Vorstellung der Ergebnisse der Wirksamkeits- und Sicherheits-Studie der Phase 2 von NeuroThera (NEST-2) auf der International Stroke Conference 2009

Carlsbad, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Die ermutigenden Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse
befürworten die Durchführung der NEST-3-Studie

In einer von PhotoThera, Inc., finanzierten klinischen Studie
offenbarte die transcranial Lasertherapie (TLT) innerhalb von 24
Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall bei den Patienten
günstigere Ergebnisse, erreichte jedoch keine statistisch
signifikante Wirksamkeit. Die nachträgliche Auswertung ergab jedoch
bei Patienten mit mässigem bis mittelschweren Schlaganfall, dass die
Behandlung statistisch signifikant wirksam ist. Diese ermutigenden
Ergebnisse sprechen für die Durchführung einer Folgeuntersuchung der
Phase III (NEST-3).

Die Ergebnisse der NEST-2-Studie (NeuroThera(R) Effectiveness and
Safety Trial - 2) wurden von Dr. med. Justin Zivin, Professor für
Neurowissenschaften an der University of California San Diego und
Hauptversuchsleiter der NEST-2-Studie, auf der von der American Heart
Association veranstalteten International Stroke Conference in San
Diego, Kalifornien, vorgestellt. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse
heute auch online in der Zeitschrift "Stroke: Journal of the American
Heart Association" veröffentlicht.

Bei NEST-2 handelte es sich um eine doppeltverblindete,
Placebo-kontrollierte Studie mit 660 Patienten. In die Studie wurden
Patienten im Alter zwischen 40 und 90 Jahren aufgenommen, die einen
mässigen bis schweren Schlaganfall erlitten und keinen
gewebespezifischen Plasminogenaktivator (tissue Plasminogen Activator
- tPA) erhalten hatten. Der Beginn der Behandlung musste innerhalb
von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erfolgen.

In der NEST-2-Studie bewirkte TLT bei 36,3 % der Patienten ein
günstiges Ergebnis gegenüber nur 30,9 % bei den Patienten in der
Placebogruppe (p-Wert von 0,094). Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt
lag bei einem günstigen 90-Tage-Wert von 0 bis 2 nach der
modifizierten Rankin-Skala (mRS). Die Mortalitätsrate und die Zahl
schwerwiegender unerwünschter Ereignis (SAE) unterscheiden sich in
den beiden Gruppen nicht, was einen weiteren Beleg für die Sicherheit
von TLT darstellt.

Eine nachträgliche Auswertung bei 434 Patienten, die einen
mässigen bis schweren Schlaganfall erlitten hatten, ergab bei 51,6 %
der Patienten in der TLT-Gruppe im Vergleich zu 41,9 % der Patienten
in der Placebo-Gruppe ein günstiges Ergebnis. Dieser
Behandlungseffekt von 9,7 % war statistisch signifikant (p-Wert von
0,044).

"TLT ist nach längerer Zeit eine der vielversprechendsten neuen
Behandlungsmethoden, insbesondere weil sie das Behandlungsfenster bei
ischämischem Schlaganfall auf 24 Stunden ausdehnt. Wir sehen der
NEST-3-Studie zur weiteren Untersuchung von TLT mit Zuversicht
entgegen", sagte Professor Dr. med. Werner Hacke, Direktor der
Neurologischen Universitätsklinik Heidelberg, der neben Professor
Zivin Ko-Vorsitzenden des NEST-3-Lenkungsausschusses wird.

Informationen zum akuten ischämischen Schlaganfall

Der American Stroke Association zufolge steht Schlaganfall in den
Vereinigten Staaten an dritter Stelle der Todesursachen. Der
ischämische Schlaganfall, der ca. 83 Prozent aller Schlaganfälle
ausmacht, ist die Folge des Verschlusses eines das Gehirn
versorgenden Blutgefässes.

Informationen zu PhotoThera

PhotoThera, Inc. (www.photothera.com) ist in Carlsbad,
Kalifornien, ansässig und entwickelt die transkraniale Lasertherapie
(Transcranial Laser Therapy - TLT) zur Behandlung des akute
ischämischen Schlaganfalls und anderer neurologischer Krankheiten und
Störungen. Das Unternehmen wurde von Dr. med. Jackson Streeter, einem
ehemaligen Flugarzt der US-Navy und TOPGUN-Ausbilder, gegründet.

Originaltext: PhotoThera, Inc.
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