Oncolytics Biotech(R) Inc. erzielt SPA-Übereinkunft mit der FDA über das Design der Phase-III-Studie zum Einsatz von REOLYSIN(R) bei Kopf- und Halskrebs

Calgary, Kanada (ots/PRNewswire) -

- Unternehmen veranstaltet Telefonkonferenz

Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) gab
heute bekannt, dass es mit der amerikanischen Behörde für
Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug
Administration, FDA) im Rahmen des Prozesses für spezielle
Protokollbewertung (SPA) eine Übereinkunft für das Design der
Phase-III-Studie zum Einsatz von REOLYSIN in Kombination mit
Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit platinresistenten Kopf-
und Halskarzinomen erreicht hat. Bei dieser speziellen
Protokollbewertung (SPA) handelt es sich um eine Einigung zwischen
Oncolytics und der FDA, der zufolge Design und geplante Analyse der
Phase-III-Studie angemessen entworfen sind, um jene Daten bieten zu
können, welche - je nach Ausgang der Studie - die Vorlage zur
Zulassung von REOLYSIN unterstützen.

"Oncolytics ist das erste Unternehmen, das mit der FDA in punkto
Design einer Phase-III-Studie für ein intravenös verabreichtes
onkolytisches Virus zu einer Vereinbarung im Rahmen des
SPA-Prozesses gelangt", sagte Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO
von Oncolytics. "Für unsere klinische Forschung rund um REOLYSIN,
das sich zu einem herausragenden Wirkstoff entwickelt hat , ist das
ein aufregender Schritt nach vorne. Eine Phase-III-Studie an
Patienten mit platinresistenten Kopf- und Halskarzinomen ist die
logische Entscheidung für unsere erste Zulassungsstudie mit
REOLYSIN. In Phase-I/II- Studien konnte die Ansprechrate durch
Behandlungskombination im Vergleich zu bisher bekannten Ergebnissen
um ein Vielfaches gesteigert werden."

Wie in den SPA-Protokollen festgehalten, wird die randomisierte,
zweiarmige, multizentrische Doppelblind-Phase-III-Studie mit
adaptivem Design in zwei Stufen die intravenöse Gabe von REOLYSIN
zusammen mit der kombinierten Chemotherapie aus Paclitaxel und
Carboplatin im Gegensatz zum alleinigen Einsatz der Chemotherapie
bewerten. Die Probanden sind Patienten mit metastasierenden oder
rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen an Kopf und Hals oder mit
Plattenepithelkarzinomen des Nasopharynx, welche während oder nach
platinbasierter Chemotherapie eine Verschlechterung zeigten.
Sämtliche Patienten werden alle drei Wochen (in einem 21-Tage-Zyklus)
mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt und erhalten darüber
hinaus, natürlich verblindet, intravenös entweder einen Placebo oder
REOLYSIN. Die Behandlung erfolgt in den ersten fünf Tagen jedes
Zyklus, wobei alle Patienten nur am ersten Tag intravenöse
Standarddosen an Paclitaxel und Carboplatin erhalten und von Tag
eins bis fünf intravenös entweder einen Placebo oder REOLYSIN mit
einer Dosierung von 3x10 (10) TCID(50). Patienten können die
Kombinationstherapie dieser Studie für bis zu acht 21-Tage-Zyklen in
Anspruch nehmen und haben danach die Möglichkeit, verblindet einen
Placebo oder REOLYSIN zu erhalten, bis ihre Erkrankung als
progressiv eingestuft wird oder sie andere Kriterien zum Ausscheiden
aus der Studie erfüllen.

Primärkriterium der Studie ist das Gesamtüberleben ("overall
survival", OS); Sekundärkriterien umfassen progressionsfreies
Überleben ("progression free survival", PFS), objektive Ansprechrate
(vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen -"complete
response", CR + "partial response", PR) und Ansprechdauer sowie
Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von REOLYSIN bei kombinierter
Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin. Die erste Phase der
Studie ist nicht-adaptiv und auf 80 Probanden ausgelegt. Die zweite,
adaptive Phase ist auf 100 bis 400 Patienten ausgelegt, wobei die
statistisch wahrscheinlichste Probandenanzahl für diesen Zeitpunkt
bei 195 Patienten liegt. Dieses adaptive Studiendesign erlaubt eine
häufige Datenevaluierung, mit welcher sich die Wahrscheinlichkeit
der Erreichung eines statistisch signifikanten Kriteriums bestimmen
lässt.

Die Entscheidung zur Durchführung einer Phase-III-Studie für
Kopf- und Halskarzinome gründet sich auf den positiven Resultaten
der in Grossbritannien durchgeführten klinischen Phase-I- und
-II-Studien des Unternehmens, in welchen REOLYSIN in Kombination mit
Paclitaxel/Carboplatin eingesetzt wurde sowie auf bedeutenden
präklinischen Arbeiten, welche Synergieeffekte in Kombination mit
taxan- oder platinbasierten Wirkstoffen demonstriert haben. Die im
März 2009 bekannt gegebenen Zwischenergebnisse der britischen
Phase-I/II-Studien zeigten eine Gesamtansprechrate (PR und CR) von
42% und eine gesamte klinische Ansprechrate (PR + CR +
Krankheitsstabilisierung) von 75%. Die Patientenaufnahme für den
Phase-II- Abschnitt der Studie wurde im Juli 2009 abgeschossen, die
Präsentation aktueller Ergebnisse wird im letzten Quartal dieses
Jahres erwartet.

Details zur Telefonkonferenz

Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics, wird heute,
am 2. Oktober 2009 um 06:30 MST (08:30 EST), eine Telefonkonferenz
mit Webcast veranstalten, um Investoren die neuesten Informationen
über das Phase-III- Programm für REOLYSIN mitzuteilen. Um der
Konferenz telefonisch beizuwohnen , wählen Sie bitte 1-416-644-3426
oder 1-800-732-1073. Darüber hinaus wird ein live übertragener
Audio-Webcast unter
http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2828320 oder
über die firmeneigene Homepage http://www.oncolyticsbiotech.com
angeboten. Bitte verbinden Sie sich zumindest 15 Minuten vor Beginn
des Webcasts, damit Sie über ausreichend Zeit für eventuell
notwendige Softwaredownloads verfügen. Eine Aufzeichnung des
Webcasts wird unter http://www.oncolyticsbiotech.com zugänglich sein
und kann bis zum 9. Oktober 2009 auch telefonisch abgehört werden.
Um diese Aufzeichnung abzurufen, wählen Sie bitte 1-416-640-1917
oder 1-877-289-8525, geben Sie als Reservierungsnummer 4169017 ein
und bestätigen Sie mit der Raute-Taste.

Über den SPA-Prozess

Nach Anfrage eines Studiensponsors evaluiert die FDA bestimmte
Protokolle und mit den Protokollen in Verbindung stehende Themen, um
deren Adäquatheit in punkto wissenschaftlicher und regulatorischer
Vorgaben zu bewerten; dies umfasst klinische Protokolle für
Phase-III-Studien, deren Ergebnisse den Gutteil der Grundlage eines
Wirkungsanspruches darstellen, welcher Teil eines neuen
Zulassungsantrags ("Biologics License Application") ist.

Für weiter führende Informationen zum SPA-Prozess besuchen Sie
bitte: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulato
ryInformation/Guidances/ucm080571.pdf

(Aufgrund der Länge dieser Internetadresse kann es notwendig
sein, obigen Link in das Adressfeld Ihres Browsers zu kopieren.
Bitte entfernen Sie etwaige Leerzeichen.)

Über REOLYSIN

REOLYSIN ist eine proprietäre Formulierung des menschlichen
Reovirus, das vornehmlich als direktes Zytotoxikum wirkt. Reoviren
sind natürlich vorkommende Viren (nicht durch Genmanipulation
entstanden), vermehren sich nachgewiesenermassen besonders in
Tumorzellen mit aktiviertem RAS-Signalweg und greifen gesunde
normale Zellen nicht an. Mindestens zwei Drittel aller Karzinome und
mehr als 90% aller metastasierenden Erkrankungen zeigen eine
Beteiligung dieser RAS-Proteine.

Über Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges
Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung
onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur
Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische Programm von
Oncolytics umfasst verschiedene Studien am Menschen, darunter eine
Phase-III-Studie für Kopf- und Halskarzinome mit REOLYSIN, seiner
proprietären Formulierung des menschlichen Reovirus. Weitere
Informationen zu Oncolytics finden Sie unter
http://www.oncolyticsbiotech.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Abschnitts 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen
Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter auch die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die
SPA-Übereinkunft über eine Phase-III-Studie zur Kombinationstherapie
mit REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit
platinresistenten Kopf- und Halskarzinomen, das geplante Timing und
die Implementierung der Phase-III- Studie sowie die Annahmen des
Unternehmens bezüglich des Potentials von REOLYSIN als
Krebsmedikament, beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unwägbarkeiten, aufgrund derer die tatsächlichen Resultate des
Unternehmens signifikant von den in zukunftsgerichteten Aussagen
vorhergesagten abweichen können. Solche Risiken und Unwägbarkeiten
umfassen unter anderem, sind aber nicht beschränkt auf, die
Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen zur Weiterführung
der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die Wirksamkeit von
REOLYSIN als Krebsmedikament, die Verträglichkeit von REOLYSIN
ausserhalb des kontrollierten Testrahmens, die erfolgreiche und
zeitlich angemessene Beendigung klinischer Studien und Tests, die
Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN erfolgreich zu vermarkten,
Unwägbarkeiten bei der Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika
sowie Ungewissheiten in Bezug auf Zulassungsverfahren. Investoren
sollten die bei den kanadischen und US- amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte
hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und
Unwägbarkeiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen einsehen.
Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf
zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht
verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen über den gesetzlich
vorgegebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren.

Für weiterführende Informationen wenden Sie sich bitte an:
Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167 Kensington Cr NW,
Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel: +1-403-670-7377, Fax:
+1-403-283-0858, cathy.ward@oncolytics.ca; The Equicom Group, Nick
Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P 3C4, Tel:
+1-403-218-2835, Fax: +1-403-218-2830, nhurst@equicomgroup.com; The
Investor Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor, New
York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210, Fax: +1-212- 825-3229,
emoran@investorrelationsgroup.com

Originaltext: Oncolytics Biotech Inc
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Weitere Informationen: Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167
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