Novasep erhält für sein Werk in Le Mans die Sicherheitszertifizierung für hochwirksame Substanzen von SafeBridge(R)

Pompey, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novasep gibt
bekannt, dass der Standort des Unternehmens in Le Mans (Frankreich)
von SafeBridge(R) Consultants, Inc. eine Sicherheitszertifizierung
für hochwirksame Präparate erhalten hat. Der Standort in Le Mans hat
sich auf die Entwicklung und die Herstellung hochwirksamer
pharmazeutischer Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical
Ingredients, HPAIs) spezialisiert.

Das Zertifizierungsprogramm von SafeBridge(R) zur Prüfung der
Sicherheit hochwirksamer Substanzen ("Potent Compound Safety
Certification") beurteilt sämtliche Aspekte des Herstellungsprozesses
von HPAI bei Novasep. Dabei wurden Verwaltungs-, Evaluierungs-,
Containment-, Kontroll- und Kommunikationsabläufe geprüft.
SafeBridge(R) Consultants, Inc. prüfte dazu 60 Punkte zu Programmen,
Abläufen, Sicherheitsumgebung (Containment) und Verfahren zur
Kontrolle der pharmazeutischen Wirkstoffe im Werk von Novasep in Le
Mans. Auf Basis der quantitativen Ergebnisse des "Potent Compound
Safety Certification"-Programms bescheinigte SafeBridge(R), dass
Novasep aktuelle Branchenstandards für den sicheren Umgang mit
hochwirksamen Wirkstoffen in den entsprechenden Bereichen erfüllt.
Die Zertifizierung bezieht sich auf die F&E-Labors, die Kilolabors,
einen Synthesebereich im Produktionsmassstab sowie die jeweils
zugehörigen Qualitätskontrolllabors.

"Die SafeBridge(R) -Zertifizierung zeigt das Know-how, die
Kompetenz und das andauernde Engagement von Novasep um einen sicheren
Umgang mit hochgradig wirksamen Präparaten an seinem Standort Le Mans
seit mehr als 15 Jahren ", erklärte Dr. Rene de Vaumas, Leiter des
Geschäftsbereichs Novasep Synthesis. "In Le Mans bietet Novasep eine
einzigartige Kombination aus Totalsynthese, Extraktion, Semisynthese
und chromatografischer Reinigung. Hierbei kommen die firmeneigenen
präparativen HPLC-Technologien für Fertigungsmengen im Labormassstab
bis hin zum industriellen Massstab bei einem breiten Spektrum von
HPAIs, einschliesslich Zytotoxika, zum Einsatz", betonte er weiter.

Neben der Zertifizierung für hochwirksame Präparate hat Novasep
im Rahmen der vor kurzem abgeschlossenen Übernahme der belgischen
Firma CMO Henogen auch die Anlagen und das Fachwissen für die
Herstellung monoklonaler Antikörper in seine Produktion eingebunden.
Dank der Fähigkeiten von Novasep in den Bereichen biopharmazeutische
Fertigung sowie der Synthese und Reinigung von HPAIs ist das
Unternehmen mittlerweile einer von wenigen Auftragsherstellern
weltweit, der vollständige und sichere Fertigungslösungen für
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate von frühen Entwicklungsphasen an bis
hin zur Fertigung im kommerziellen Massstab anbieten kann.

Der grösste Anteil der Substanzen der F&E Pipeline der
Pharmaindustrie entfällt auf krebsbekämpfende Wirkstoffkandidaten,
davon viele zytotoxische Präparate. Derzeit werden mehr als 1000
Produkte klinisch getestet. Darunter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate,
welche sich aus einer toxischen Substanz (Wirkstoff) und einem damit
verbundenen monoklonalen Antikörper zusammensetzen und darauf
ausgelegt sind Krebszellen direkt anzugreifen. Im Rahmen von über 130
pharmazeutischen Entwicklungsprogrammen werden potenzielle Wirkstoffe
dieser neuen Kategorie untersucht, vom biologischen Test bis hin zu
klinischen Studien in späten Phasen.

Informationen zu Novasep

Novasep entwickelt, vermarktet und nutzt innovative Technologien,
mit deren Hilfe die biowissenschaftlichen Branchen aktive Moleküle
sicher und kostengünstig herstellen können.

Die weltweit von Novasep angebotenen Fertigungslösungen umfassen
Prozessentwicklungsdienste, Reinigungsanlagen und -systeme,
Auftragsherstellung sowie komplexe aktive Moleküle. Sie beinhalten:

- Synthetische Moleküle: Verbinden von konventionellen chemischen
Verfahren mit Spezialtechnologien und Know-how wie beispielsweise
in den Bereichen Gefahrstoffchemie, asymmetrische Synthese, Umgang mit
HPAI, Tieftemperaturchemie, Biokatalyse, Prozesschromatographie, etc.
- Biomoleküle: mit individuellen Betriebseinheiten oder vollständigen
vor-oder nachgelagerten Prozessen, einschliesslich Fermentierung und
Zellkulturen, innovative chargenbasierte und kontinuierliche
Reinigungstechnologien wie Membranprozesse, Ionenaustausch,
Chromatographie oder Kristallisierung und Formulierung.

Novasep nutzt seine eigenen Technologien und versteht die
Probleme und Herausforderungen seiner Kunden und teilt seine
Erfahrung und Know-how um bestmögliche und erfolgreiche Lösungen
entwickeln.

Das Leistungsangebot von Novasep findet in den folgenden Märkten
Anwendung: Pharma, Biopharma, Nahrungsmittel, funktionale Zutaten und
Bioindustrie.

Zu den Kunden des Unternehmens zählen Pharmaunternehmen wie
Pfizer, Sanofi Aventis, Roche, Wyeth, Eli Lilly, Bristol Myers
Squibb, GSK Biologicals, Gilead und UCB Pharma.

Das Unternehmen hat sechs von der FDA geprüfte Fertigungsanlagen
in Frankreich, Deutschland und auf den Bahamas, zwei
biopharmazeutische Fertigungsstandorte in Belgien, F&E- und
Anlagenherstellungswerke in den USA, China und Frankreich, sowie eine
Niederlassung in Japan. Novasep beschäftigt ca. 1.300 Mitarbeiter und
erzielte 2008 einen Umsatz von 324 Mio. Euro. Mehr als 2.000 von
Novasep entworfene und hergestellte Systeme reinigen derzeit aktive
Moleküle in aller Welt. Das Unternehmen besitzt mehr als 300
unterschiedliche Patente, die seine Technologien und Prozesse
schützen.

Informationen zu SafeBridge(R) Consultants, Inc.

SafeBridge(R) Consultants ist ein führendes Beratungsunternehmen
für Sicherheit am Arbeitsplatz in der Pharma-, Biotechnologie- und
Feinchemiebranche mit Niederlassungen in Mountain View (Kalifornien),
New York (New York) und Liverpool (Grossbritannien). SafeBridge hat
sein Dienstleistungsangebot "Potent Compound Safety Triangle(TM)"
mehr als 400 Geschäftseinheiten weltweit für Dienstleistungen im
Bereich der Betriebshygiene, der Arbeitstoxikologie und der
analytischen Chemie für Betriebshygiene zur Verfügung gestellt. Das
Unternehmen ist führend bei der Erkennung, Bewertung und Kontrolle
von Gefährdungen durch hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe und
Produkte.

http://www.safebridge.com

Ansprechpartner
Jean Blehaut, unter:
+33-383-49-70-99
Jean.blehaut@novasep.com
http://www.novasep.com

Originaltext: Novasep
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