EANS-Adhoc: Intercell AG / Intercell gibt FDA-Zulassung von IXIARO® - dem neuen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis - bekannt

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Neue Produkte

30.03.2009

» US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilt die
Marktzulassung für das erste Produkt von Intercell, einen neuen
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für Reisende und Militär »
Produkteinführung am US-amerikanischen Markt für das 2. Quartal 2009
geplant

Wien, Österreich, 30. März 2009 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab
heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) IXIARO®, dem neuen Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer
Enzephalitis (JE), die Marktzulassung erteilte. Wichtigste
Zielgruppen für den Impfstoff von Intercell sind zunächst erwachsene
Reisende und Militärbedienstete, die sich in betroffenen Ländern wie
Indien, China und anderen Teilen Asiens aufhalten. Das Produkt ist
das einzige seiner Art, das aktuell für den US-amerikanischen Markt
hergestellt wird.

"Diese Zulassung ist ein bedeutender Erfolg für Intercell. Wir sind
damit an einem Wendepunkt in der Geschichte des Unternehmens
angelangt. Durch die FDA-Zulassung von IXIARO - wir haben es
geschafft, in einem parallel laufenden Prozess auch die Zulassungen
in Europa und Australien zu erhalten - zählen wir nun zur Liga jener
wenigen Biotechunternehmen, die sowohl ein zugelassenes Produkt in
den USA als auch eine volle Pipeline mit viel versprechenden
Impfstoffkandidaten haben", sagte der Chief Executive Officer von
Intercell, Gerd Zettlmeissl. "Mit der Zulassung von IXIARO steht den
Amerikanern - Touristen und Militärangehörigen - eine sichere und
effiziente Impfung zur Verfügung, die sie vor den verheerenden Folgen
der Japanischen Enzephalitis schützt", so Zettlmeissl weiter.

JE ist eine tödlich verlaufende Infektionskrankheit, die vor allem in
Asien auftritt, wo jährlich an die 30-50.000 Fälle diagnostiziert
werden. Man geht davon aus, dass die tatsächliche Zahl der Fälle viel
höher liegt und besonders in ländlichen Gebieten viele
Krankheitsfälle nicht erfasst werden. Bei 30 % der an JE erkrankten
Personen verläuft die Krankheit tödlich. Die Hälfte der Überlebenden
trägt permanente Hirnschäden davon. Da es keine spezifische Therapie
gegen JE gibt, empfehlen Gesundheitsexperten die Impfung als einzigen
Schutz für die Millionen von Reisenden und Militärbediensteten in den
vom Virus betroffenen Regionen.

Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes
Produkt zur aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit
Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff, der auf Gewebekulturen
anstelle von lebenden Organismen basiert, wird in der
Produktionsanlage von Intercell in Schottland hergestellt. Die
Novartis AG hält die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für den
Impfstoff von Intercell, der in den USA, Europa, Japan, Südkorea und
einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika unter dem
Markennamen IXIARO vertrieben werden soll. Vertrieb und Marketing des
Impfstoffs für das US-Militär übernimmt Intercell.

Der Impfstoff von Intercell wurde bis zur Zulassung in einer Reihe
klinischer Studien an rund 5.000 Menschen getestet. Die gesamte
Entwicklungszeit - von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur
Zulassung - betrug mehr als zehn Jahre. IXIARO wurde im Rahmen eines
Forschungsabkommens mit dem Walter Reed Army Institute of Research
(WRAIR) entwickelt.

Der Impfstoff wurde bereits im Jänner 2009 in Australien von der TGA
(Therapeutic Goods Administration) zugelassen. Die finale Zulassung
in Europa, die der positiven Empfehlung des CHMP (Committee for
Medicinal Products for Human Use) folgt, wird in Kürze erwartet.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Corporate Communications

Tel. +43 1 20620-1303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel