 Berlin Heart erhält erste Zulassung in Nordamerika / Berlin Heart erhält erste Produktzulassung auf nordamerikanischem Boden für das EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem für Kinder
Geschrieben am 03-04-2009 |
Berlin (ots) - Die Berlin Heart GmbH gibt bekannt, dass sie ihre
erste Produktzulassung auf nordamerikanischem Boden erhalten hat. Das
EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem erhielt von der kanadischen
Regulierungs- und Zulassungsbehörde Health Canada die "License with
Conditions" und kann nun in Kanada vermarktet werden.
Das Berlin Heart EXCOR Pediatric ist ein mechanisches
Herzunterstützungssystem für pädiatrische Patienten, die an schwerer
Herzinsuffizienz leiden. EXCOR Pediatric kann zur kurz-, mittel- und
langfristigen Herzunterstützung verwendet werden und kranke Herzen
wenige Tage bis hin zu mehreren Monaten unterstützen.
Das System wurde entwickelt um Patienten, die eine
Herztransplantation benötigen, während der Wartezeit auf ein
Spenderherz zu unterstützen. Bei Patienten, bei denen Aussicht auf
Erholung des Herzens besteht, wird das System ebenfalls erfolgreich
zur Überbrückung der Erholungszeit eingesetzt. Im Gegensatz zu
anderen Herzunterstützungssystemen kann EXCOR Pediatric Kinder aller
Altersgruppen, vom Neugeborenen bis hin zum Teenager, unterstützen.
Dr. Johannes Müller, Geschäftsführer des Unternehmens: "Die
'License with Conditions' repräsentiert einen Meilenstein für Kinder
und Jugendliche mit Herzinsuffizienz im Endstadium, da das System nun
einfacher und schneller in Kanada verfügbar ist. Da viele Patienten
akut und notfallmäßig unterstützt werden müssen, ist dies ein großer
Fortschritt in der besseren Versorgung dieser lebensgefährlich
erkrankten Kinder."
Seit Beantragung der kanadischen Zulassung im September 2007
wurden im Rahmen von Ausnahmegenehmigungen 21 Patienten mit EXCOR
Pediatric in Kanada unterstützt.
Über EXCOR® Pediatric
EXCOR Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes
Herzunterstützungssystem und kann zur Unterstützung von einer oder
beiden Herzkammern verwendet werden. EXCOR Pediatric wurde weltweit
bereits bei über 500 Patienten angewendet, von Neugeborenen mit 2,2
kg Körpergewicht bis hin zu Teenagern. Seit dem ersten Einsatz des
Herzunterstützungssystems in Kanada im Juli 2002 wurden 39 Kinder und
Jugendliche mit EXCOR Pediatric unterstützt.
Über Berlin Heart
Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen weltweit, das
implantierbare und externe Herzunterstützungssysteme für Patienten
jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und
vertreibt. Das Unternehmen bietet Pumpen, Kanülen und externe
Komponenten für die intrakorporale und extrakorporale Anwendung zur
Stabilisierung der Herzaktivität in schwerkranken Patienten an. In
Deutschland und Europa ist das Unternehmen Marktführer.
Das Unternehmen stellt auch das implantierbare
Linksherzunterstützungssystem INCOR® her, welches für die
Langzeit-Unterstützung bei Erwachsenen entwickelt wurde. Die längste
Unterstützungsdauer des Systems bisher beläuft sich auf mehr als
fünfeinhalb Jahre und dauert an. INCOR ist nicht in den USA
zugelassen, aber in und außerhalb Europas weit verbreitet.
Originaltext: Berlin Heart GmbH
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Pressekontakt:
Linda Buerk
Manager Marketing & PR
Telefon: +49 (0)30 8187-2650
Mobil: +49 (0)173 629 0803
buerk@berlinheart.de
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