Neue Tabletten-Darreichungsform von Abbotts Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir) in Europa zugelassen

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- Die neue Darreichungsform des führenden Proteasehemmers bietet
reduzierte Einnahmehäufigkeit und ungekühlte Lagerung -

Abbott (NYSE: ABT) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der
europäischen Kommission die Marktzulassung für die Tablettenform von
Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir), einer neuen, praktischeren
Darreichungsform des führenden, weltweit am häufigsten verschriebenen
Proteasehemmers für HIV, erhalten hat. Dank der Kaletra-Tablette
kommt ein erwachsener Patient im Rahmen seiner Behandlung mit weniger
Pillen aus und kann diese mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, wobei
Verträglichkeit und Wirksamkeit dieselben bleiben. Darüber hinaus
erfordert die neue Darreichungsform keine gekühlte Lagerung.

Diese Zulassung wird Abbotts Bemühung erleichtern,
Zulassungsanträge für die Tablettenform in verschiedenen Ländern
weltweit, u.a. auch in Entwicklungsländern, einzureichen. Bisher hat
Abbott Zulassungsanträge für die neue Tablettenform in Ländern in
Afrika, Asien und Lateinamerika gestellt. Zahlreiche
Entwicklungsländer verlangen, dass dem Zulassungsantrag für die neue
Tablettenform ein entsprechendes europäisches Zulassungsdokument
beigefügt wird. Abbott wird die entsprechenden Dokumente einholen und
mit dem Zulassungsverfahren in diesen Ländern so schnell wie möglich
fortfahren.

"Kaletra hat sich als HIV-Behandlung bewährt und diese neue,
praktischere Darreichungsform wird sowohl von den Ärzten als auch von
den Patienten sehr begrüsst", sagte Dr. Martin Fisher, Facharzt für
HIV und Urogenitalmedizin an den Universitätskrankenhäusern von
Brighton und Sussex.

Die zugelassene Tablettenform von Kaletra ist darauf ausgerichtet,
dem Patienten Dosierungsvorteile ohne Wirksamkeitsverlust zu
verschaffen, die mit den derzeit verfügbaren Weichkapseln nicht zu
erreichen sind.

- Reduzierter Einnahmehäufigkeit. Obwohl die Gesamttagesdosis von Kaletra
(800 mg Lopinavir/200 mg Ritonavir) unverändert bleibt, braucht der
Patient jetzt statt der sechs Kapseln nur noch vier Tabletten täglich
einzunehmen
- Einnahme mit oder ohne Nahrung, was gegenüber der derzeitigen
Kapselform, die mit Nahrung zu sich genommen werden muss, für eine
grössere Flexibilität sorgt
- Kühle Lagerung nicht erforderlich. Anders als die gängigen
Weichkapseln, die gekühlt aufbewahrt werden müssen, kann die neue
Kaletra-Tablette bei Zimmertemperatur gelagert werden

Die Tablettenform von Kaletra wurde unter Einsatz des
firmeneigenen Meltrex(TM) Schmelzextrusionsverfahrens entwickelt, das
für eine stabile und feste Verteilung von Kaletra sorgt, sodass
weniger Pillen für die selbe Menge Lopinavir und Ritonavir
ausreichen. Eine einzelne Kaletra-Tablette besteht jetzt aus 200 mg
Lopinavir und 50 mg Ritonavir, im Vergleich zu den 133,3 mg Lopinavir
und 33,3 mg Ritonavir in den zunächst eingeführten Weichkapseln.

"Die Tablettenform von Kaletra ist ein weiteres Beispiel für
Abbotts kontinuierliches Bestreben, die HIV-Gemeinde mit einfachen,
sicheren und wirksamen Therapien zu versorgen" sagte Dr. med. Scott
Brun, Vizepräsident der Entwicklungsabteilung Infektionskrankheiten
bei Abbott.

Die Zulassung der Tablettenform durch die europäische Kommission
beruht auf Ergebnissen pharmakokinetischer Studien. Der
Zulassungsantrag für Kaletra in Tablettenform wurde am 19. Mai 2005
als Produktreihenerweiterung bei der EMEA eingereicht. Die
US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) erteilte die
Zulassung für die Tablettenform von Kaletra am 31. Oktober 2005.

Verfügbarkeit der Kaletra Tabletten

Nach Zulassung der praktischeren Kaletra Tabletten in der EU wird
die grosse Mehrheit der Patienten auf die Tablettenform umsteellen.
Die Patienten sollten jedoch ihren aktuellen Vorrat aufbrauchen,
bevor sie mit einer neuen Verschreibung beginnen, niemals Kaletra
Tabletten und Kapseln zusammen einnehmen und die Anweisungen ihres
Arztes genau befolgen. Die Kapseln bleiben bei Bedarf für spezielle
Fälle, u.a. in der Kinderheilkunde, weiter verfügbar.

Abbott stellt Ärzten, Krankenschwestern und der HIV-Gemeinde
Schulungsunterlagen für die Umstellung von Kaletra Kapseln auf
Kaletra Tabletten zur Verfügung.

Sicherheitsinformation zu Kaletra

Kaletra ist derzeit von der EMEA in seiner Kapselform zugelassen
und wird zur Behandlung HIV-infizierter Patienten stets in
Kombination mit anderen Anti-HIV Medikamenten eingesetzt. Kaletra
sollte nicht von Patienten genommen werden, die auf
Lopinavir/Ritonavir oder einen der Bestandteile, u.a. Lopinavir oder
Ritonavir, allergisch reagierten.

Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente mit Kaletra kann
potentiell zu ernsten, lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Kaletra sollte nicht zusammen mit Astemizol, Cisaprid,
Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Midazolam,
Pimozid, Terfenadin oder Triazolam eingenommen werden.

Darüber hinaus sollte Kaletra nicht zusammen mit Fluticason
Propionat, Lovastatin, Rifampin, Simvastatin oder Mitteln, die
Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Kaletra gemeinsam mit
Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil eingenommen wird. Beachten Sie
bitte für Sie geltenden, länderspezifischen
Verschreibungsinformationen und Empfehlungen. Patienten sollten alle
Medikamente, einschliesslich der nicht-verschreibungspflichtigen,
sowie Pflanzenpräparate, die sie einnehmen oder einzunehmen
beabsichtigen, mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Es wurde von Pankreatitis und Leberproblemen berichtet, die
eventuell tödlich verlaufen können. Patienten sollten ihren Arzt über
eventuelle, frühere Lebererkrankungen wie z.B. Hepatitis informieren.
Bei Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, sind verstärkt Blutungen
(bei Patienten mit Hämophilie) und Diabetes bzw. erhöhte
Blutzuckerwerte vorgekommen. Bei einigen Patienten, die eine
anti-retrovirale Therapie erhielten, wurden Veränderungen der
Fettwerte festgestellt. So wiesen einige der mit Kaletra behandelten
Patienten erhöhte Triglyzerid- und Cholesterinwerte auf. Es wurden
verschiedene Niveaus von Kreuz-Resistenz zwischen Proteasehemmern
beobachtet.

Bei klinischen Studien mit Kaletra waren die am häufigsten
genannten, mässigen bis schweren Nebenwirkungen Bauchschmerzen,
Störungen des Stuhlgang, Diarrhoe, Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl,
Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Mit Kaletra behandelte Kinder
zeigten gelegentlich Hautausschläge. Diese Liste zählt nicht alle
aufgetretenen Nebenwirkungen auf. Die oral zu verabreichende
Kaletra-Lösung enthält Alkohol.

Kaletra kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen und setzt
auch das Risiko, HIV auf andere zu übertragen, nicht herab.

Weitergehende Informationen zu Kaletra sowie die vollständige
Verschreibungsinformation steht unter http://www.kaletra.com zur
Verfügung. Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften kann unter
http://www.emea.eu.int eingesehen werden.

Informationen zu Abbott

Abbott ist seit den ersten Jahren der Epidemie in der
HIV/AIDS-Forschung führend. Im Jahre 1985 entwickelte das Unternehmen
den ersten zugelassenen Test, mit dem HIV-Antikörper im Blut
festgestellt werden konnten und Abbott ist auch weiterhin in der
HIV-Diagnostik führend. Die Retrovirus- und Hepatitistests von Abbott
werden zur Durchmusterung von über der Hälfte der weltweiten
Blutspenden eingesetzt. Mit Kaletra hat Abbott zwei Proteasehemmer
entwickelt und bietet Nährstoffprodukte, die den speziellen
Diätanforderungen Hunderttausender, von HIV betroffener, Menschen
entsprechen.

Abbott und der Abbott Fund investieren darüber hinaus z.Z. 100
Mio. USD in Entwicklungsländern, um HIV-Tests sowie die Behandlung
und Unterstützung von mit HIV/AIDS lebenden Menschen voranzutreiben.
Dank bahnbrechender Programme, die dazu beitragen, die HIV
Übertragung von der Mutter auf das Kind zu verhindern, den Zugang zu
Tests und zur Behandlung auszubauen, die Gesundheitssysteme zu
stärken sowie Kinder und Familien zu unterstützen, hat Abbott die
Gesundheit und das Leben von Millionen von HIV/AIDS betroffenen
Menschen verbessert.

Abbott ist ein globales, breitgefächertes
Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung,
Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt
65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.

Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen
finden Sie auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com.

Website: http://www.abbott.com
http://www.emea.eu.int
http://www.kaletra.com

Originaltext: Abbott Laboratories
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=21683
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Pressekontakt:
Ansprechpartner internationale Medien: Tracy Sorrentino, Tel.:
+1-847-937-8712. Ansprechpartner US-Medien: Chris Bona, Tel.:
+1-847-302-0243. Ansprechpartner Finanzplätze: Larry Peepo, Tel.:
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