Wichtiger Meilenstein erreicht - Berlin Heart EXCOR Pediatric Herzunterstützungssystem IDE-Studie

Berlin (ots) - Die Berlin Heart GmbH gab bekannt, dass ihre
amerikanische Tochter Berlin Heart Inc. die Aufnahme von
Studienteilnehmern in die Kohorte 1 der IDE-Studie (Investigational
Device Exemption) des Berlin Heart EXCOR® Pediatric
Herzunterstützungssystems abgeschlossen hat. Die Studie hatte im
November 2008 die uneingeschränkte Zulassung der amerikanischen
Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) erhalten.

Dr. Charles Fraser, Leiter der Herzchirurgie für angeborene
Herzfehler am Texas Children's Hospital und Professor der Chirurgie
und Pädiatrie am Baylor College of Medicine, ist der nationale
Studienleiter. Er erklärt: "Wir sind mit dem Fortschritt der Studie
sehr zufrieden. Mit dem Erreichen dieses extrem wichtigen
Meilensteins sind wir unserem Ziel, die Möglichkeiten des
EXCOR-Systems als zuverlässige Option für Kinder ohne Hoffnung, die
an Herzversagen sterben, zu erfassen, einen Schritt näher gekommen."

Die letzten zwei Patienten dieser Studienkohorte wurden von Dr.
David Morales im Texas Children's Hospital in Houston, Texas, und von
Dr. James Tweddell im Children's Hospital of Wisconsin in Milwaukee,
Wisconsin, implantiert.

Dr. Johannes Müller, Geschäftsführer von Berlin Heart, erläutert:
"Berlin Heart ist stolz, dass unser EXCOR-System das erste
Herzunterstützungssystem ist, das in einer prospektiven klinischen
Studie mit einer pädiatrischen Patientenpopulation involviert ist.
Wir sind sehr zufrieden mit den ersten klinischen Ergebnissen der
Studie und begeistert, dass uns dieser Meilenstein unserem Ziel, das
System für kranke Kinder in den USA einfacher verfügbar zu machen,
näher bringt."

Bob Kroslowitz, Vice President Clinical Affairs bei Berlin Heart,
verdeutlicht: "Das ist ein herausragender Erfolg für das ganze Team.
Wir bedanken uns herzlich bei den Kliniken, die an der Studie
teilnehmen, bei unseren Studienleitern, und insbesondere bei den
Familien der Kinder, die an der Studie teilnehmen. Wir freuen uns
darauf, die Ergebnisse zusammen zu tragen und einen Zulassungsantrag
für diese wichtige Patientengruppe bei der FDA zu stellen, während
wir weiterhin pädiatrische Patienten in die Kohorte 2 der Studie
aufnehmen."

Implantationen des EXCOR Pediatric Systems bei Patienten der
Kohorte 1 werden unter dem Continued Access Protocol, dem die FDA
kürzlich zugestimmt hat, fortgeführt.

Über EXCOR Pediatric

EXCOR Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes
Herzunterstützungssystem für schwerkranke pädiatrische Patienten die
an Herzversagen im Endstadium leiden. Das System wurde weltweit
bereits bei über 600 Patienten angewendet, von Neugeborenen mit 2,2
kg Körpergewicht bis hin zu Teenagern. EXCOR Pediatric befindet sich
zurzeit in einer klinischen Studie für pädiatrische Patienten in den
USA.

Über Berlin Heart

Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen weltweit, das
implantierbare und externe Herzunterstützungssysteme für Patienten
jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und
vertreibt. Das Unternehmen ist Marktführer in Deutschland und Europa.
Das Unternehmen stellt auch das implantierbare
Linksherzunterstützungssystem INCOR® her, welches für die
Langzeit-Unterstützung bei Erwachsenen entwickelt wurde. Die längste
Unterstützungsdauer des Systems bisher beläuft sich auf mehr als
sechs Jahre. INCOR ist nicht in den USA zugelassen, aber in und
außerhalb Europas weit verbreitet.

Originaltext: Berlin Heart GmbH
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