MEPACT(R) (Mifamurtid, L-MTP-PE) von IDM Pharma in Europa für die Behandlung des nicht metastasierten, operablen Osteosarkoms zugelassen

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Seit über 20 Jahren erste Zulassung eines neuen Wirkstoffs für
die Behandlung des Osteosarkoms

IDM Pharma, Inc. (Nasdaq: IDMI) gab heute bekannt, dass die
Europäische Kommission MEPACT(R) (Mifamurtid, L-MTP-PE) offiziell die
Zulassung für den gesamten EU-Raum für die Behandlung von Patienten
mit nicht metastasiertem, operablem Osteosarkom erteilt hat. Das
Osteosarkom ist ein seltener Knochentumor, der typischerweise bei
Kindern und jungen Erwachsenen auftritt und oftmals einen tödlichen
Verlauf nimmt. Dank dieser zentralen Marktzulassung kann MEPACT in
den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island,
Liechtenstein und Norwegen in Umlauf gebracht werden. MEPACT wurde
2004 in Europa der Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene
Leiden) eingeräumt. Damit ist nach europäischem Pharmarecht der
Anspruch verknüpft, für einen Zeitraum von 10 Jahren das Medikament
für die Zulassungsindikation exklusiv vermarkten zu dürfen.

"Die heutige Zulassung von MEPACT ist ein bedeutender Meilenstein
für Ärzte und Patienten in Europa. Damit steht ihnen zum ersten Mal
seit 20 Jahren wieder eine neue Therapieoption im Zusammenhang mit
der Behandlung von Osteosarkomen zur Verfügung", so Timothy P.
Walbert, Präsident und Chief Executive Officer von IDM Pharma.
"MEPACT ist unser am weitesten entwickelter Medikamentenkandidat und
der erste, der eine Zulassung erhalten hat. Deshalb ist dies auch ein
wichtiger Meilenstein für IDM Pharma. Wir freuen uns darauf, in den
USA Änderungen am NDA-Antrag (Antrag auf Zulassung eines neuen
Arzneimittels) für Mifamurtid vorzunehmen und werden uns weiterhin
dafür einsetzen, dass diese wichtige Behandlungsmöglichkeit auf dem
US-amerikanischen Markt verfügbar sein wird."

Die Zulassung erfolgte aufgrund der Ergebnisse der MEPACT-Studie
(INT-0133), einer Phase-3-Studie, die vom National Cancer Institute
(NCI) gefördert und als Kooperationsgruppen-Studie von der Children's
Oncology Group (COG) durchgeführt wurde. Sie ist mit rund 800
Teilnehmern die bislang grösste Studie an Osteosarkom-Patienten. Im
Rahmen der Studie wurde geprüft, welche Behandlungsergebnisse bei
Patienten erzielt werden können, die MEPACT zusätzlich zu einer
adjuvanten Chemotherapie mit drei oder vier Medikamenten (Cisplatin,
Doxorubicin und Methotrexat mit oder ohne Ifosfamid) erhalten. Die
Studienergebnisse zeigten, dass die Erweiterung der Chemotherapie um
MEPACT zu einer Senkung des Sterberisikos um rund 30 Prozent führte,
wobei 78 Prozent der mit MEPACT behandelten Patienten nach einer
Nachbeobachtungszeit von sechs Jahren noch lebten.

"MEPACT ist das erste Medikament seit mehr als 20 Jahren, für das
eine wesentliche Verbesserung hinsichtlich des Langzeitüberlebens bei
Patienten mit Osteosarkoma nachgewiesen werden konnte", erklärte Dr.
med. Ian Lewis, Professor im Bereich Krebsforschung am St. James
University Hospital in Leeds, England. "Die Zulassung von MEPACT ist
das Ergebnis von 20 Jahren Forschung und Einsatz für Kinder und junge
Erwachsene mit Osteosarkom und gibt einer Patientenpopulation Grund
zur Hoffnung, die eine innovative Behandlungsoption für ihre sehr
ernste Krankheit braucht."

"Als Prüfarzt, der bei der Entwicklung von MEPACT mitgewirkt hat,
freut es mich sehr, dass die jahrelange harte Arbeit und das
intensive Engagement von Forschern in aller Welt zu diesem positiven
Ergebnis geführt hat", so Dr. med. Eugenie Kleinerman, Professor für
Pädiatrie und Leiter der Pädiatrischen Abteilung sowie Professor für
Krebsbiologie am The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center.
"Hier ist ein bemerkenswerter Fortschritt in der Behandlung des
Osteosarkoms bei jungen Patienten erzielt worden. Dies sollte Ärzten
und deren Patienten Hoffnung hinsichtlich der Therapie dieser selten
Erkrankung geben."

Das Unternehmen prüft weiterhin strategische Alternativen, zu
denen die Suche nach strategischen Partnern, eine Fusion und/oder die
teilweise oder vollständige Veräusserung des Betriebs und des
Sachvermögens des Unternehmens oder das Aufbringen von zusätzlichem
Kapital für eine funktionsfähige Vertriebsinfrastruktur für MEPACT
gehören.

Zulassungsstatus für Mifamurtid in den USA

Wie bereits zu einem früheren Zeitpunkt bekannt gegeben, arbeitet
das Unternehmen in den USA auch weiterhin mit der COG und externen
Experten und Beratern zusammen, um Nachbeobachtungsdaten aus der
klinischen Studie der Phase 3 zu Mifamurtid zu erheben und andere
Fragen zu beantworten, die die US-Zulassungsbehörde FDA dem
Unternehmen in ihrem Ablehnungsbescheid gestellt hat. Das Unternehmen
plant, Mitte 2009 eine überarbeitete Fassung des NDA-Antrags aus
Zulassung von Mifamurtid einzureichen und erwartet, aktuelle
Informationen zum Stand der Antrags, einschliesslich der Zeitplanung,
nach einem Treffen mit FDA im März bekannt geben zu können.

Mifamurtid erhielt 2001 den Orphan-Drug-Status in den USA. Der
Zulassungsantrag (NDA) wurde im Oktober 2006 bei der FDA eingereicht
und im Dezember 2006 zur Prüfung angenommen.

Informationen zum Osteosarkom

Bei 2 bis 3% aller Tumoren im Kindesalter handelt es sich um ein
Osteosarkom. Da Osteosarkome in der Regel aus Osteoblasten entstehen,
sind Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase am häufigsten davon
betroffen. Jungen und Mädchen sind bis zum späteren Jugendalter
annähernd gleich oft betroffen, danach Jungen häufiger. Während die
meisten Tumoren in grösseren Knochen wie Oberschenkel-, Schienbein-
und Oberarmknochen sowie in jenem Bereich des Knochens mit der
schnellsten Wachstumsrate auftreten, können sich Osteosarkome in
jedem Knochen manifestieren. Das häufigste Symptom ist Schmerz. Im
Zuge des Tumorwachstums kann es auch zu Schwellungen und
Bewegungseinschränkungen kommen.

Osteosarkom ist eine seltene Krankheit, die in den USA jährlich
ungefähr in 1200 neuen Fällen diagnostiziert wird. Ähnlich verhält es
sich in Europa. Laut Children's Oncology Group (COG) liegt die
Überlebensrate für Kinder mit Osteosarkom seit Mitte der 1980er Jahre
unverändert bei 60-65%. Die Standardbehandlung eines Osteosarkoms ist
Tumorresektion in Kombination mit Chemotherapie vor und nach dem
chirurgischen Eingriff.

Wichtige Sicherheitshinweise zu MEPACT(R)

Die Sicherheit von MEPACT wurde in Studien an Patienten im Alter
von 2 bis 30 Jahren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Osteosarkoms
geprüft. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Anämie,
Anorexie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Tachykardie, hoher
Blutdruck, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, beschleunigte Atmung,
Husten, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit,
verstärktes Schwitzen, Myalgien, Arthralgien, Rückenschmerzen,
Schmerz in den Extremitäten, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit,
Hypothermie, Schmerzen, Unwohlsein, Schwäche und Brustschmerzen.

Wie bei allen Arzneimitteln wird auch bei MEPACT ein
Pharmakovigilanz-Plan, der Teil der Zulassung ist, zur Anwendung
kommen.

Genaue Empfehlungen zur Anwendung von MEPACT finden sich in der
Fachinformation (SPC) für das Medikament, die in dem entsprechenden
Europäischen öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht
wurde und in allen offiziellen EU-Sprachen vorliegt.

Informationen zu IDM Pharma

IDM Pharma widmet sich der Entwicklung innovativer Krebsmittel,
die entweder Krebszellen durch die Aktivierung des Immunsystems
zerstören oder Tumorrezidive durch Auslösung einer spezifischen
adaptiven Immunreaktion verhindern. IDM Pharma strebt für jedes
seiner innovativen Produkte eine Maximierung des therapeutischen
Potenzials sowie Marktpotenzials an, um den Bedürfnissen von
Patienten und ihren Ärzten nachzukommen.

Ausgehend von seinen aktuellen Entwicklungs- und Betriebsplänen
ist das Unternehmen davon überzeugt, über angemessene Geldmittel für
seine Geschäftstätigkeit bis Mitte 2009 zu verfügen. Das Unternehmen
besitzt derzeit keinerlei betriebliche Vertriebsinfrastruktur für
MEPACT und hat auch keine Pläne oder ausreichende Mittel, um diese zu
gewährleisten.

Weitere Information über das Unternehmen und seine Produkte
finden Sie unter http://www.idm-pharma.com.

Zukunftsorientierte Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen,
welche die derzeitige Meinung der Geschäftsführung hinsichtlich
zukünftiger Ereignisse widerspiegeln, u.a. Aussagen hinsichtlich der
Vermarktung von MEPACT in der EU, des Zeitrahmens der Liquidität des
Unternehmens für seine geplante Geschäftstätigkeit, die Überzeugung
des Unternehmens, dass die Daten aus der Phase-3-Studie zu Mifamurtid
die Zulassung von Mifamurtid in den USA aufgrund des klinischen
Nutzen-Risiko-Profiles rechtfertigt, sowie Pläne des Unternehmens,
zusätzliche Phase-3-Daten in einem geänderten NDA-Antrag auf
Zulassung von Mifamurtid in den USA zu erheben, analysieren und
einzureichen, einschliesslich des erwarteten Zeitpunktes für diesen
geänderten NDA-Antrag, die Beantwortung weiterer von der FDA
vorgebrachter Fragen sowie die Pläne des Unternehmens zur Evaluierung
strategischer Alternativen und/oder zur Aufbringungen von
zusätzlichem Kapital. Tatsächliche Ergebnisse können aufgrund einer
Reihe entscheidender Faktoren wesentlich von den zukunftsorientierten
Aussagen abweichen, u.a. ob sich das Unternehmen dafür entscheidet,
eine Vertriebsinfrastruktur für MEPACT in der EU einzurichten, der
Zeitpunkt der Einreichung eines geänderten NDA-Antrags bei der FDA,
die Möglichkeit, dass zusätzliche Daten aus der klinischen Studie der
Phase 3 zu Mifamurtid und andere in Ergänzungen des vom Unternehmen
eingereichten Zulassungsantrages für Mifamurtid enthaltene
Informationen keine angemessene Grundlage für eine Zulassung von
Mifamurtid innerhalb des vom Unternehmen erwarteten Zeitrahmens in
den USA liefert, ob das Unternehmen imstande sein wird, mögliche
strategische Transaktionen zu für die Aktionäre des Unternehmens
akzeptablen Bedingungen durchzuführen, wie sich das unbeständige
wirtschaftliche Umfeld auf die Anstrengungen des Unternehmens zur
Durchführung strategischer Transaktion oder auf die Beschaffung von
zusätzlichem Kapital auswirkt, und ob die Geldmittel des Unternehmens
für die geplante Geschäftstätigkeit ausreichen. Diese und andere
Risiken, die sich auf das Unternehmen und seine
Wirkstoffentwicklungsprogramme, Rechte des geistigen Eigentums,
Mitarbeiter und Geschäftstätigkeit auswirken, sind genauer in dem vom
Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC
eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum
30. September 2008 sowie anderen regelmässig bei der SEC
eingereichten Berichten erläutert. Das Unternehmen lehnt ausdrücklich
jede Absicht bzw. Verpflichtung zur Aktualisierung von
zukunftsorientierten Aussagen ab, es sei denn, dies ist von Rechts
wegen erforderlich.

Originaltext: IDM Pharma, Inc.
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Pressekontakt:
Bob De Vaere, Chief Financial Officer von IDM Pharma, Inc.,
+1-949-470-6447, oder Geoff Curtis von WeissComm Partners,
+44-(0)-7827-860-299, gcurtis@wcpglobal.com