Eine Einzeldosis Palonosetron verhindert chemotherapieinduziertes Erbrechen bei Patienten mit bösartiger Lymphknotenvergrößerung

Berlin, Deutschland (ots) - Eine Einzeldosis Palonosetron wirkt
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten,
die an einer aggressiven Form von bösartiger Lymphknotenvergrößerung
leiden und sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterziehen
müssen, sicher entgegen. Diese Daten wurden heute auf dem Kongress
der European Haematology Association in Berlin vorgestellt

Aus neuen Daten, die heute auf dem Kongress der European
Haematology Association (EHA) in Berlin vorgestellt wurden, geht
hervor, dass eine Einzeldosis Palonosetron, ein
5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, sicher
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten
entgegenwirkt, die an einem aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
leiden und mit zytotoxischen Mitteln behandelt werden.

Die Ergebnisse sind einer italienischen Studie entnommen, die von
einem multizentrischen Team unter der Leitung von Dr. Nicola Di Renzo
von der Klinik Vito Fazzi in Lecce im Auftrag der italienischen
Gruppe zur Untersuchung von Lymphonen (Gruppo Italiano per lo Studio
dei Linfomi - GISL) durchgeführt wurde. "Die antiemetische Therapie
bei NHL setzt standardmäßig antiserotoninerge Medikamente ein.
Palonosetron ist ein selektiver und hochwirksamer
Serotoninantagonist, der in Verbindung mit der chemotherapeutischen
Behandlung von Tumoren im Vergleich zu älteren 5-HT3-
Rezeptorantagonisten eine verbesserte Wirksamkeit bewiesen hat. Ziel
unserer Studie war, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis
Palonosetron zur Vermeidung von CINV, die durch mäßig emetogene
Chemotherapiemittel (MEC) zur Behandlung aggressiver NHL induziert
wird, zu beurteilen", erklärte Dr. Di Renzo.

"Die Gabe von Palonosetron als Antiemetikum beugt CINV bei
Patienten mit aggressiver NHL wirksam und sicher vor", schloss er.
Bei der GISL-Studie handelte es sich um eine offene, multizentrische
Phase- II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Einzeldosis
Palonosetron (0,25 mg), die im Vorfeld einer chemotherapeutischen
Behandlung am ersten Behandlungstag in zehn italienischen Kliniken
verabreicht wurde. An der Studie waren 86 Patienten beteiligt, die an
einer aggressiven Form von NHL leiden. Primärer Endpunkt war die
Gesamtrate der Patienten, bei denen es während der gesamten
Studienlaufzeit (0-120 h) zu einer kompletten Remission (d. h. keine
emetische Episode und keine zusätzliche Notfallbedarfsmedikation)
kam. Zu den maßgeblichen sekundären Endpunkten zählten: komplette
Remission in der akuten (0-24 h) und verzögerten (24-120 h) Phase,
kein Auftreten von Erbrechen und Übelkeit.

Der primäre Endpunkt wurde mit einer Komplettremissionsrate von 86
% erreicht. Die komplette Remission betrug in der akuten und
verzögerten Phase 90,7% bzw. 88,4%. Bei 91,9% (0-24 h), 89,5% (24-120
h) und 88,4% (0-120 h) der Patienten wurde ein Erbrechen verhindert.
Was wesentlich ist, mit einer Einzeldosis Palonosetron konnte die
Übelkeit, bei der trotz antiemetischer Behandlungen immer noch
medizinischer Bedarf besteht, sehr gut unter Kontrolle gehalten
werden. So trat in 84,9%, 75,6% und 74,4% der Fälle während der
akuten, verzögerten bzw. gesamten Phase keine Übelkeit auf. Es wurden
keine schweren Arzneimittelnebenwirkungen gemeldet. "Diese Ergebnisse
sind sowohl für Ärzte als auch für Patienten äußerst interessant",
hob Prof. Mauro Bianchi hervor, Medical Development Director beim
Schweizer Pharmakonzern Helsinn, dem Entwickler und weltweiten
Lizenzgeber von Palonosetron. "Im Allgemeinen kommt es bei
NHL-Patienten, die eine mäßig emetogene chemotherapeutische
Behandlung auf der Basis von CHOP- oder CHOP-R-Protokollen,
einschließlich einer oral verabreichten Tagesgabe von 100 mg
Prednisone von Tag 1 bis 5 bekommen, in rund 40-50% der Fälle zu
CINV. In dieser Studie sank der Prozentsatz durch Palonosetron auf
14%", schloss er.

Informationen über chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen
(CINV)

Chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen gehört zu den meist
gefürchteten Nebenwirkungen im Anschluss an eine Krebsbehandlung.
Trotz Prophylaxe leiden 30-45 Prozent der Patienten im Zusammenhang
mit der Chemotherapie an Übelkeit und Erbrechen bzw. benötigen nach
Durchführung bestimmter Arten von emetogener Chemotherapie eine
Behandlung mit Antiemetika. Der 5-HT3-Rezeptor spielt eine
entscheidende Rolle bei der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen,
und Wirkstoffe zur Bekämpfung dieser Nebenwirkungen beruhen alle auf
der Blockierung dieser Rezeptorsubtypen. Nachdem in den späten 80er-
und frühen 90er-Jahren mit Ondansetron und Granisetron die erste
Generation von 5-HT3-Rezeptorantagonisten entwickelt worden war, sind
in den letzten Jahren neue Wirkstoffe zur Vorbeugung von CINV,
darunter Palonosetron, auf den Markt gekommen.

Informationen über Palonosetron (Aloxi®, Onicit®, Paloxi®)

Palonosetron (Palonosetron-Hydrochlorid) ist ein selektiver 5-HT3-
Rezeptorantagonist zur Vorbeugung chemotherapieinduzierter Übelkeit
und Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten mit einer langen Halbwertzeit
von 40 Stunden und einer rezeptorbindenden Affinität, die mindestens
30-mal höher ist als bei gegenwärtig erhältlichen Präparaten.
Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist der zweiten Generation,
der in klinischen Studien und im klinischen Alltag eine einzigartige,
langanhaltende Wirkung bei der Vorbeugung von CINV zeigt. Seit
Palonosetron im September 2003 in den USA und anschließend in über 40
Ländern weltweit auf den Markt gebracht wurde, ist es über 10
Millionen Mal verabreicht worden. Wie sich gezeigt hat, können mit
dem Präparat bei der Vorbeugung von akuter und verzögerter CINV bei
Patienten, die sich im Rahmen einer Krebsbehandlung einer mäßig
emetogenen Chemotherapie unterziehen, gute Erfolge erzielt werden.
Die einmalige intravenöse Gabe von 0,25 mg Palonosetron schützt die
Patienten in den ersten fünf Tagen nach der Chemotherapie besser vor
CINV als 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation.* Das
bedeutet, dass eine Einmalgabe von Palonosetron auch besser zur
Vorbeugung von verzögerter CINV geeignet ist.* Palonosetron 0,075 mg
i.v. ist ferner von der FDA als intravenöse Einmaldosis zugelassen
worden, die unmittelbar vor der Anästhesierung zur Verbeugung
postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) für bis zu 24 Stunden
nach der Operation verabreicht wird.

Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Palonosetron
aufweisen oder auf einen der Inhaltsstoffe von Palonosetron
überreagieren, wird von der Einnahme abgeraten. Die häufigsten
Nebenwirkungen (mehr als 2 Prozent der Fälle), die bei Versuchen mit
Palonosetron zur Behandlung von CINV aufgetreten sind, waren ebenso
wie bei den Vergleichsprodukten Kopfschmerzen (9 Prozent) und
Verstopfung (5 Prozent). Bei PONV-Versuchen waren die am weitesten
verbreiteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei den Placeboprodukten QT-
Verlängerung (5 Prozent), Bradykardie (4 Prozent), Kopfschmerzen (3
Prozent) und Verstopfung (2 Prozent). Palonosetron wurde von der
Schweizer Firmengruppe Helsinn entwickelt und wird heute in Form der
Arzneimittel Aloxi®, Onicit®und Paloxi® vertrieben. Palonosetron ist
in Form von Aloxi® erhältlich, der führenden Marke zur Bekämpfung von
CINV in den USA, die auch in Europa immer mehr Marktanteile
hinzugewinnt.

Weiterführende Informationen zu Palonosetron erhalten Sie auf der
Website: www.aloxi.com

Informationen über Helsinn Group

Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und über Niederlassungen in
Irland und den USA verfügt. Helsinn ist der weltweit einzige
Lizenzgeber von Palonosetron. Das einzigartige Geschäftsmodell von
Helsinn ist auf die Lizenzierung pharmazeutischer und medizinischer
Produkte in therapeutischen Nischen ausgerichtet. Die Gruppe erwirbt
in der frühen Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische
Substanzen und entwickelt diese dann weiter, von der Durchführung von
vorklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren bis hin zur
Beantragung und dem Erhalt der internationalen Vertriebszulassung.

Die Produkte von Helsinn werden direkt von den Niederlassungen der
Gruppe vertrieben oder gegebenenfalls von lokalen Marketing- und
Geschäftspartnern des Helsinn-Netzes, an die aufgrund ihrer
umfassenden Marktkenntnis und -erfahrung Vertriebslizenzen vergeben
wurden. Für den Vertrieb steht eine breite Palette an
Dienstleistungen des Produkt- und Wissenschaftsmanagements
unterstützend bereit, zu der unter anderem die Beratung in
kaufmännischen, behördlichen, finanziellen und rechtlichen
Angelegenheiten sowie in Bezug auf medizinisches Marketing zählt. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den cGMP-Einrichtungen von Helsinn in der
Schweiz und in Irland hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert.

Weitere Informationen zu Helsinn Group erhalten Sie auf der
Website des Unternehmens: www.helsinn.com

*Bei mäßig emetogener Chemotherapie (MEC)

ots Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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