übersetzt und angepasst
worden.

Quellenhinweise

1. Winkelman JW, Sethi KD, Kushida CA, Becker PM, Koester J,
Cappola JJ, Reess J. Effects of Pramipexole on Subjective Measures of
Sleep Quality and Symptom Severity in Patients with Restless Legs
Syndrome. APSS 2006; Salt Lake City, UT; Poster presentation #P137,
To be presented, June 21, 2006.

2. Trenkwalder C, Stiansny-Kolster K, Kupsch A, Ortel WH, Koester
J, Rees J, Rebound of Sleep Disturbances After Rapid Discontinuation
of Pramipexole in Patients with Restless Legs Syndrome. Movement
Disorders. Published online 5 Jun 2006. Accessed via http://www3.inte
rscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/112650134/ABSTRACT. 8 Jun 2006.

3. Corbin AE, Sethi KD, Kushida CA, Becker PM, Koester J, Cappola
JJ, Reess J, Winkelman JW

JW, Pramipexole Treatment Rapidly Improves Patient Ratings of
Restless Legs Syndrome Symptoms; APSS 2006; Salt Lake City, UT;
Poster presentation, #P140; To be presented, June 21, 2006.

4. Hoegl B, Stiasny-Kolster K, Kupsch A, Oertel W, Koester J,
Reess, J. Pramipexole Produces Sustained Improvements in Quality of
Life in Patients With Restless Legs Syndrome. APSS 2006; Salt Lake
City, UT; Poster presentation, # P137; To be presented, June 21,
2006.

5. Oertel W, Stiasny-Kolster K, Bergtholdt B, Hallstrom Y, Albo J,
Leissner L, Schindler T, Koester J, Reess J. Pramipexole Does Not
Cause Daytime Sleepiness In Patients Treated For Restless Legs
Syndrome. APSS 2006; Salt Lake City, UT; Poster presentation, #P139;
To be presented, June 21, 2006.

6. L Abetz et al. Evaluating the quality of life of patients with
restless legs syndrome. Clinical Therapeutics 2004 26: 925-935.

7. Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in
adults Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141.

8. Allen RP, Walters AS, Montplaisir J, Hening W, Myers A, Bell
TJ, et al. Restless legs syndrome prevalence and impact: REST general
population study. Arch Intern Med 2005; 165 :1286 -1292.

Originaltext: Boehringer Ingelheim
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