Rabatte sind der AOK wichtiger als Arzneimittelsicherheit

Berlin (ots) - Einige Generikahersteller haben Apotheken darauf
aufmerksam gemacht, dass ihre vom Arzt verordneten nicht
rabattbegünstigten Arzneimittel deshalb nicht gegen
Rabattarzneimittel ausgetauscht werden dürfen, weil die jeweiligen
arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsgebiete der Medikamente
nicht übereinstimmen. Die AOK hat diesen Hinweis als
"Manipulationsversuche unterlegener Generikahersteller" bezeichnet.
Sie hat die Apotheken gewarnt, sie missachteten Gesetze, falls sie
den Austausch nicht vornähmen, wenn die jeweiligen Präparate auch nur
ein gemeinsames Anwendungsgebiet aufwiesen. Nach Auffassung von Pro
Generika geht die AOK ihrerseits über das geltende Recht hinweg und
gefährdet dabei sowohl die Arzneimittelsicherheit als auch die
Therapietreue der Patienten massiv. Peter Schmidt, Geschäftsführer
des Branchenverbandes Pro Generika kommentiert diesen Vorgang wie
folgt:

"Die AOK will möglichst hohe Einnahmen aus den Rabattverträgen
erzielen, die am 1. Juni 2009 in Kraft getreten sind. Das ist
betriebswirtschaftlich nachvollziehbar und legitim. Die AOK setzt
alle Hebel in Bewegung, ihr Einsparziel zu erreichen. Dazu gehört
auch eine extensive Auslegung der Substitutionsvoraussetzung "für den
gleichen Indikationsbereich zugelassen". Der Bundesverband der
Arzneimittelhersteller, der Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie, der Verband Forschender Arzneimittelhersteller und Pro
Generika sind einhellig der Auffassung, dass die AOK damit die
Grenzen überschreitet, die ihr durch Recht und Gesetz gezogen sind."

Bislang bestand allseitiges Einvernehmen, dass der Austausch
wirkstoffgleicher Präparate gesetzlich lediglich dann zulässig ist,
wenn die zugelassenen Anwendungsbereiche (Indikationen) der
Arzneimittel übereinstimmen oder das Arzneimittel, das zur
Substitution eingesetzt wird, entweder für alle Anwendungsbereiche
des jeweiligen Wirkstoffs zugelassen ist oder sein Zulassungsspektrum
zumindest die Anwendungsgebiete umfasst, auf die sich die Zulassung
des auszutauschenden Medikaments erstreckt. Erst seit kurzem
vertreten das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und der
Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
die Ansicht, dass bereits ein einziges gemeinsames Anwendungsgebiet
die Ersetzung ermöglicht.

"Die aktuelle Auslegung des Begriffs "gleicher Indikationsbereich"
durch BMG, GKV-Spitzenverband und AOK ist nicht verbindlich", so
Schmidt weiter. "Bei uns ist die verbindliche Interpretation von
Gesetz und Recht nun einmal einzig und allein den Gerichten
vorbehalten. Apotheken, die ihre Substitutionspraxis nicht an den
Vorstellungen der AOK ausrichten, missachten also - anders als von
ihr suggeriert - nicht etwa schon deshalb die Gesetze. Klar ist aber,
dass die Gesetzesformulierung missglückt und die Rechtslage deshalb
unklar ist. Es ist schon ein starkes Stück, Arzneimittelhersteller in
dieser Situation der Manipulation zu bezichtigen, die nichts anderes
tun, als auf Grundlage der bis dato unstrittigen Rechtsauslegung ihre
Interessen zu wahren.

Ganz so sicher scheint sich das BMG seiner jetzigen Rechtsposition
übrigens auch nicht zu sein. Wie wäre es sonst zu erklären, dass es
den GKV-Spitzenverband und den Deutschen Apothekerverband
aufgefordert hat, seine Lesart in den Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2
SGB V einzuarbeiten, der ebenfalls vom "gleichen Indikationsbereich"
spricht?"

Die AOK propagiert im großen Stil den Einsatz von Arzneimitteln
über ihr zugelassenes Anwendungsgebiet hinaus und setzt sich dabei
über die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zum so genannten
Off-Label-Use hinweg. "Die Prinzipien des Rechtsstaates gebieten
indes ohne Wenn und Aber, rechtlichen Vorgaben Vorrang vor
fiskalischen Interessen einzuräumen", betont Schmidt. "Was für den
von der AOK angestrebten Off-Label-Use gilt.

Nicht zuletzt kann die Substitution à la AOK die
Therapieselbstkontrolle und die Therapietreue der Patienten
gravierend beeinträchtigen. Denn die Patienten erhalten bei der
Off-Label-Substitution Packungsbeilagen, die weder ihre Krankheit
aufführen noch Angaben über die Anwendung des Medikaments bei ihrer
spezifischen Erkrankung ent-halten. Verunsicherung, Unter- und
Überdosierungen sowie Therapieabbrüche können die Folge sein. Von dem
damit verbundenen gesteigerten Versorgungsbedarf einmal abgesehen,
der die Einsparungen aus Rabattverträgen kompensieren kann, müssen
alle an der Arzneimittelversorgung beteiligten Akteure auf die
Arzneimittelsicherheit den allergrößten Wert legen", konstatiert
Schmidt.

"Der AOK sei ins Stammbuch geschrieben: Die Gesundheit der
Patienten hat oberste Priorität. Effizienzgewinne dürfen mithin
lediglich dann geschöpft werden, wenn die Belange der
Arzneimittelsicherheit im vollen Umfang gewährleistet sind. Und das
heißt im Klartext, dass jedem Patienten mit seinem Arzneimittel eine
Packungsbeilage auszuhändigen ist, in der er seine Krankheit und die
Anwendungshinweise für seine Indikation findet. Eben dieses Essential
kann jedoch nur dann erfüllt werden, wenn die Substitution sich
strikt im Rahmen der Arzneimittelzulassung bewegt.

Aus der Sicht von Pro Generika ist es unredlich, den in Rede
stehenden Auslegungskonflikt auf dem Rücken der Apotheken
auszutragen. Mit der Regresskeule zu drohen, hält der Verband erst
recht für nicht Ziel führend. Wir alle brauchen vielmehr
schnellstmöglich Rechtsklarheit. Und die kann nach Lage der Dinge
allein der Gesetzgeber schaffen. Die Pharmaverbände haben die Politik
daher aufgefordert, das Problem noch mit der 15. AMG-Novelle zu
lösen. Unter den Aspekten der Arzneimittelsicherheit kann diese
Lösung nur darin bestehen, den sozialrechtlichen Austausch von
Arzneimitteln mit dem Zulassungsrecht zu verknüpfen. Allein dann ist
sichergestellt, dass kein Off-Label-Use per Substitution stattfindet
und die Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist", schließt Schmidt.

Originaltext: Pro Generika e.V.
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/54604
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_54604.rss2

Pressekontakt:
Thomas Porstner, Pressesprecher, Tel.: (030) 81 61 60 9-40,
info@progenerika.de