Cimzia®, das einzige PEGylierte anti-TNF, in Europa zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Rheumatoiden Arthritis zugelassen

Brüssel, Belgien (ots) -

- Die Europäische Kommission hat Cimzia® (Certolizumab Pegol) in
Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der
mittelschweren bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei
erwachsenen Patienten zugelassen, die auf langwirksame Antirheumatika
(Disease-Modifying Anti-rheumatic Drugs/DMARDs), einschließlich MTX,
nicht angesprochen haben.

- Cimzia® kann bei Unverträglichkeit gegenüber MTX oder falls die
Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist als Monotherapie
verabreicht werden.

- Phase-III-Studien zeigen, dass das neue anti-TNF in Kombination mit
MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden
signifikant reduzierte und die körperliche Funktionsfähigkeit
verbesserte.

UCB teilte heute mit, dass die Europäische Komission (EC) Cimzia®
(Certolizumab Pegol) in Kombination mit MTX für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver
Rheumatoider Arthritis zugelassen hat, die auf langwirksame
Antirheumatika (DMARDs), einschließlich MTX, nicht angesprochen
haben. RA-Patienten steht die Behandlungsmöglichkeit mit Certolizumab
Pegol auch als Monotherapie bei Unverträglichkeit gegenüber MTX zur
Verfügung oder falls die Fortsetzung der Behandlung mit MTX
ungeeignet ist.

Cimzia® wurde zur subkutanen Selbstinjektion mit Hilfe einer neuen
Fertigspritze zugelassen. Diese konzipierten UCB und OXO Good Grips®
gemeinsam. Das Unternehmen OXO Good Grips® hat sich auf die
Herstellung innovativer Konsumgüter spezialisiert, die das tägliche
Leben vereinfachen sollen. Die gemeinsam von UCB und OXO Good Grips®
entwickelte Spritze ist so gestaltet, dass RA-Patienten sie ohne
Anstrengung halten und den Inhalt injizieren können. Sie ermöglicht
RA-Patienten eine erleichterte Anwendung und bessere Kontrolle der
Injektion.

Die empfohlene Anfangsdosis Certolizumab Pegol für erwachsene
Patienten mit RA beträgt 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von
einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle zwei Wochen. Währenddessen
sollte die Behandlung mit MTX bei Bedarf fortgesetzt werden.

Phase-III-Studienergebnisse zeigen schnellen Wirkeintritt

Der europäischen Zulassung gingen umfassende klinische Studien
voraus, an denen 2.300 Patienten mit RA teilnahmen; dies entspricht
4.000 Patientenjahren.

"Für Cimzia® wurde gezeigt, dass es die Geschwindigkeit, mit der
Gelenkschäden voranschreiten, schnell reduzieren und die Parameter
der körperlichen Funktionsfähigkeit verbessern kann", sagte Prof. Dr.
Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer UCB, und erläuterte
weiter: "Gelenkschäden und körperliche Funktionsfähigkeit stehen für
Rheumatologen häufig im Fokus, wenn sie Patienten mit aktiver RA
behandeln. Wir sind deshalb überzeugt, dass Cimzia® eine wichtige
neue Behandlungsoption darstellt."

In den klinischen Studien RAPID 1 und RAPID 2 wurden ab der ersten
bzw. der zweiten Woche statistisch signifikant höhere ACR20- und
ACR50-Ansprechraten erreicht als unter Plazebo. Diese konnten über 52
Wochen (RAPID 1) und 24 Wochen (RAPID 2) aufrechterhalten werden.
Eine offene Verlängerungsstudie von RAPID 1 (Certolizumab Pegol in
Kombination mit MTX) zeigt zudem, dass bei Patienten, die auf die
Certolizumab Pegol-Behandlung angesprochen hatten, die Verbesserungen
der ACR20/50/70-Werte über zwei Jahre anhielten.

Radiologische Untersuchungen nach 16, 24 und 52 Wochen Behandlung
unter Certolizumab Pegol in Kombination mit MTX belegten eine Hemmung
der Progredienz der Gelenkschäden. Dies wurde ebenfalls über zwei
Jahre aufrechterhalten (Ergebnisse der offenen Verlängerungsstudie
von RAPID 1).

Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen "Infektionen und parasitäre
Erkrankungen", die bei 15,5 % der Certolizumab Pegol- und 7,6 % der
Plazebo-Patienten gemeldet wurden, sowie "Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort" bei 10,0 % unter Certolizumab Pegol
und 9,7 % unter Plazebo. Dabei ergab eine zusammenfassende Auswertung
der Verträglichkeitsdaten, dass die Inzidenz von Schmerzen an der
Injektionsstelle besonders niedrig (1,5 %) und die Zahl der
Studienabbrüche wegen unerwünschter Nebenwirkungen gering (5 %) war.
Wie auch bei anderen TNF-alpha-Inhibitoren traten in den klinischen
Zulassungsstudien als schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
Infektionen (einschließlich Tuberkulose) und Malignome
(einschließlich Lymphome) auf. Damit zeigte sich bei Patienten mit
mindestens zwei Jahren Arzneimittelexposition für Certolizumab Pegol
ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil.

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hatte
Certolizumab Pegol in Kombination mit MTX bereits im Mai 2009 für die
Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA
zugelassen.

Weitere Informationen:

Winfried A. Schürmann, Senior Product Manager Immunology, UCB GmbH
Telefon: +49-2173-48 3244, Winfried.Schuermann@ucb.com

Dr. Hans-Joachim Kreutzenbeck, Associate Director Immunology Medical
Affairs, UCB GmbH
Telefon: +49-2173-48 3245, Hans-Joachim.Kreutzenbeck@ucb.com

Margit Kubitza, Communications Germany, UCB GmbH
Telefon: + 49-2173-48 2487, Margit.Kubitza@ucb.com

Hinweise für die Herausgeber

Über Cimzia®

Cimzia® (Certolizumab Pegol) ist das einzige PEGylierte anti-TNF
(Tumornekrosefaktor). Cimzia® hat eine hohe Affinität für humanes
TNF-alpha und neutralisiert die pathophysiologischen Wirkungen von
TNF-alpha selektiv. In den vergangenen zehn Jahren hat sich TNF-alpha
als ein Hauptziel von Grundlagenforschungen und klinischen
Untersuchungen herauskristallisiert. Dieses Zytokin spielt eine
Schlüsselrolle bei der Vermittlung der pathologischen Entzündung. Die
Überproduktion von TNF-alpha konnte mittlerweile mit einer Reihe von
Krankheiten in Verbindung gebracht werden.

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat Cimzia®
die Zulassung für die Reduzierung der Symptome von Morbus Crohn und
für die Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens bei
erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver
Erkrankung, die auf herkömmliche Behandlungen nicht ausreichend
angesprochen haben, sowie für die Behandlung von Erwachsenen mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis erteilt.
Cimzia® wurde im September 2007 in der Schweiz zur Induktion und
Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens und einer Remission
bei Patienten mit aktivem M. Crohn zugelassen, die auf eine
herkömmliche Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben. UCB
prüft den Einsatz von Cimzia® in weiteren Anwendungsgebieten bei
Autoimmunkrankheiten. Cimzia® ist eine eingetragene Handelsmarke der
UCB PHARMA S.A.

OXO® und GOOD GRIPS® sind Handelsnamen von Helen of Troy Limited
(NASDAQ HELE) und werden unter Lizenz verwendet.

Über RAPID 1

Ziel der doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie
bei 982 erwachsenen Patienten war die Untersuchung der Wirksamkeit
und Verträglichkeit von Certolizumab Pegol zusammen mit MTX zur
Behandlung der aktiven RA bei Patienten, die auf die herkömmliche
Behandlung nicht ausreichend angesprochen hatten. Die Patienten
wurden randomisiert einem von drei Behandlungsschemata zugewiesen:
393 Patienten erhielten Certolizumab Pegol 400 mg in den Wochen 0, 2
und 4, dann 200 mg alle 2 Wochen; 390 Patienten erhielten
Certolizumab Pegol 400 mg alle 2 Wochen; 199 Patienten erhielten
Plazebo alle 2 Wochen. In RAPID 1 wurden die koprimären Endpunkte
erreicht: ein ACR20-Ansprechen nach 24 Wochen und eine im Vergleich
zu Plazebo signifikant geringere Änderung des mTSS (modified Total
Sharp Score) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen.

Über RAPID 2

Ziel dieser doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie
bei 619 Patienten mit aktiver RA im Erwachsenenalter war die
Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer subkutanen
Flüssigrezeptur von Certolizumab Pegol (200 und 400 mg) zusammen mit
MTX alle 2 Wochen im Vergleich mit Plazebo zusammen mit MTX bei
Patienten mit aktiver RA trotz mehr als 6-monatiger Vorbehandlung mit
MTX. Die Patienten wurden randomisiert einem von drei
Behandlungsschemata zugewiesen: 246 Patienten erhielten Certolizumab
Pegol (flüssige Formulierung subkutan) 400 mg in den Wochen 0, 2 und
4, dann 200 mg alle zwei Wochen; 246 Patienten erhielten Certolizumab
Pegol (flüssige Formulierung subkutan) 400 mg alle 2 Wochen; 127
Patienten erhielten Plazebo alle 2 Wochen. RAPID 2 erreichte seinen
primären Endpunkt eine signifikante ACR20-Ansprechrate nach 24 Wochen
und die sekundären Endpunkte: Änderung des mTSS gegenüber dem
Ausgangswert, ACR50- und ACR70-Ansprechen nach 24 Wochen. Signifikant
mehr Patienten in den Gruppen unter Certolizumab Pegol 200 und 400 mg
erreichten ein ACR20-Ansprechen im Vergleich mit Plazebo (p
kleiner/gleich 0,001). Die Responseraten betrugen 57,3 %, 57,6 % bzw.
8,7 %. Certolizumab Pegol 200 and 400 mg hemmten außerdem signifikant
die Progredienz der Gelenkzerstörung im Röntgenbild; die mittleren
Änderungen beim mTSS gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
betrugen 0,2 bzw. 0,4 im Vergleich mit 1,2 für Plazebo (Ranganalyse p
kleiner/geich 0,01). Mit Certolizumab Pegol behandelte Patienten
berichteten über rasche und signifikante Verbesserungen bei der
körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich mit Plazebo (p
kleiner/gleich 0,001).

Wichtige Verträglichkeitsinformationen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen unter Certolizumab
Pegol betrafen Infektionen und parasitäre Erkrankungen, die von 15,5
% der Patienten mit Certolizumab Pegol und von 7,6 % der Patienten
mit Plazebo gemeldet wurden, sowie "Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort" bei 10 % der Patienten unter
Certolizumab Pegol und 9,7 % der Patienten unter Plazebo. Die
schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwere Infektionen
(einschließlich Tuberkulose und Histoplasmose), Malignome
(einschließlich Lymphome) und Herzversagen. Eine zusammenfassende
Auswertung der Sicherheitsdaten zeigt, dass die Inzidenz von
Schmerzen an der Injektionsstelle niedrig (1,5 %) und die Abbruchrate
aufgrund von Nebenwirkungen gering war.

Certolizumab Pegol ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver
Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen
und opportunistischen Infektionen sowie bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz. Vor Einleitung einer
Behandlung mit Certolizumab Pegol müssen Patienten sowohl auf aktive
als auch inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Patienten sind während und nach der Behandlung mit Certolizumab Pegol
auf die Entwicklung von Symptomen von Infektionen zu überwachen. Wird
die Infektion schwer, ist Certolizumab Pegol abzusetzen.

Die Anwendung von TNF-alpha-Blockern wie Certolizumab Pegol kann
das Reaktivierungsrisiko des Hepatitis B-Virus (HBV) bei chronischen
Trägern dieses Virus, das Neuauftreten oder die Verschlechterung von
klinischen Symptomen und/oder radiologische Hinweise einer
demyelinisierenden Erkrankung, die Bildung von Autoantikörpern und
gelegentlich die Entwicklung eines lupusähnlichen Syndroms oder
schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Wenn ein Patient
eine dieser unerwünschten Reaktionen entwickelt, muss Certolizumab
Pegol abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Unerwünschte Reaktionen des hämatologischen Systems,
einschließlich medizinisch relevanter Zytopenie, wurden in seltenen
Fällen unter Certolizumab Pegol beschrieben. Alle Patienten sind
anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während der
Behandlung mit Certolizumab Pegol Anzeichen und Symptome entwickeln,
die auf Dyskrasien oder eine Infektion hinweisen könnten (z. B.
anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe). Bei Patienten
mit nachgewiesenen hämatologischen Anomalien ist das Absetzen der
Certolizumab Pegol-Therapie zu erwägen.

Die Anwendung von Certolizumab Pegol zusammen mit biologischen
DMARDs (langwirksamen Antirheumatika) wie zum Beispiel Anakinra,
Abatacept und Rituximab wird wegen eines möglicherweise erhöhten
Risikos für schwere Infektionen nicht empfohlen. Da keine
entsprechenden Daten vorliegen, sollte Certolizumab Pegol nicht
gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen
verabreicht werden.

Vor Verschreiben lesen Sie bitte die ausführliche Fachinformation.

Über UCB

UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein weltweit tätiges,
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung von innovativer Medizin in den Bereichen
Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet.
UCB erreichte in 2008 ein Umsatzvolumen von mehr als 3,6 Mrd. EUR und
beschäftigt ca. 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern. UCB wird an
der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.

Über OXO

OXO, 1990 mit dem Konzept des Universal Design gegründet, hat sich
zum Ziel gesetzt, Haushaltswarenprodukte zu schaffen, die die
Aufgaben des täglichen Lebens für möglichst viele Anwender
erleichtern. Seit die ersten 15 Artikel eingeführt wurden, ist die
OXO-Palette auf mehr als 800 Bereiche für Kochen, Reinigen,
Gartenarbeiten, Lagerung, Organisation und Beleuchtung angewachsen.
Heute werden die Produkte von OXO Good Grips in 54 Ländern verkauft
und wurden in die Dauerausstellungen von vielen Museen aufgenommen.
Das Unternehmen hat weltweit mehr als 100 Design- und Businesspreise
gewonnen. OXO wird häufig als Fallstudie dafür herangezogen, wie eine
gut ausgeführte Universal-Design-Philosophie eine erfolgreiche
Geschäftsstrategie sein kann. OXO gehört zu Helen of Troy Limited,
einem führenden Designer, Hersteller und weltweiten Vermarkter von
Markenkosmetik und Haushaltswarenprodukten.

Forward-looking Statement

Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen
zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und
wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen,
Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit
einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige
Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier
skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei
Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen
und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des
rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens.

Originaltext: UCB Pharma
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