Edoxaban - Faktor Xa Hemmer startet mit optimaler Dosis in die Phase III

München, Deutschland (ots) - Edoxaban (DU-176b) ist ein direkter
Faktor Xa Hemmer, der zur Vermeidung von thromboembolischen
Ereignissen, wie zum Beispiel Schlaganfall und Lungenembolie,
entwickelt wird. Das Phase II Programm von Edoxaban wurde erfolgreich
für orthopädische und kardiologische Indikationen abgeschlossen. Zum
jetzigen Zeitpunkt steht fest: Edoxaban ist aktuell der einzige
Faktor Xa Hemmer mit einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit
Vorhofflimmern und startet deshalb mit optimaler Dosierung in die
klinische Phase III.

Auf der im letzten Dezember in San Francisco veranstalteten 50.
Jahrestagung der American Society of Hematology wurden für Edoxaban
die Ergebnisse der Phase II bei Patienten mit Vorhofflimmern
vorgestellt. Für Patienten, die einmal täglich 60 mg bzw. 30 mg
Edoxaban erhielten, konnte eine mit dem Vitamin K Antagonisten
Warfarin vergleichbare Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt werden.

Es handelt sich dabei um die weltweit ersten Resultate einer
klinischen Studie zur Antikoagulation mit einem oralen Faktor Xa
Hemmer bei Patienten mit Vorhofflimmern. Primäres Ziel dieser
internationalen Studie war die Prüfung der Sicherheit von vier
Edoxaban-Dosierungsschemata im Vergleich zu Warfarin. Während die
Häufigkeit schwerwiegender und klinisch relevanter nicht
schwerwiegender Blutungen in den Behandlungsgruppen, in denen
Edoxaban zweimal täglich verabreicht wurde (60 mg bzw. 30 mg zweimal
täglich), im Vergleich zu Warfarin signifikant höher war, war die
Häufigkeit in den Behandlungsgruppen mit einmal täglicher
Verabreichung (Edoxaban 60 mg bzw. 30 mg einmal täglich) mit der
Inzidenz in der mit Warfarin behandelten Patientengruppe
vergleichbar.

"Diese Ergebnisse sind beachtenswert und ermutigend, da wir
signifikant weniger unerwünschte Blutungsereignisse bei Patienten,
die einmal täglich Edoxaban erhalten haben, im Vergleich zur zweimal
täglichen Dosierung beobachtet haben. Dies deutet darauf hin, dass
für diesen Wirkstoff das angenehmste Dosierungsschema auch das
sicherere zu sein scheint", so der Präsentator der Studie Jeffrey I.
Weitz, MD, FACP, FRCP, Professor der Medizin und Biochemie, McMaster
Universität und Direktor,des Henderson Research Centre, Hamilton
(Ontario, Kanada).

Die Erkenntnisse dieser bisher einzigen Dosisfindungsstudie mit
einem Faktor Xa Hemmer bei Patienten mit Vorhofflimmern lieferten
entscheidende Erkenntnisse für die optimale Dosierung von Edoxaban in
der bereits angelaufenen Phase-III-Studie ENGAGE-AF TIMI 48
(Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial
Fibrillation).

In dieser multizentrischen doppelblinden und randomisierten Studie
werden ca. 16 500 Patienten einer von drei Behandlungsgruppen
zugeteilt: 30 mg Edoxaban einmal täglich, 60 mg Edoxaban einmal
täglich oder Warfarin. Die der Warfarin-Gruppe zugeteilten Patienten
erhalten einmal täglich Warfarin, dessen Dosierung so angepasst wird,
dass die Gerinnungsparameter in einem bestimmten Zielbereich
(INR-Werte zwischen 2,0 und 3,0) liegen. Edoxaban wird mit Warfarin
hinsichtlich der Prävention von Schlaganfällen und systemischen
embolischen Ereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern verglichen.
Als primärer Endpunkt hinsichtlich der Sicherheit wird die Häufigkeit
des Auftretens von schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht
schwerwiegenden Blutungen verwendet.

In Europa leiden ca. 4,5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern.
Durch ungleichmäßiges und schnelles Schlagen der Herzvorhöfe kann es
zu einem stellenweisen Stillstand des Blutes und in der Folge zur
Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) kommen. Diese Thromben können
sich lösen und über die Blutbahn ins Gehirn verschleppt werden, wo
sie durch Verschluss von Blutgefäßen einen Schlaganfall auslösen.
Ohne Antikoagulation ist das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit
Vorhofflimmern um das Fünffache erhöht. In der ENGAGE-AF TIMI 48
Studie soll daher gezeigt werden, dass diese Patienten mit dem Faktor
Xa Hemmer Edoxaban einfach, effektiv und sicher therapiert werden
können. Die erwartete mediane Behandlungsdauer im Rahmen der Studie
liegt bei 24 Monaten, der Sponsor DAIICHI SANKYO rechnet mit einem
Abschluss im ersten Halbjahr 2012.

Originaltext: DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
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