Terumo Heart, Inc. erreicht klinischen Meilenstein: 100. Patient weltweit erhält linksventrikuläres Unterstützungssystem DuraHeart(TM)

Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire) -

Terumo Heart Inc., ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der
Terumo Corporation, meldete heute, dass es einen kritischen
Meilenstein bei der weltweiten Verbreitung seines linksventrikulären
Unterstützungssystems DuraHeart(TM) erreicht hat: Dr. Latif Arusoglu
und Dr. Michiel Morshuis, Herzchirurgen an der Klinik für Thorax- und
Kardiovaskularchirurgie des Herz- und Diabeteszentrums NRW in Bad
Oeynhausen der Universitätsklinik Ruhr-Universität Bochum, haben dem
100. Patienten ein DuraHeart(TM) LVAS eingepflanzt.

(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090519/DE18718 )

In den Wochen vor Erreichung dieses bedeutenden Meilensteins
wurden Zentren für Herzinsuffizienz in Europa und USA über die
Fortschritte bei der Behandlung des 100. Patienten auf dem Laufenden
gehalten. Es ist für die erfolgreiche weltweite Expansion des
DuraHeart LVAS-Programms bezeichnend, dass die Vergabe der
Auszeichnung für das 100. Implantat äusserst knapp wurde, da drei
Zentren auf zwei Kontinenten Implantate einpflanzten. In weniger als
20 Stunden behandelten Dr. Dr. med. Yoshifumi Naka, Direktor für
Herzverpflanzungen am NewYork-Presbyterian Hospital/Columbia
University Medical Center und Dozent für Chirurgie am Columbia
University College of Physicians and Surgeons den 99. Patienten, die
Doktoren Arusoglu und Morshuis den 100. Patienten und Dr. med. David
A. Dean, Leiter der Section of Thoracic and Cardiac Transplantation
am Gerald McGinnis Cardiovascular Institute des Allegheny General
Hospital, den 101. Patienten.

"In keiner Klinik weltweit wurden so viele von diesen Geräten
eingepflanzt wie in unserem Institut, und wir freuen uns sehr
darüber, dass das 100. Implantat hier eingesetzt wurde", sagte
Professor Dr. med Jan Gummert, Herzchirurg und Direktor der Klinik
für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie des Herz- und
Diabeteszentrums NRW in Bad Oeynhausen, Universitätsklinik
Ruhr-Universität Bochum. "Das DuraHeart LVAS, das den neuesten Stand
der Technologie darstellt, ist sowohl äusserst effektiv als auch
extrem zuverlässig. Wir sind davon überzeugt, dass dieses Gerät ein
ausgezeichnetes Instrument zur Behandlung von
Herzinsuffizienzpatienten im Endstadium bietet, die nicht mehr in der
Lage sind, genug Blut zu pumpen, um normale Aktivität zu ermöglichen.
Es kann ihnen dabei helfen, ihre Lebensqualität deutlich zu
steigern."

Das DuraHeart System ist die erste Rotationsblutpumpe der dritten
Generation, die für eine Langzeitunterstützung von Patienten
vorgesehen ist. Es verfügt über eine Zentrifugalpumpe mit
magnetgelagertem Laufrad mit drei Positionssensoren und Magnetspulen,
die für optimalen Blutfluss bei minimaler Abnutzung des Systems
sorgen. DuraHeart wird derzeit in einer an mehreren Zentren
durchgeführten, prospektiven, nicht randomisierten US-Pivotalstudie
als Bridge-to-Transplant ("Überbrückung bis zur Transplantation") mit
40 klinischen Standorten und 140 Patienten untersucht. In der Studie
werden die Sicherheit und die Wirksamkeit des Geräts im Einsatz bei
Patienten, die auf ein Spenderherz warten und aufgrund eines
Versagens des linken Ventrikels im Endstadium in Lebensgefahr
schweben, untersucht. Das DuraHeart System ist CE-zertifiziert und
derzeit in europäischen Ländern im Handel erhältlich. Darüber hinaus
hat das Unternehmen die Registrierung der klinischen Studie für
dieses System in Japan abgeschlossen.

"Als der Fall näher rückte, war es spannend, zu wissen, dass
mehrere Zentren weltweit Patienten für eine Implantation eingeplant
hatten. Letzten Endes war es dem Unterschied der Zeitzonen
zuzuschreiben, dass unsere Kollegen in Deutschland das Verfahren vor
uns durchgeführt haben. Innerhalb weniger Stunden haben wir dann den
101. Patienten behandelt", sagte Dr. Dean. "Am wichtigsten jedoch ist
die Tatsache, dass wir diese lebenserhaltende Technologie auf dem
Stand der Technik unseren Patienten, die auf ein Spenderherz warten
und aufgrund eines Versagens des linken Ventrikels im Endstadium in
Lebensgefahr schweben, zur Verfügung stellen können. Wir freuen uns
sehr, diese hochmoderne Technologie als eines der ersten Zentren des
Landes anbieten zu können und an der
"Bridge-to-Transplant"-Pivotstudie für DuraHeart teilzunehmen."

Das DuraHeart LVAS ist mit einer kleinen Zentrifugalpumpe
ausgestattet, die in eine unter dem Bauchmuskel eingesetzte Tasche
implantiert wird. Bei Aktivierung der Pumpe wird das Laufrad von den
Elektromagneten angehoben, und über Positionssensoren wird die
Position genauestens gesteuert, um die Pumpe zentriert in der
Blutkammer zu halten. Permanentmagneten koppeln das Laufrad an den
Motor. Wenn sich der Motor dreht, wird das Laufrad angetrieben und
pumpt Blut vom Herz in den Körper. Das Herz ist in seinem
geschwächten Zustand nicht imstande, den Kreislauf mit ausreichend
Blut für alltägliche Aktivitäten zu versorgen. Das DuraHeart-System
ergänzt den natürlichen Fluss, indem es Blut von der linken
Herzkammer zur Aorta pumpt und so den Gesamtfluss normalisiert.

Die Entwicklung des DuraHeart LVAS begann 1995 am Forschungs- und
Entwicklungszentrum der Terumo Corporation in Japan als Teil eines
japanischen, vom Handels- und Wirtschaftsministerium (MITI)
finanzierten Nationalprojekts. Im Jahr 2000 wurde das Projekt zur
Produktrealisierung von Japan nach Ann Arbor im US-Bundesstaat
Michigan verlagert. Die erste klinische Humanstudie wurde 2004 in
Europa eingeleitet, 2007 wurde die CE-Zertifizierung verliehen.

"Es ist wirklich erfreulich an der Entwicklung des
DuraHeart-System teilzunehmen und einen Beitrag zu den erheblichen
Fortschritten leisten zu dürfen, an denen alle Beteiligten bei Terumo
Heart, ebenso wie unsere klinischen Partner, hart gearbeitet haben",
sagte Dr. Dr. med. Chisato Nojiri, Vorsitzender und Chief Medical
Officer von Terumo Heart, Inc. "Der Einsatz des Implantats beim 100.
Patienten ist ein spannender Meilenstein entlang unseres Wegs dahin,
diese wichtige Technologie der nächsten Generation auf den globalen
Markt zu bringen, und der Einsatz dieser drei Geräte innerhalb eines
so kurzen Zeitraums stellt seine Vorteile und das Engagement und die
Überzeugung von Herzchirurgen in Europa und den USA hinsichtlich
seines Potenzials unter Beweis. Wir erhalten von Ärzten durchweg
ausgezeichnete Rückmeldungen und arbeiten hart daran, die
Rekrutierung und letztendliche kommerzielle Vermarktung des DuraHeart
LVAS in den USA zu erreichen."

Weitere Informationen über das DuraHeart LVAS erhalten Sie unter
www.terumoheart.com.

Informationen zu Herzinsuffizienz

Über 22 Mio. Personen weltweit leiden an Herzinsuffizienz. Etwa
eine Million neue Fälle werden jährlich diagnostiziert. Angesichts
der alternden Weltbevölkerung ist Herzinsuffizienz die Hauptursache
für eine Krankenhauseinweisung. Die am schlimmsten betroffenen
Patienten benötigen eine Herztransplantation, um wieder gesund zu
werden. Mehr als 8.000 Personen weltweit befinden sich jährlich auf
der Warteliste für eine Herztransplantation - weniger als 3.000
jedoch erhalten tatsächlich ein Spenderherz. Bei vielen Patienten mit
schwerer Herzinsuffizienz kommt eine Transplantation aufgrund anderer
Gesundheitsprobleme nicht in Frage. Für diese stellen künstliche
mechanische Unterstützungssysteme eine Alternative dar.
Linksventrikuläre Unterstützungssysteme (LVAS - Left Ventricular
Assist Systems) sind mechanische Kreislaufsysteme, die speziell zur
Verbesserung der Lebensqualität von Transplantationskandidaten, die
auf ein Spenderherz warten, sowie jenen Patienten, für die keine
Transplantation infrage kommt, vorgesehen sind.

Informationen zu Terumo Heart, Inc.

Terumo Heart, Inc. ist ein US-amerikanisches Tochterunternehmen
der Terumo Corporation mit Hauptsitz und Produktionsanlagen in Ann
Arbor, Michigan. Das Unternehmen befasst sich hauptsächlich mit der
Innovation und Einführung von Produkten zur Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge für Patienten mit Herzinsuffizienz. Terumo
Corporation, mit Sitz in Tokio, Japan, ist führender Entwickler,
Hersteller und weltweiter Vermarkter eines breiten Spektrums an
Medizinprodukten. DuraHeart ist in den USA nur für Studienzwecke
freigegeben und in Europa CE-zertifiziert. Weitere Informationen
finden Sie unter www.terumoheart.com.

Originaltext: Terumo Heart Inc.
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Robert Murphy, +1-908-276-0777, rmurphy@storchmurphy.com, oder Martin
Schildhouse, +1-305-606-3577, mschildh@storchmurphy.com, beide von
The Storch-Murphy Group, Ltd., für Terumo Heart, Inc. / Foto:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090519/DE18718