Cohera Medical, Inc. erhält in Europa die Freigabe für den Beginn klinischer Studien am Menschen mit TissuGlu(R)

Pittsburgh (ots/PRNewswire) -

Cohera Medical, Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen in
Deutschland die Freigabe für den Beginn klinischer Studien am
Menschen mit TissuGlu(R), dem führenden Produkt des Unternehmens,
erhalten hat. Aufgrund dieser Genehmigung kann Cohera Medical jetzt
mit der Patienten-Aufnahme und der Vorbereitung einer Untersuchung
mit dem neuartigen, firmeneigenen chirurgischen Klebstoff beginnen,
den das Unternehmen für das Verkleben grösserer Gewebelappen bei
chirurgischen Eingriffen entwickelt.

In dieser Machbarkeitsstudie wird die Sicherheit und zum Teil
auch schon die Wirksamkeit von TissuGlu(R) und seine Auswirkung auf
die Wunddrainage und damit einhergehenden Komplikationen bei
Eingriffen zur Bauchdeckenstraffung untersucht. Die Studie wird an
drei Standorten in Deutschland, in der Nähe von Bonn, Frankfurt und
Freiburg und mit 40 Patienten durchgeführt. Die Patientenaufnahme
wird voraussichtlich im November des Jahres beginnen.

Derzeit muss bei Patienten, bei denen eine Bauchstraffung
durchgeführt wird, eine Wunddrainage vorgesehen werden, um die sich
am Operationsort unter der Haut sammelnde Flüssigkeit abzuführen. In
einigen Fällen ist eine Drainage allerdings nicht ausreichend und die
überschüssigen Flüssigkeitsansammlungen (auch Serome genannt) müssen
häufig bei einem weiteren Eingriff beseitigt werden. TissuGlu ist
dazu gedacht, die beim Eingriff geschaffenen Gewebelappen zu
verkleben um auf diese Weise die Ansammlung von Flüssigkeit zu
verringern, sodass letztlich nur eine geringe bzw. eventuell sogar
gar keine Drainage erforderlich ist und somit die Gefahr der damit
einhergehenden Komplikationen verringert wird. Es wird erwartet, dass
sich die Patienten beim Einsatz von TissuGlu schneller und
beschwerdefreier erholen können.

"Diese Studie ist unsere erste Untersuchung mit TissuGlu am
Menschen und die Genehmigung ist eine Bestätigung des
Biokompatibilität und des vorklinischen Profils von TissuGlu", sagte
Dr. jur. Chad Coberly, Vice President klinische, aufsichtsrechtliche
und juristische Angelegenheiten bei Cohera. "Mit Beginn dieser Studie
kommt das Unternehmen einem aufsichtsrechtlichen Antrag in Europa zur
Erteilung des CE-Zeichens und einem Antrag für eine grössere, in den
USA angesiedelte Studie einen Schritt näher".

Patrick Daly, Präsident und Chief Executive Officer von Cohera
Medical, fügte hinzu: "Die Freigabe stellt für unsere hauseigene
Klebstofftechnologie und für Cohera selbst einen bedeutenden
Meilenstein dar. Unser Unternehmen konzentriert sich jetzt ganz
darauf, TissuGlu auf die nächste Stufe der Entwicklung in Richtung
einer kommerziellen Vermarktung zu heben. Dieses einzigartige Produkt
wird den Chirurgen letztlich bei der Lösung eines kritischen Problems
unterstützen und die Versorgung des Patienten verbessern."

Informationen zu Cohera Medical

Cohera Medical, Inc. ist in Pittsburgh, Pennsylvania, ansässige
und entwickelt eine bahnbrechende Reihe chirurgischer Klebstoffe. Die
Produkte von Cohera Medical beruhen auf einer einzigartigen, rein
synthetischen, einfach einzusetzenden, biokompatiblen und komplett
resorbierbaren chemischen Zusammensetzung. Bei TissuGlu, dem
führenden, in der Entwicklung befindlichen Produkt des Unternehmens,
handelt es sich um einen Klebstoff für Eingriffe in der plastischen
Chirurgie. TissuGlu verklebt Gewebelappen nach chirurgischen
Eingriffen und verschliesst somit die Räume, in denen sich
Flüssigkeit ansammeln kann und verringert auf diese Weise die
Notwendigkeit einer Wunddrainage. Cohera Medical entwickelt darüber
hinaus chirurgische Klebstoffe, die für die Fixierung von Netzen,
kleinen Knochenteilen und für andere Indikationen in der plastischen
Chirurgie geeignet sind und Bedarfsfälle sowohl in der plastischen
Chirurgie als auch in der Orthopädie und in der allgemeinen Chirurgie
abdecken. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die
Website unter www.coheramed.com. TissuGlu und die anderen Produkte
von Cohera sind derzeit ausschliesslich für Forschungszwecke
indiziert und sind von der FDA (Food and Drug Administration) in den
USA und anderen Ländern noch nicht für den medizinischen Einsatz
zugelassen.

Einige Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung, die nicht
rein historische Fakten wiedergeben, sind vorausschauende Aussagen
bzgl. künftiger Pläne, Ziele und der erwarteten Leistungen des
Unternehmens. Derartige vorausschauende Aussagen beruhen auf
Annahmen, die das Unternehmen für sinnvoll erachtet, die jedoch einer
breiten Palette von Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Aus
diesem Grunde kann es keine Gewähr dafür geben, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse nicht wesentlich von denjenigen abweichen,
die in diesen vorausschauenden Aussagen explizit oder implizit zum
Ausdruck kommen.

Originaltext: Cohera Medical, Inc.
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Pressekontakt:
Presse, Dr. Robert E. Flamm, Russo Partners, +1-212-845-4226,
Robert.flamm@russopartnersllc.com; oder Patrick Daly, Cohera Medical,
+1-412-231-1500, App. 101, pdaly@coheramed.com; bzw. Informationen
über klinische Tests: Chad Coberly, Cohera Medical, +1-412-246-2563,
ccoberly@coheramed.com