Avastin und Xeloda erreichen in der grossangelegten Phase III Studie zur First-Line-Behandlung von metastasierendem Kolorektalkrebs primäre Endpunkte

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) - Roche gab heute bekannt, dass
die grossangelegte, internationale Phase III Studie (NO16966), an der
2.035 zuvor unbehandelte Patienten mit metastasierendem
Kolorektalkrebs teilnehmen, beide primären Endpunkte erreicht hat.

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass:

- die als XELOX bekannte Chemotherapiekombination Xeloda plus
Oxaliplatin bzgl. des progressionsfreien Überlebens (PFS), also des
Zeitraumes, den der Patient ohne Verschlechterung der Krankheit
erlebt, genauso wirksam ist, wie die als FOLFOX bekannte
5-FU/Leukovorin plus Oxaliplatin Infusion

- die Ergänzung der Chemotherapie (FOLFOX und XELOX) durch Avastin
zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens
gegenüber Chemotherapie allein führt.

Die Behandlungsvorteile waren in den Untergruppen verschieden
ausgeprägt. In der Studie wurden keine neuen Informationen zur
Verträglichkeit von Avastin gewonnen.

"Dies ist das erste Mal, dass wir signifikante Ergebnisse haben,
die zeigen, dass oral verabreichtes Xeloda in Kombination mit
Oxaliplatin genauso wirksam ist wie FOLFOX. Somit bietet XELOX für
Kolorektalkrebspatienten nachweislich eine neue
Behandlungsalternative", sagte Ed Holdener, Leiter Global Development
bei Roche. "Die Ergebnisse belegen auch erneut, dass es vorteilhaft
ist, eine Chemotherapie durch Avastin zu ergänzen. In dieser Studie
konnte Avastin in Kombination mit FOLFOX und XELOX die
Wahrscheinlichkeit, das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit
metastasierendem Kolorektalkrebs aufzuhalten, um 20 % verbessern".

Die Ergebnisse der Studie werden auf einem der kommenden
internationalen Krebskongresse vorgestellt.

Im Jahre 2004 war Kolorektalkrebs einer der häufigsten Krebsarten
und für 13 Prozent aller Krebserkrankungen verantwortlich (1). Es
wird davon ausgegangen, dass jedes Jahr weltweit über 394.000
Menschen an Kolorektalkrebs sterben (2).

Informationen zur Studie

Die NO16966-Studie ist eine gross angelegte, internationale Studie
der Phase III, an der 2.035 randomisierte Patienten teilnehmen und
bei der anfänglich folgende First-Line-Behandlungen von
Kolorektalkrebs miteinander verglichen wurden:

- XELOX (Xeloda plus Oxaliplatin) gegenüber FOLFOX (intravenöser
Bolus und 5-Fluorouracilinfusion plus Oxaliplatin)

Nach der Veröffentlichung der zulassungsentscheidenden Ergebnisse
mit Avastin bei Kolorektalkrebs im Jahre 2003, wurde das Protokoll
auf die Untersuchung von jeweils 2 Faktoren erweitert:

- XELOX + Placebo gegenüber XELOX + Avastin (7,5 mg/kg q3w)
gegenüber FOLFOX + Placebo gegenüber FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg
q2w).

Hauptziel der Untersuchung war die Beantwortung zweier Fragen:
Erstens, ob die XELOX-Behandlung der Behandlung mit FOLFOX nicht
unterlegen ist und zweitens, ob die Ergänzung der Chemotherapie durch
Avastin einer Chemotherapie allein überlegen ist. Zu den sekundären
Endpunkten gehörte das Gesamtüberleben, Gesamtansprechraten, und das
Verträglichkeitsprofil.

Informationen zu XELOX

XELOX ist die Abkürzung für eine Kombinationschemotherapie zur
Behandlung des Kolorektalkrebses, die Xeloda (Capecitabin) und
Oxaliplatin enthält.

Informationen zu Xeloda (Capecitabin)

Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern, u. a. in der EU, den USA,
Japan, Australien und Kanada, zugelassen. Es hat sich bisher bei über
1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem
oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.

Roche erhielt im Jahre 2001 für die meisten Länder (u. a. die EU
und die USA) die Marktzulassung für Xeloda als First-Line
Monotherapie (Einzelmedikament) zur Behandlung von metastasierenden
kolorektalen Karzinomen (kolorektale Karzinome, die sich auf andere
Körperteile ausgebreitet haben). Xeloda wurde im März 2005 auch von
der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) und im Juni 2005 von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als adjuvante
(postoperative) Behandlung bei Darmkrebs zugelassen.

Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit
metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im
Anschluss an eine intravenöse (IV) Chemotherapie mit Anthrazyklinen
fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung
bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs
gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und
Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda ist in Südkorea als First-Line
Behandlung bei metastasierendem Magenkrebs zugelassen.

Die bei Xeloda am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind
Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis und Hand-Fuss-Syndrom
(palmar-plantare Erythrodysästhesie).

Informationen zu Avastin (Bevacizumab)

Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt, d.h.
die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und
Sauerstoff versorgen. Avastin wirkt gegen das natürlich vorkommende
VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) genannte Protein, das bei
der Angiogenese eine zentrale Rolle spielt. Avastin unterbindet auf
diese Weise die Blutzufuhr, die für das Wachstum des Tumors und seine
Streuung im Körper (Metastasierung) wesentlich ist.

Avastin wurde im Januar 2005 in Europa und im Februar 2004 in den
USA zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasierendem
Kolorektalkrebs zugelassen. Der Wirkstoff wurde im Juni 2006 in den
USA zusätzlich für die Second-Line-Behandlung von Patienten mit
metastasierendem Kolorektalkrebs zugelassen. Der Erstzulassungsantrag
für Avastin zur Behandlung des metastasierenden Kolorektalkrebses
wurde in Japan im April 2006 eingereicht. Im Juli 2006, nach einem
entsprechenden Antrag in den USA im Mai 2006, wurde die EU-Zulassung
von Avastin zur Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs
beantragt.

Roche und Genentech führen z.Zt. ein umfassendes klinisches
Untersuchungsprogramm zur Anwendung von Avastin bei verschiedenen
Tumorarten (u. a. Kolorektal-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-,
Eierstock- und Nierenzellkarzinom) und unterschiedlichen Szenarien
(fortgeschritten, adjuvant, z.B. postoperativ) durch. Das gesamte
Entwicklungsprogramm wird voraussichtlich weltweit 40.000 Patienten
umfassen.

Informationen zu Roche

Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen
bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von
Diagnostika, der gröÎ²te Hersteller von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein. Im Jahre 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen
Umsatz von 27,3 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für
Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Milliarden Schweizer
Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und
unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende
Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar
(www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Ergänzende Informationen

- Roche in der Onkologie:
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Roche Health Kiosk zum Thema Krebs:
www.health-kiosk.ch/start_krebs

Quellenhinweise:

1. Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe,
2004. Annals of Oncology 2005; 16:481-488

2. Boyle P, Langman JS. ABC of colorectal cancer. Epidemiology.
BMJ 2000; 321:805-808

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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