Einzigartige kardiovaskuläre Behandlung für den globalen Markt bereit: Firmeneigene Paccocath(R)-Technik ist der einzige medikamentenbeschichtete Ballon, für den klinische Daten vorliegen

Warrendale, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -

MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen auf dem Weg zur Markteinführung seiner
Paccocath(R)-Technik wichtige Meilensteine erreicht hat. Diese
Technik bietet den über 14 Millionen Patienten, die in den
Vereinigten Staaten und Europa an peripherer Arterienerkrankung
leiden, neue Optionen. Zu diesen Meilensteinen zählen die Auswahl von
Prüfärzten für klinische Studien in den USA sowie die Fertigstellung
einer neuen, hochmodernen Fertigungsanlage.

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Bei der Routinebehandlung verengter oder verschlossener Gefässe
erweitern Ärzte das verengte Gefäss mit Hilfe eines Ballonkatheters
für die Angioplastie. In manchen Fällen wird anschliessend ein Stent,
d.h. eine metallische Stützvorrichtung, eingefügt, um das Gefäss
offen zu halten. Diese Behandlung ist jedoch eventuell nur begrenzt
wirksam, da sich bei den meisten Patienten die Gefässe innerhalb
eines Jahres nach der Behandlung erneut verschliessen.

Bei der Paccocath-Technik handelt es sich um eine firmeneigene
Arzneimittelmatrix, die auf den Ballon eines Angioplastiekatheters
aufgebracht wird. Bei der Dilatation des Katheters und damit des
verengten Gefässes wird ein Arzneimittel, das eine erneute
Stenosierung hemmt, direkt an den erkrankten Bereich abgegeben.
Bislang gewonnene klinische Daten zeigen, dass die Verwendung der
Paccocath-Technik während eines angioplastischen Eingriffs Gefässe
langfristig weiter offen hält als Standard-Angioplastie (siehe auch
veröffentlichte Vergleiche (1) mit anderen Therapien der aktuellen
Standardversorgung).

Der Markenname des medikamentenbeschichteten
Angioplastie-Ballonkatheters, der derzeit von MEDRAD
Interventional(TM)/Possis(R) unter Einsatz der Paccocath-Technik
entwickelt wird, lautet Cotavance(TM). MEDRAD hat für das
Cotavance-Produkt die CE-Zertifizierung sowie die Zulassung durch die
US-amerikanische FDA beantragt. Dr. med. William Gray von der
Columbia University (New York, US-Bundesstaat New York) und Dr. med.
Gary Ansel vom Riverside Methodist Hospital (Columbus, US-Bundesstaat
Ohio) wurden für die peripheren zulassungsentscheidenden klinischen
Studien für die FDA-Zulassung von Cotavance gemeinsam als
Hauptprüfärzte berufen. "Die Ergebnisse der europäischen
THUNDER-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bilden für die
US-amerikanischen klinischen Studien am Cotavance-Produkt einen
hervorragenden Ausgangspunkt. Ich hoffe sehr, dass diese Technik für
Klaudikationspatienten neue, bessere Behandlungsmöglichkeiten
eröffnen wird", so Dr. Gray.

"Paccocath ist einzigartig positioniert, da diese Technik unter
medikamentenbeschichteten Ballonprodukten bislang als einzige
positive wissenschaftliche Ergebnisse vorweisen kann. Die THUNDER-
und FEM-Studien, in denen ausschliesslich Paccocath-Technik zum
Einsatz kam, zeigen ihre potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit bei
peripheren Anwendungen", kommentierte Prof. Dr. med. Gunnar Tepe vom
Klinikum Rosenheim in Deutschland. Die bislang mit der Anwendung der
Paccocath-Technik erzielten klinischen Erfolge haben zur Vermarktung
beschichteter Ballons durch andere Unternehmen geführt, doch ohne die
Paccocath-Technik konnte keines dieser anderen Produkte klinisch und
wissenschaftlich nachgewiesene Vorteile erzielen. Laut Dr. Ansel "ist
das Konzept eines medikamentenbeschichteten Ballons sehr attraktiv,
aber um eine klinische Wirkung zu erzielen, gehört wahrscheinlich
viel mehr dazu, als nur einen Angioplastieballon mit einem
Arzneimittel zu beschichten. Es scheint, dass diese Technik so
einzigartig ist, weil in ihr das Arzneimittel Paclitaxel um
Ultravist(R) ergänzt wird, das im behandelten Gefäss eine
signifikante Medikamentenaufnahme zu ermöglichen scheint."

Bayer Schering Pharma AG (Berlin, Deutschland) ist Eigentümerin
der Paccocath-Technik und entwickelt sie für den Markt über das Bayer
angegliederte Unternehmen MEDRAD, Inc. Kraig McEwen, Senior Vice
President von MEDRAD Interventional/Possis kommentierte: "Wir
arbeiten daran, die wissenschaftlichen Nachweise für die
Paccocath-Technik durch zusätzliche klinische Studien in den USA und
Europa zu erweitern. Diese Studien konzentrieren sich auf die
Erlangung der FDA-Zulassung für periphere Indikationen. Ausserdem
werden wir mit ihrer Hilfe die am Patienten erzielten Ergebnisse in
unterschiedlichen Behandlungssituationen besser verstehen lernen.
Paccocath bleibt die am eingehendsten untersuchte und besten
verstandene Technik, und wir sind überzeugt, dass diese sorgfältige
Analyse wichtig ist, um Patienten Sicherheit und verbesserte
Resultate zu gewährleisten."

Die Fertigstellung einer Spitzenfertigungseinrichtung für die
Ballonbeschichtung in Minneapolis (US-Bundesstaat Minnesota) stellt
einen weiteren wichtigen Meilenstein für die Markteinführung der
Paccocath-Technik dar. Minneapolis ist das Zentrum der
Ballonbeschichtung und der Entwicklung künftiger
Beschichtungstechniken und Arzneimittelformeln. "Unsere Investitionen
in die Forschung zur Paccocath-Technik und die Entwicklung des
Cotavance-Produkts belegen unsere Verpflichtung für die Technik
medikamentenbeschichteter Ballons ebenso wie unsere Entschlossenheit,
die beste Therapie auf den Markt zu bringen", so McEwen.

In Erweiterung des Anwendungsbereichs der Paccocath-Technik auf
Patienten mit Herzerkrankungen hat die B. Braun Melsungen AG (Berlin,
Deutschland) die Technik für den Einsatz im medikamentenbeschichteten
Ballonkatheter SeQuent(R) Please des Unternehmens lizenziert. Dieses
Produkt erhielt kürzlich für die Behandlung verengter Koronararterien
die CE-Zertifizierung. B. Braun führte ausserdem die klinischen
PEPCAD-Studien durch, die zusätzliche Belege für die Verwendung der
Technik in Koronararterien erbrachten und so zusätzliche klinische
Evidenz zur Unterstützung der Paccocath-Technik schufen.

Informationen über MEDRAD Interventional/Possis

Possis Medical leistet auf dem Gebiet der Thrombusentfernung
Pionierarbeit. Das Unternehmen hat kürzlich mit MEDRAD, dem führenden
Anbieter diagnostischer und interventionaler Kontrastinjektionen,
fusioniert. Die beiden Unternehmen zusammen bilden nun MEDRAD
Interventional/Possis, einen Unternehmensbereich von MEDRAD, Inc.,
der sich auf die weitere Entwicklung der interventionalen Medizin
durch Forschung und Innovation konzentriert. Mit Herstellungsanlagen
in Minneapolis (Minnesota) und Pittsburgh (Pennsylvania) produziert
und vermarktet MEDRAD Interventional/Possis segmentweit führende
medizinische Produkte wie die AngioJet(R)-Thrombektomiesysteme, die
MEDRAD-Avanta(R)-Injektionssysteme für das Fluidmanagement, die
Mark-V-ProVis(R)-Kontrastmittelinjektoren für die Angiographie, das
GuardDOG(R)-Okklusionssystem, die FETCH(R)-Aspirationskatheter und
das SafeSeal(R)-Hämostasepflaster.

Informationen über MEDRAD, INC.

MEDRAD, INC., entwickelt und vermarktet medizinische Produkte für
die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen und leistet für diese
Produkte Kundendienst. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst
Fluid-Injektionssysteme für die Radiologie und Kardiologie,
endovaskuläre Geräte zur sicheren Behandlung kardiovaskulärer
Erkrankungen, mit Magnetresonanztechniken kompatibles Zubehör und
Ausrüstungsservices. Im Jahre 2008 beliefen sich MEDRADs
Gesamteinkünfte auf über 600 Millionen USD. Das Unternehmen hat
seinen globalen Hauptsitz in der Nähe von Pittsburgh (US-Bundesstaat
Pennsylvania). MEDRAD gehört Bayer Medical Care an. Weitere
Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.medrad.com.

Bayer HealthCare

Die Bayer Group ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit
Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und
hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine
Tochtergesellschaft der Bayer AG mit Hauptsitz in Leverkusen
(Deutschland) und gehört zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und
medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die globalen
Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care
und Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem
Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es,
Produkte zu entdecken und zu produzieren, um die Gesundheit von
Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Weitere Informationen finden
Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Erläuterungen bezüglich in die Zukunft gerichteter Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich
weder um bereits berichtete Finanzergebnisse noch um andere
historische Informationen handelt, stellen in die Zukunft gerichtete
Aussagen dar, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, Aussagen,
die künftige Ereignisse, Tendenzen, Pläne oder Zielsetzungen
prognostizieren oder anzeigen. Es sollte diesen Aussagen nicht allein
vertraut werden, da sie naturgemäss bekannten und unbekannten Risiken
und Ungewissheiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst
werden können, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse sowie Bayers
Pläne und Zielsetzungen wesentlich von denjenigen abweichen könnten,
die in den zukunftsorientierten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet
sind. Bayer übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche
zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, weder um sie an neue Informationen, noch um sie an
künftige Ereignisse oder Entwicklungen oder an sonstige Umstände
anzupassen.

(1) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V,
Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde
C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for
the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral
artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther.
2006; 13: 701-710.

Originaltext: MEDRAD
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Pressekontakt:
Luanne Radermacher, MEDRAD, +1-724-940-7968, lradermacher@medrad.com;
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