Sinovac gibt vorläufige Ergebnisse der klinischen Phase-I Studie für sein pandemisches Influenza Vakzin bekannt

Beijing (ots/PRNewswire) -

Sinovac Biotech Ltd. (Amex: SVA) gab heute die vorläufigen
Ergebnisse seines inaktivierten pandemischen Influenza-Impfstoffs
(Humanimpfstoff gegen Vogelgrippe) (Panflu(TM)) in den klinischen
Phase-I-Studien bekannt. Das F&E-Projekt für einen am Menschen
einsetzbaren Impfstoff gegen die Vogelgrippe wird vom Ministry of
Science and Technology gefördert und unterstützt und wird zusammen
mit den Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und
Sinovac durchgeführt.

Die vorläufigen Ergebnisse zeigten gute Immunogenität, wobei der
Seropositivwert bei 78,3 % lag. Er übertrifft damit die vom Committee
for Proprietary Medicinal Products der Europäischen Union
festgesetzten Kriterien für Vakzine.

Yin Weidong, Sinovac CEO und Chairman der BOD, meint: "Das ist ein
weiterer Erfolg für die Biotechnologiebranche in China und ein
ermutigendes Ereignis für uns bei Sinovac. Unsere F&E-Programme haben
vielfältigen Erfolg gezeigt und sind der Kern unseres Businessplans.
Er bildet unsere organische Produktpipeline, verbessert unsere
Marketing- und Vertriebsprogramme und schafft Synergieeffekte mit
unseren strategischen Partnern."

Durchführung der klinischen Phase-I-Studien

Der Zweck der Phase I bestand darin, eine Bewertung der
Impfstoffsicherheit und -immunogenität vorzunehmen und eine Referenz
zur Festsetzung der Impfstoffdosierung in der klinischen Phase II
Studie zu erhalten. Die Studie wurde am Beijing Sino-Japan Friendship
Hospital in Beijing (China) durchgeführt, wobei eine doppeltblinde,
randomisierte Prüfmethode verwendet wurde. Doppelblindstudien dienen
dazu, die subjektive Befangenheit seitens der Versuchspersonen und
der Forscher zu eliminieren. In einen Doppelblindexperiment wissen
weder die Versuchspersonen noch die Forscher, wer zur Kontroll- und
wer zur Experimentalgruppe gehört.

Bei dieser klinischen Studie wurden 120 Freiwillige in 4 Gruppen
von je 30 Personen unterteilt, wobei je 24 mit dem pandemischen
Influenza-Vakzin und die übrigen 6 mit einem Plazebo geimpft wurden.
Die Vakzinsicherheit wurde mithilfe von Blood Routing Tests, Blood
Biochemistry Tests, Urin Routing Tests und systematischer Beobachtung
der lokalisierten Ereignisse dokumentiert. Das vorläufige Ergebnis
zeigt, dass Sinovacs Vakzin sicher für den Menschen ist; es traten
keine negativen Ereignisse bei den Freiwilligen auf.

Der nächste Schritt

Nach dem offiziellen Abschluss der Phase I der klinischen Studie
wird Sinovac den Antrag bei der SFDA stellen, den Beginn der
klinischen Phase II Studie zu genehmigen. Das Unternehmen wird seinen
zusammenfassenden Bericht der klinischen Phase I Studie und den Plan
sowie das Protokoll für die klinische Phase II Studie und sonstige
relevante Dokumente einreichen.

Informationen zu Panflu(TM)

Sinovac Panflu(TM) ist eine inaktivierte Vollvirusvakzine mit
Adjuvans. Es wurden vier Antigendosierungen in der klinischen Phase I
Studie getestet. Alle vier verursachten eine Immunreaktion bei den
Freiwilligen. Der Impfstoff mit 10ug Antigen zeigte die beste
Immunogenität, er wies einen Seropositivwert von 78,3 % auf und
übertrifft somit die vom Committee for Proprietary Medicinal Products
der Europäischen Union festgesetzten Kriterien für Vakzine.

Internationale Zusammenarbeit

Das National Institute for Biological Standards and Control
(NIBSC) stellte Sinovac für den Einsatz im Vakzin F&E-Prozess einen
neu kombinierten H5N1 Erregerstamm zur Verfügung.

Informationen zur pandemischen Grippe

Die ersten Anzeichen einer pandemischen Grippe kamen in
Südostasien als tödlich verlaufende Infektionen beim Geflügel und
beim Menschen auf. Es werden weiterhin H5N1 Influenza Erregerstämme
gefunden. Obschon es noch keinen wirklichen Beweis einer Übertragung
des Virus von Mensch zu Mensch gibt, gab es Verdachtsfälle dafür in
Indonesien im Mai 2005. Es steht zu befürchten, dass aus dem H5N1
Influenza Virus, durch entweder genetische Veränderung oder durch
Rekombination mit einem menschlichen Influenza Virus, ein neuer
Subtyp entstehen könnte, der hochgradig ansteckend und ebenso tödlich
sein könnte. Solch ein Subtyp könnte möglicherweise eine globale
Influenza Pandemie auslösen.

Die meisten Vertreter von Gesundheitsbehörden schätzen, dass eine
Grippepandemie ein Jahr oder länger dauern könnte und dass dabei
Millionen von Menschenleben gefährdet wären. Man glaub, dass eine der
wirksamsten Gegenmassnahmen gegen die pandemische Grippe darin
besteht, so schnell wie möglich Vakzine in grossen Mengen
herzustellen.

Unternehmensprofil Sinovac

Sinovac Biotech Ltd. ist ein chinesisches biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung
von Impfstoffen zur Bekämpfung von für den Menschen infektiösen
Krankheiten spezialisiert ist. Zu den Impfstoffen von Sinovac gehören
Healive(TM) (Hepatitis A), Bilive(TM) (Hepatitis B) und Anflu(TM)
(Influenza). Sinovac hat Vakzine zur Bekämpfung der Vogelgrippe und
von SARS in klinischen Studien.

Weitere Informationen zu Sinovac finden Sie auf der
Unternehmenswebsite unter http://www.sinovac.com und auf der Sinovac
Investor Relations Website unter
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Originaltext: Sinovac Biotech Ltd.
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